Лиофилизат Бусерелин-депо: инструкция по применению 3,75 мг

Лиофилизат Бусерелин-депо: инструкция по применению 3,75 мг

   

Лиофилизат Бусерелин-депо – медицинский препарат, являющийся аналогом естественного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Способствует кратковременному повышению уровня половых гормонов в плазме крови. Назначается при раке предстательной или молочной железы, гормонозависимости, миомы матки, бесплодии и др. Форма выпуска: лиофилизат для подготовки суспензии для последующих внутримышечных инъекций.

Регистрационный номер: Р N002378/01

Торговое наименование лекарственного препарата: Бусерелин-депо

МНН или группировочное название: Бусерелин

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия.

состав лиофилизата бусерелин-депо

Фото упаковки лиофилизата бусерелин-депо 3,75 мг, где указан состав

Лиофилизат Бусерелин-депо состав

 

Состав на один флакон:
Активное вещество: бусерелина ацетата 3,93 мг в пересчете на бусерелин 3,75 мг Вспомогательные вещества: DL-молочной и гликолевой кислот сополимер — 200 мг, Маннитол — 85 мг, кармеллоза натрия — 30 мг, полисорбат-80 — 2 мг.

Описание: Лиофилизированный порошок (ломкий лиофилизат) белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.

Растворитель в ампуле: Маннит раствор для инъекций 0,8 %

Состав на 1 ампулу:
Маннитола -16,0 мг, Воды для инъекций — до 2 мл

Описание: Прозрачный бесцветный раствор

Восстановленная суспензия: Взбалтывают содержимое флакона до получения гомогенной суспензии белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета; суспензия не должна расслаиваться в течение не менее 5 минут. При стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании. Суспензия должна свободно проходить через иглу № 0804.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата:  Противоопухолевое средство, гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) аналог.

Код АТХ: L02AE01

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
Синтетический аналог природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Бусерелин конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза, вызывая кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови.

Дальнейшее применение лечебных доз препарата приводит (в среднем через 12-14 дней) к полной блокаде гонадотропной функции гипофиза, ингибируя, таким образом, выделение лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в гонадах, что проявляется снижением концентрации эстрадиола в плазме крови до постклимактерических значений у женщин и снижением содержания тестостерона до посткастрационного уровня у мужчин.

Концентрация тестостерона при непрерывном лечении в течение 2-3 недель уменьшается до содержания, характерного для состояния орхиэктомии, т.е. вызывается фармакологическая кастрация.

Фармакокинетика
Биодоступность высокая. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 2-3 часа после внутримышечного введения и сохраняется на уровне, достаточном для ингибирования синтеза гонадотропинов гипофизом не менее 4 недель.

Бусерелин-депо показания для применения

 

  • Гормонозависимый рак предстательной железы;
  • Рак молочной железы;
  • Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды);
  • Миома матки;
  • Гиперпластические процессы эндометрия;
  • Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Бусерелин-депо противопоказания для применения

  • Беременность;
  • Период кормления грудью;
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лиофилизат Бусерелин-депо: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата Бусерелин-депо действующее вещество — Бусерелин, из нашей статьи вы сможете узнать про более дешевые аналоги Бусерелин-депо.

Лиофилизат Бусерелин-депо: дозировка и способ применения

При гормонозависимом раке предстательной железы — 3,75 мг внутримышечно (в/м) каждые 4 недели;

При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия — 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения — 4 — 6 мес.;

При лечении миомы матки — 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения — перед операцией 3 месяца, в остальных случаях — 6 месяцев;

При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) -3,75 мг в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21 — 24 дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции.

После блокады гипофизарной функции, подтверждённой снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не менее, чем на 50 % от исходного уровня (обычно определяется через 12 -15 дней после инъекции Бусерелина — депо), при отсутствии кист яичника (по данным УЗИ), толщине эндометрия не более 5 мм, начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем уровня эстрадиола в сыворотке крови.

