Порошок для ингаляций Реленза инструкция по применению, занамивир 5 мг

   

Реленза – медицинский препарат для лечения и профилактики инфекционных заболеваний, вызванных вирусом гриппа типа А, В. Назначается пациентам от 5 лет. Активным веществом является занамивир. Препарат продается в форме порошка для ингаляций.

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: ЛСР-000095
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА:
Реленза
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: занамивир
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: порошок для ингаляций дозированный.

состав порошка Реленза

Фото упаковки порошка Реленза, на которой указан состав

ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ РЕЛЕНЗА СОСТАВ

 

активное вещество: занамивир — 5 мг,

вспомогательные вещества — лактозы моногидрат.

ОПИСАНИЕ: порошок от белого до почти белого цвета

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: противовирусное средство

КОД ATX: J05AH01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Занамивир сильный и высокоселективный ингибитор нейроаминидазы (поверхностного фермента вируса гриппа). Вирусная нейроаминидаза обеспечивает высвобождение вирусных частиц из инфицированной клетки и может ускорять проникновение вируса через слизистый барьер к поверхности эпителиальных клеток, тем самым обеспечивая инфицирование других клеток дыхательных путей. Ингибирующая активность занамивира показана как in vitro так и in vivo и включает все 9 подтипов нейраминидаз вирусов гриппа, в том числе циркулирующие и вирулентные для различных видов. Половина ингибирующей концентрации (1С50) для штаммов вируса А и В, составляет от 0.09 до 95.2 нМ.
Репликация вируса гриппа ограничена клетками поверхностного эпителия дыхательных путей.

Занамивир действует во внеклеточном пространстве, уменьшая воспроизведение обоих типов вируса гриппа (А и В) и предотвращая выброс вирусных частиц клеток из клеток поверхностного эпителия дыхательных путей. Эффективность занамивира при ингаляционном применении подтверждена в контролируемых клинических исследованиях. Использование занамавира в качестве терапии острых инфекций, вызванных вирусом гриппа, приводило к уменьшению выброса вируса (по сравнению с плацебо). Развития резистентности к занамивиру не зарегистрировано.

Фармакокинетика
Всасывание. Абсолютная биодоступность низкая и составляет в среднем 2% после перорального введения. После пероральной ингаляции всасывается примерно от 10% до 20% введенной дозы. После однократного приема 10 мг максимальная концентрация в плазме крови Стах составила 97 нг/мл через 1.25 часа. Низкая степень всасывания приводит к низким системным концентрациям и незначимой площади под кривой «концентрация — время». Низкая степень всасывания сохраняется при повторных ингаляциях.

Распределение: после пероральной ингаляции занамивир осаждается в дыхательных путях в высоких концентрациях, обеспечивая доставку препарата к «входным воротам» инфекции. После ингаляции 10 мг занамивира в эпителиальном слое дыхательных путей концентрации превышали среднее значение половины ингибирующей концентрации для нейроаминидазы в 340 раз через 12 часов после ингаляции и в 52 раза через 24 часа, обеспечивая быстрое ингибирование вирусного фермента. Основные места осаждения — ротовая часть глотки и легкие (среднее 77,6% и 13,2% соответственно). Метаболизм и выведение: не подвергается метаболизму, выводится почками в неизменном виде. Период полувыведения из плазмы крови после пероральной ингаляции варьирует от 2,6 до 5,05 часа. Общий клиренс составляет от 2,5 до 10,9л/ч.

Особые популяции пациентов

Пожилые: биодоступность после введения терапевтической дозы 20 мг составляет 10-20%, в результате чего, концентрации в системном кровотоке незначительны. Коррекции режима дозирования не требуется, поскольку любые возрастные изменения, обычно приводящие к изменению фармакокинетических профилей различных препаратов, в данном случае не оказывают влияния на фармакокинетику занамивира.

