Капсулы Зи-фактор: инструкция по применению, азитромицина дигидрат 262,02 мг

   

Капсулы Зи-фактор – лекарственный препарат, который обладает антимикробным действием. Препарат показан при инфекции верхних и нижних дыхательных путей, при мочеполовой инфекции, а также при болезни Лайма и эритеме. Капсулы Зи-фактор можно использовать взрослым и детям, которые достигли 12-ти летнего возраста. Лекарственный препарат отпускается только по рецепту врача.

Регистрационный номер: Р N002353/01 от 31.03.2008

Торговое название: Зи-фактор

Международное непатентованное название: азитромицин

Лекарственная форма: капсулы

Капсулы зи-фактор состав

Состав на одну капсулу:

Активное вещество: азитромицина дигидрат — 262,02 мг в пересчете на азитромицин.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 45,4 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) — 18,2 мг; лактоза безводная (лактопресс) — 102,89 мг; повидон (поливинилпирролидон) — 7,49 мг; натрия лаурилсульфат — 0,9 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 4,4 мг; магния стеарат — 8,7 мг.

Масса содержимого капсулы — 450 мг.

Капсулы твердые желатиновые: титана диоксид 2 %, желатин до 100 %.

Описание

Твердые желатиновые капсулы №0 белого цвета. Содержимое капсул — смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик-азалид

Код ATX: J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Азитромицин — бактериостатический антибиотик из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда вне- и внутриклеточных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а также ряда анаэробных микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Микроорганизмы, чувствительные к азитромицину:

• Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный, Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный, Streptococcus pyogenes.
• Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae.
• Анаэробы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp., Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:

• Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae пенициллин-устойчивый.

Микроорганизмы, изначально устойчивые к азитромицину:

• Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococci (метициллин-устойчивые проявляют высокую степень устойчивости к макролидам);
• Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину;
• Анаэробы: Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность — 37 % (эффект «первого прохождения» через печень), максимальная концентрация в плазме крови (0,4 мг/л) создается через 2-3 часа, кажущийся объем распределения — 31,1 л/кг, связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови и составляет — 7-50 %. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии возбудителя. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очагах инфекции — на 24-34 % выше, чем в здоровых тканях. В печени деметилируется, теряя активность. Период полувыведения азитромицина — 35-50 ч, период полувыведения из тканей — значительно больше. Терапевтические концентрации азитромицина сохраняются до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50 % кишечником, 6 % почками.

Зи-фактор показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);
• инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Зи-фактор противопоказания

• повышенная чувствительность к азитромицину и др. макролидам;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для данной лекарственной формы);
• грудное вскармливание;
• одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
• генетическая непереносимость галактозы недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для данной лекарственной формы, содержащей лактозу).

С осторожностью

• умеренные нарушения функции печени и почек;
• аритмия или предрасположенность к аритмии и удлинению интервала QT;
• совместное назначение терфенадина, рядарина, дигоксина.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Азитромицин применяют при беременное только если ожидаемая польза от его применения превосходит возможный рис для плода. На время лечения азитромицином грудное вскармливание приостанавлают.

Капсулы Зи-фактор: аналоги более дешевые

Капсулы Зи-фактор: дозировка и способ применения

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: 500 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза — 1500 мг).

При мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1000 мг (4 капсулы), затем со 2-го по 5-й день — по 500 мг (2 капсулы) (курсовая доза — 3000 мг).

При острых инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis: неосложненный уретрит/цервицит — 1000 мг (4 капсулы) однократно.

Назначение пациентам с крушением функции почек: для пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК>40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Зи-фактор побочное действие

Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: нечасто — головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость; редко — парестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.

Со стороны органов чувств: редко — шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли; нечасто — жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия; редко — запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных показателей функции печени; очень редко — некроз печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердцебиение, аритмия (в т.ч. желудочковая тахикардия), увеличение интервала QT.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко тромбоцитопения, нейтропения.

Со стороны мочеполовой системы: нефрит, острая почечная недостаточность, вагинит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — артралгия.

Аллергические реакции: нечасто — зуд, кожные высыпания; редко — ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Прочие: кандидоз.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антацидные средства уменьшают максимальную концентрацию азитромицина в плазме крови на 30 %, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или два часа после приема этих препаратов и пищи.

Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона в плазме крови при совместном применении. Нельзя исключить влияние азитромицина (при пероральном применении) на концентрацию циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в плазме крови при совместном применении.

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном применении с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться.

При необходимости совместного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать содержание последнего в плазме крови. Несмотря на то, что данных о влиянии азитромицина на концентрацию циклоспорина в плазме крови нет, другие макролиды способны изменять его уровень в плазме крови.

При совместном применении азитромицина с дигоксином необходимо контролировать уровень последнего в плазме крови, т.к. многие макролиды повышают абсорбцию дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови. При совместном назначении с варфарином рекомендуется тщательно контролировать протромбиновое время.

Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанного побочного действия при совместном применении терфенадина и азитромицина.

Поскольку существует возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином в парентеральной форме при совместном назначении с циклосерином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и др. препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.

При совместном применении азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина и его метаболита — глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация его активного метаболита — фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно. При одновременном применении макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 ч.

Так же как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой).

При лечении фарингитов/тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин. Азитромицин также активен в отношении стрептококковой инфекции в данных случаях, однако неэффективен для профилактики острой ревматической лихорадки.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

Азитромицин не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Форма выпуска

Капсулы по 250 мг. По 6 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 капсул в банку из полимерных материалов с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой из полипропилена и полиэтилена низкого давления.

1 банку или 1 контурную ячейковую упаковку по 6 или 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

АО «ВЕРОФАРМ»

Юридический адрес: Россия, 107023, г. Москва, Барабанный пер., д. 3.

Адрес производства и принятия претензии

Россия, 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14.

Тел.: (4722) 21-32-26; факс: (4722) 21-34-71

Капсулы зи-фактор аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

Фотография инструкции по применению капсул зи-фактор, часть 1

Фотография инструкции по применению капсул зи-фактор, часть 2

Фотография инструкции по применению капсул зи-фактор, часть 3

Фотография инструкции по применению капсул зи-фактор, часть 4

Капсулы Зи-фактор: отзывы о препарате