Правила приготовления суспензии и введения препарата

  • Препарат вводится только внутримышечно.
  • Суспензию для в/м инъекции готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением.
  • Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.
  • Флакон с Бусерелином-депо держите строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона.
  • Вскройте шприц, присоедините к нему иглу с розовым павильоном (1,2 х 50 мм) для забора растворителя.
  • Вскройте ампулу и наберите в шприц все содержимое ампулы с растворителем, установите шприц на дозу 2 мл.
  • Снимите пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Введите иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Выньте шприц из флакона.
  • Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3 — 5 минут). После чего, не переворачивая флакон, следует проверить наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата оставляют флакон до полного пропитывания.
  • После того, как Вы убедились в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое флакона следует осторожно перемешать круговыми движениями в течение, 30-60 секунд до образования однородной суспензии. Не переворачивайте и не встряхивайте флакон, это может привести к выпадению хлопьев и непригодности суспензии.
  • Быстро вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опускают вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается.
  • Сразу замените иглу с розовым павильоном на иглу с зеленым павильоном (0,8 х 40 мм), аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух.
  • Суспензию Бусерелина-депо следует вводить немедленно после приготовления.
  • При помощи спиртового тампона продезинфицируйте место инъекции. Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттяните поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Введите суспензию внутримышечно медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы, заменяют ее другой иглой такого же диаметра.

Меры предосторожности при применении

У женщин
Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения препаратом «Бусерелин-депо» должны находиться под тщательным наблюдением врача. Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением.

В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника.

До начала лечения препаратом рекомендуется исключить беременность и прекра-тить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции.

У мужчин
С целью эффективной профилактики возможных побочных эффектов в первую фазу действия препарата необходимо применение антиандрогенов за две недели до первой инъекции Бусерелина — депо и на протяжении двух недель после первой инъекции.

Бусерелин-депо побочные действия

 

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, редко — ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС: частая смена настроения, нарушения сна, депрессия, головная боль.

Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении — деминерализация костей, что является риском развития остеопороза.

У женщин — головная боль, депрессия, потливость и изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, боли внизу живота, редко — менструальноподобное кровотечение (в течение первых недель лечения).

У мужчин, при лечении рака предстательной железы — в течение первых 2 — 3 недель после первой инъекции бусерелин может вызывать обострение и прогрессирование основного заболевания (связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и, соответственно, тестостерона), гинекомастия, возможны «приливы», усиленное потоотделение и снижение потенции (редко требует смены терапии), преходящее повышение концентрации андрогенов в крови, задержка мочеиспускания, «почечные» отеки — отеки лица, век, ног; мышечная слабость в нижних конечностях.

В начале лечения пациентов с раком предстательной железы может возникать временное усиление боли в костях; в этом случае следует проводить симптоматическую терапию. Отмечали отдельные случаи развития непроходимости мочеточников и сдавления спинного мозга.

Прочие: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) -тромбоэмболия легочной артерии, диспепсические нарушения.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препаратом «Бусерелин-депо» не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение препарата «Бусерелин-депо» с препаратами, содержащими половые гормоны (например, в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников.

При одновременном применении бусерелин может снижать эффективность гипогликемических средств.

Особенности медицинского применения препарата беременными женщинами и женщинами в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан беременным и кормящим женщинам.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующим повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Форма выпуска:
По 320,93 мг лиофилизата, содержащего 3,75 мг бусерелина во флаконы темного стекла вместимостью 10 мл. Флаконы герметично укупоривают пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми. По 2 мл растворителя в ампулы нейтрального стекла, имеющие кольцо натяжения или точку разлома.

В контурную ячейковую упаковку помещают:
1 флакон с препаратом;

1 ампула с растворителем;

1 шприц одноразового применения, вместимостью 5 мл;

1 стерильная игла для инъекций, размером 0,8 мм х 40 мм, с павильоном зеленого цвета в комплекте со шприцом;

1 стерильная игла для растворителя, размером 1,2 мм х 50 мм, с павильоном розового цвета;

2 спиртовых тампона.