Дети: фармакокинетика занамивира оценивалась в контролируемом педиатрическом исследовании у 24 пациентов в возрасте от 3 месяцев до 12 лет при использовании небулайзера (10 мг) и порошкового ингалятора (10 мг). Фармакокинетические параметры у детей не отличались от таковых у взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек: при применении терапевтических доз 20 мг биодоступность низкая и составляет 10-20%, следовательно, системные концентрации занамивира незначительны. Учитывая широкий диапазон безопасности препарата, возможное увеличение системных концентраций у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени остается клинически незначимым и не требует коррекции режима дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени: поскольку занамивир не подвергается метаболизму, не требуется коррекции режима дозирования.

Клиническая эффективность и безопасность

Занамивир, применяемый в дозах, используемых при лечении гриппа, у здоровых, относящихся к группе риска (как правило, находившихся в контакте с заболевшими) облегчает симптоматику и сокращает продолжительность заболевания. Комбинированный анализ результатов 3 исследований показал, что медиана времени до облегчения симптомов заболевания сокращается до 1,5 дней у пациентов в группе занамивира по сравнению с пациентами в группе плацебо (р < 0.001). Количество осложнений снижалось в группе занамивира 171/769 (22%) по сравнению с плацебо 208/711 (29%) и относительный риск составил: 0.77; (95% CI: 0.65 to 0.92; р=0.004). Использование антибиотиков для лечения осложнений после перенесенного гриппа также снижалось от 136/711 (19%) в группе плацебо до 110/769 (14%) в группе занамивира (относительный риск: 0.76; 95% CI: 0.60 to 0.95; р=0.021).

Оптимальная эффективность занамивира была показана в случае начала проведения лечения в максимально короткие сроки после появления первых симптомов заболевания. Было показано, что занамивир также эффективен в качестве средства профилактики гриппа у детей старше 5 лет и у взрослых. Процент эффективной защиты составляет 67- 79% по сравнению с плацебо и 56-61% по сравнению с активным контролем.

РЕЛЕНЗА ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

 

Лечение инфекции, вызванной вирусом гриппа типа А и В, у детей старше 5 лет и взрослых.
Профилактика инфекции, вызываемой вирусом гриппа типа А и В, у детей старше 5 лет и взрослых.

РЕЛЕНЗА ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

 

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся бронхоспазмом (в том числе в анамнезе).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Эффективность и безопасность занамивира при беременности и лактации не изучалась. Экспериментальные исследования на животных показали, что занамивир проникает через плаценту и в грудное молоко, тем не менее не отмечено тератогенного эффекта или снижения фертильности или клинических проявлений каких-либо нарушений в пери- и постнатальном периодах. Информации о проникновении через плацентарный барьер или в грудное молоко у человека нет.

Тем не менее, занамивир не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания, особенно в первом триместре, только если ожидаемая польза применения для матери превышает возможный риск для плода.

Порошок для ингаляций Реленза: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата Реленза действующее вещество — Занамивир, из нашей статьи вы сможете узнать про более дешевые аналоги Релензы.

РЕЛЕНЗА: ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Занамивир применяется только ингаляционно перорально. Для обеспечениия правильного применения препарата следует использовать прилагаемый ДИСКХАЛЕР.

Пациентам, принимающим другие ингаляционные препараты (например, бронходилататоры), препарат Реленза следует применять только после этих препаратов.

Лечение
Взрослые и дети с 5 лет: рекомендуемая доза занамивира составляет две ингаляции (2 х 5 мг) дважды в сутки в течение 5 дней. Общая суточная доза составляет 20 мг. Для достижения оптимального эффекта лечение должно быть начато при появлении первых симптомов заболевания

Пожилые пациенты: не требуется коррекции режима дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек: не требуется коррекции режиме дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени: не требуется коррекции режима дозирования.

Профилактика
Взрослые и дети с 5 лет: рекомендуемая доза занамивира составляет две ингаляции (2 х 5 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней. Общая суточная доза составляет 10 мг. Длительность приема может быть увеличена до 1 месяца, если риск заражения сохраняется более 10 дней (например, предполагается более длительный контакт с заболевшими).