1, 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок комплекта вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

флакон лиофилизата бусерелин-депо

Фото флакона лиофилизата бусерелин-депо 3,75 мг

Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 8 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Cпециальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Флакон с препаратом, шприц и иглы уничтожают отдельно.

условия хранения лиофилизата бусерелин-депо

Фото упаковки лиофилизата бусерелин-депо 3,75 мг, где указаны условия хранения

Срок годности:
Лиофилизат — 3 года.
Растворитель — 5 лет
Не использовать после срока, указанного на упаковке.

срок годности лиофилизата бусерелин-депо

Фото упаковки лиофилизата бусерелин-депо 3,75 мг, где указан срок годности

Условия отпуска:
Отпускают по рецепту.

Производитель лиофилизата:
1. ООО «Компания «ДЕКО»
Юридический адрес: Россия, 129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 3, корп. 4

Адрес производства: Россия, 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6А

или

2. ООО«Диамед»
Юридический адрес: Россия, 123182, г. Москва, ул. Живописная, д.46, строение 8
Адрес производства: Россия, 123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, строение 8

Производитель растворителя (Маннит раствор для инъекций 0,8%)
1. ООО «Компания «ДЕКО»
Юридический адрес: Россия, 129,344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 3, корп. 4

Адрес производства: Россия, 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6А

Упаковщик (вторичная упаковка)
1. ООО «Компания «ДЕКО»
Юридический адрес: Россия, 129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 3, корп. 4

Адрес производства: Россия, 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6А

или

2. ООО «Диамед»
Юридический адрес: Россия, 123182, г. Москва, ул. Живописная, д.46, строение 8
Адрес производства: Россия, 123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, строение 8

или

3. ООО «Фарм-Синтез»
Юридический адрес: Россия, 249010, Калужская обл., г. Боровск, ул. Московская, Д. 30

Адрес производства: Россия, 249010, Калужская обл., г. Боровск, ул. Московская, д. 30,  помещение 4

ОРГАНИЗАЦИЯ ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ:
ЗАО «фарм-Синтез»

Юридический адрес: Россия, 111024, г, Москва, Кабельная 2-ая улица, д. 2, стр. 9
Адрес: Россия, 115419, г. Москва, 2-ой Рощинский проезд, д. 8
Тел: (495) 796-94-33, факс: (495) 796-94-34
e-mail: info@pharm-sintez.ru
www.pharm-sintez.ru

адрес производителя лиофилизата бусерелин-депо

Фото упаковки лиофилизата бусерелин-депо 3,75 мг, где указан адрес производителя

Лиофилизат Бусерелин-депо 3,75 мг аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

 

инструкция по применению лиофилизата бусерелин-депо часть 1

Фото инструкции по применению лиофилизата бусерелин-депо 3,75 мг, часть 1

 

инструкция по применению лиофилизата бусерелин-депо часть 2

Фото инструкции по применению лиофилизата бусерелин-депо 3,75 мг, часть 2

 

инструкция по применению лиофилизата бусерелин-депо часть 3

Фото инструкции по применению лиофилизата бусерелин-депо 3,75 мг, часть 3

 

инструкция по применению лиофилизата бусерелин-депо часть 4

Фото инструкции по применению лиофилизата бусерелин-депо 3,75 мг, часть 4

Лиофилизат Бусерелин-депо: отзывы о препарате

Евгения Евсеева, Нижний Тагил

Благодаря этому препарату у меня появился сын. Необходимость в данном препарате возникла, когда у меня диагностировали эндометриоз. Потратили кучу времени и денег на разные лекарства, но толку чуть. Когда назначили это лекарство – признаться, не верила, что поможет. Эта попытка была последней. И, к счастью, она увенчалась успехом. Всем советую этот препарат – он помог мне осуществить мечту!