Пожилые пациенты: не требуется коррекции режима дозирования

Пациенты с нарушением функции почек: не требуется коррекции режима дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени: не требуется коррекции режима дозирования.

РЕЛЕНЗА ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

 

В контролируемых клинических исследованиях частота возникновения нежелательных явлений сходна в группе занамивира и группе плацебо. Спонтанные сообщения содержали информацию о нежелательных реакциях на применение занамивира и классифицировались следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10) иногда (>1/1 ООО, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны иммунной системы: очень редко: аллергическими реакции, включая отек лица и гортани.

Со стороны дыхательных путей: очень редко: бронхоспазм, затруднение дыхания.

Со стороны кожи и ее придатков: очень редко: сыпь, крапивница, тяжёлые кожные реакции, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случайная передозировка маловероятна из-за особенностей самой формы выпуска, пути введения и низкой биодоступности после перорального приема занамивира. При ингаляционном применении 64 мг в сутки (более чем в 3 раза превышающей рекомендуемую суточную) не зарегистрировано побочных эффектов. Также они не зарегистрированы и при парентеральном применении в течение 5 дней 1200 мг в сутки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Зарегистрированы очень редкие отдельные сообщения о развитии бронхоспазма и/или ухудшении функции дыхания после применения занамавира, в том числе без предшествующих заболеваний в анамнезе. В случае развития одного из вышеперечисленных явлений следует прекратить прием занамивира и обратиться к врачу. Пациенты с заболеваниями дыхательных путей должны иметь в качестве средства скорой помощи короткодействующие бронходилататоры при лечении занамивиром.
Инфекция, вызванная вирусом гриппа, может быть ассоциирована с различными неврологическими и поведенческими расстройствами. В сообщениях, полученных в постмаркетинговом периоде (преимущественно зарегистрированные у детей в Японии), отмечались судорожные припадки, делирий, галлюцинации и девиантное поведение у пациентов, инфицированных вирусом гриппа и принимающих ингибиторы нейраминидазы, включая занамивир. Эти явления наблюдались преимущественно на ранних стадиях заболевания, часто имели внезапное начало и быстрое наступление исхода. Причинно- следственная связь между приемом занамивира и вышеуказанными нежелательными явлениями не была доказана. При возникновении каких-либо психоневрологических симптомов необходимо оценить соотношение риск-польза дальнейшего лечения занамивиром для каждого конкретного пациента.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Не отмечено.

ФОРМА ВЫПУСКА
Порошок для ингаляций дозированный 5 мг/доза. Ламинированный алюминиевый ротадиск с 4 ячейками (блистер круглой формы, имеющий по 4 симметрично расположенные ячейки), каждая из которых содержит 1 дозу препарата). По 5 ротадисков в пластиковый флакон. Пластиковый флакон вместе с дискхалером и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

дискхалер и баночка с ротадисками порошка Реленза

Фотография дискхалера и баночки с ротадисками порошка Реленза

СРОК годности
7 лет.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

срок годности порошка Реленза

Фото упаковки порошка Реленза, на которой указан срок годности

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

условия хранения порошка Реленза

Фото упаковки порошка Реленза, на которой указаны условия хранения


УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ГлаксоВэллком Продакшен I GlaxoWellcome Production
Юридический адрес: Промышленная зона 2, рю Лавуазье 23, Эвро,
Франция / 23 rue Lavoisier — Zone Industrielle No 2, Evreux, France

ЗА ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ ОБРАЩАТЬСЯ ПО АДРЕСУ:
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»,
121614, Москва, ул. Крылатская, дом 17, корп. З, эт. 5 Бизнес-Парк “Крылатские Холмы”
Теп. (495) 777 89 00; факс: (495) 777 89 04

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДИСКХАЛЕРА С РОТАДИСКАМи

Устройство ДИСКХАЛЕР используется для ингаляций РОТАДИСКА (форма выпуска Релензы).