Антон Беспалов, Серпухов

Долгое время не могли забеременеть. Отправились с супругой в центр репродуктивной медицины, где нам и посоветовали данный препарат. Предварительно изучил его состав, противопоказания и побочные действия. Пообщался с врачом – она сказала, что вероятность тяжелых побочных эффектов маловероятна, так как назначется всего 1 укол. К нашему счастью, мы не получили никаких побочных, зато жена получила декретный отпуск. Великолепный препарат. Результат с 1-го укола – это настоящее волшебство.

Алена Евсеева, Королев

Врач назначил это лекарство с целью уменьшения размеров эндометриоидной кисты. При этом предупредил меня о побочках и призвал перетерпеть. Что ж, решилась. И, как оказалось, зря. Киста не отреагировала на препарат никак, а вот натерпелась я с лихвой. Из побочек мне достались жуткие головные боли, регулярные приливы, боли в суставах, глазах и зубах. О перепадах настроения я скромно умолчу. Но самое страшное – все это я терпела абсолютно ЗРЯ! Отказалась от этого препарата. Да и от врача, к слову, тоже.

Виктория Дорофеева, Норильск

Препарат эффективный, но этот плюс абсолютно перечеркивается огромным количеством минусов в виде побочных эффектов. За 4-месячный курс я набрала 15 килограммов, пережила несколько тяжелых приливов, столкнулась с острыми болями суставов и терпела продолжительные и острые головные боли перед месячными. Подводя итог, препарат категорически не советую, на рынке полно аналогичных препаратов с гораздо меньшим количеством побочек.

Михаил Афанасьев, Пенза

Помог жене побороть эндометриоз и смягчить последствия лопнувшей кисты. Я в целом доволен, ведь жена встала на ноги относительно быстро и не имеет никаких последствий от недуга. Ей же препарат понравился не очень, так как она столкнулась с рядом побочных эффектов, в числе которых приливы и боли внизу живота. Очень надеюсь, что больше возвращаться к этому препарату не придется

Анна Новикова, Ярославль

Успешно устранила при помощи данного препарата миому матки. В целом, претензий к нему не имею. Из ряда побочных эффектов меня коснулись лишь приливы, да и то незначительно. Все бы ничего, но препарат стоит очень немалых денег, а потому для тех, кому придется проходить длительный курс приема, это станет очень сильным ударом по кошельку.

Аркадий Королев, Наро-Фоминск

При помощи этого лекарства супруга смогла забеременеть и успешно родить. У него есть целый ряд недостатков, но я отношусь к ним снисходительно, ведь главная задача была достигнута. А так, конечно, множество неприятных побочных эффектов и высокая стоимость мотивируют задуматься о поиске более дешевого и безопасного варианта, но, к счастью, для нас этот вопрос уже не является актуальным.

3 комментария к статье

  1. Нина пишет:

    Этот препарат очень эффективен. Мне его назначили колоть при множественной миоме матки с субмукозным ростом. После третьего укола начались приливы, давление зашкаливало до180, не могла сбить ,если сбивала то минут на 20. Больше побочек не было никаких , спала хорошо , вес не набирала , кожа на лице чище стала . После 6 укола пошла на УЗИ , матка немного уменьшилась , рост узлов прекратился . Конечно же я очень довольна.

  2. Катя пишет:

    Вполне согласна, замечательный препарат. Я колола Бусерелин около 4 месяцев. После операции была вероятность неполного удаления опухоли. Врач назначила Бусерелин. Перепадов настроения особо не было, хотя первые дни после операции была некоторая подавленность. УЗИ яичников показало, что все в полном порядке, очередного диагностического выскабливания не нужно. А вскоре и цикл нормализовался. В общем, препарат действительно очень хорошо работает.

  3. Рита пишет:

    Да, очень хороший препарат,но дорого для среднестатистической провинциалки. Мне Бусерелин-депо назначал гинеколог . Эндомотриоидная киста уменьшилась после 3-х уколов с 3,4 мм до 1,8. Очень понравилось то, что никаких побочных явлений на себе я не испытывала, все прошло хорошо.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

одиннадцать + 7 =