ДИСКХАЛЕР состоит из следующих частей:
корпус с крышкой и пластиковой иглой для прокалывания ячейки ротадиска
чехол для мундштука
выдвижной лоток с мундштуком и вращающимся колесом, на которое помещается РОТАДИСК

РОТАДИСК состоит из 4 блистеров, каждый из которых содержит определенную дозу препарата.

Ротадиск может храниться в устройстве для ингаляций ДИСКХАЛЕР, тем не менее, блистер следует прокалывать непосредственно перед ингаляцией препарата. Несоблюдение этой рекомендации может нарушить работу ДИСКХАЛЕРА и, соответственно, снизить эффективность препарата.

Загрузка Ротадиска в Дискхалер

ВАЖНО! НЕ СЛЕДУЕТ ПРОТЫКАТЬ РОТАДИСК ДО ТОГО, КАК ОН БУДЕТ ПОМЕЩЕН В ДИСКХАЛЕР.

1. Снять чехол с мундштука, убедиться, что мундштук чистый внутри и снаружи.

2. Осторожно вытянуть выдвижной лоток до выхода пластмассовых зажимов, взявшись за углы лотка. Лоток следует выдвинуть до упора, чтобы были видны насечки на боковой стороне зажимов.

3. Вытянуть лоток полностью, сжавши большим и указательным пальцем насечки на боковой стороне зажимов.

4. Поместить РОТАДИСК на колесо ячейками вниз и вставить лоток обратно в ДИСКХАЛЕР. Проведение ингаляции.

5. Поднять крышку ДИСКХАЛЕРА вверх до упора, чтобы проколоть верхнюю и нижнюю фольгу РОТАДИСКА. Закрыть крышку.

ВАЖНО! Не следует поднимать крышку до того, как выдвижной лоток будет полностью установлен.

6. После полного выдоха поместить мундштук между зубами, плотно обхватить мундштук губами, не закрывая отверстий для воздуха по обе стороны мундштука. Сделать медленный глубокий вдох (обязательно через рот, а не через нос). Вынуть мундштук изо рта. Задержать дыхание насколько возможно. Медленно выдохнуть. Нельзя делать выдох в ингалятор.

7. Осторожно однократно выдвинуть выдвижной лоток до упора, не нажимая на зажимы, и задвинуть. При этом РОТАДИСК повернется на одну ячейку и готов для следующей ингаляций.

ВАЖНО! ПРОКАЛЫВАТЬ ЯЧЕЙКУ СЛЕДУЕТ ТОЛЬКО НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ИНГАЛЯЦИЕЙ.

Для проведения повторных ингаляций повторить шаги 5 и 6.

Замена пустого РОТАДИСКА.
Каждый РОТАДИСК содержит 4 ячейки. После четырех ингаляций пустой РОТАДИСК заменить на новый (шаги 2 — 4).

ВАЖНО! ДЕТИ ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИНГАЛЯЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО ПОД КОНТРОЛЕМ ВЗРОСЛЫХ

Порошок для ингаляций Реленза аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

Инструкция по применению порошка Реленза

Фотография инструкции по применению порошка Реленза, часть 1

Инструкция по применению порошка Реленза

Фотография инструкции по применению порошка Реленза, часть 2

Инструкция по применению порошка Реленза

Фотография инструкции по применению порошка Реленза, часть 3

Инструкция по применению порошка Реленза

Фотография инструкции по применению порошка Реленза, часть 4

Инструкция по применению порошка Реленза

Фотография инструкции по применению порошка Реленза, часть 5

Порошок для ингаляций Реленза: отзывы о препарате

Диана Мезенцова, Чебоксары

Импортный, эффективный и достаточно дорогостоящий препарат от гриппа. Европейцы, конечно, собирать лекарственные средства умеют. Реленза представляет собой качественные блистеры, а также сам механизм-ингалятор. В блистерах и содержится порошок для препаратов. Но все неважно, главное – эффект. А эффект здесь есть и очень даже. Грипп отступил даже толком не начавшись. Да, пришлось неслабо раскошелиться. Но зато я сэкономила уйму времени, которую я должна была потратить на лежание дома с градусником под мышкой.

Дмитрий Баранов, Астрахань

М-да, так на деньги меня еще ни разу не разводили. Подхватил грипп. Оказался неподготовленным, так как раньше за свою жизнь грипп хватал лишь раз в глубоком детстве. Был слегка растерян, решил пойти по принципу дорого = качественно. Обратился к врачу, попросил наиболее эффективный вариант. Мне была выписана Реленза. Ну, своей ценой препарат кричал, что я встану на ноги буквально на следующий день. А что на деле? А на деле сильнейший отек гортани и отек лица. Ну грипп, само собой, похихикал надо мной и продолжил находиться в моем организме. Такая вот история. Будьте бдительны и не верьте – лекарство не такое уже и сильное, как кажется.

Евгений Ломоносов, Орск

Препарат шикарный, однозначно. Столь действенных противогрипповых лекарств я еще не видел. Угодил я в постельку с полным грипп-набором. То есть, стадия была начальная, резко перешедшая в среднюю. Тут вам и ломота в костях и боль в голове и температура 39+. Причем жаропонижающие уже проверенные препараты не могли сделать вообще ничего. В таком состоянии я таки добрался до поликлиники. Терапевт прописал Релензу. Я, конечно, слегка обалдел от ценника (на секунду даже показалось, что болезнь ушла), но что делать – пришлось брать. Но о потраченных деньгах жалеть не пришлось ни минуты – уже первые ингаляции снизили температуру до 37, а вскоре я и вовсе встал на ноги. Честно, испытал приятный шок. От гриппа так быстро я еще не восстанавливался ни разу.

Сергей Шталь, Иркутск

Ребят, мой вам совет – будьте осторожны. Данный ингалятор представляет реальную опасность вашему здоровью. Я был, честно говоря, удивлен. Не думал, что препарат европейского производства с неплохим составом вместо устранения уже существующих проблем докинет мне новых. Итак, что я получил за неслабые деньги (сумму не пишу, т.к. в нашей нестабильной экономической ситуации она меняется каждый день, но поверьте – она немалая). Во-первых, грипп не ослаб, симптомы лишь усилились. Во-вторых, появились проблемы с дыханием. Конкретнее, дышать стало вполне заметно труднее (хотя раньше при гриппе такого не было). Ну и, в-третьих, лечение гриппа затянулось не пол месяца больше чем обычно (очевидно из-за того, что Реленза украла у меня не только деньги, но и время). Итог: никому это лекарство не советую.

Алина Акчурина, Калининград

Чем может похвастаться препарат Реленза? Ну, это эффективность. Если препарат помогает – то помогает на все 100. Симптомы устраняются быстро, грипп лечится в зародыше, а если препарат применяется уже на средней стадии болезни – он существенно сократит длительность лечения. Кроме того, это и удобный уникальный ингалятор. Но есть и минусы и самый явный и большой из них – это цена. Безусловно, он своих денег стоит, но такую роскошь себе смогут позволить немногие.

Эмма Сабурова, Красноярск

Преимущества этого лекарства можно перечислять очень долго. Умещу их в два слова: препарат ка-чес-твен-ный. Но нужно быть готовым к тому, что за высокое качество и эффективность нужно будет заплатить. И заплатить немало. Я бы однозначно рекомендовала это лекарство тем, кому ценник не покажется кусающимся. Всем остальным – только в том случае, если есть необходимость в экстренном лечении. Если такой надобности нет – лучше взять препараты подешевле, и полечиться чуть подольше. Именно так поступаю я.

Олег Калугин, Рязань

Для меня лекарство оказалось хорошим и очень действенным, а вот супруге моей повезло меньше – у нее пошла аллергическая реакция в виде кожной сыпи. Словом, препарат не для всех, и я имею в виду не только цену, но и индивидуальные особенности организма каждого человека. Посему итог: перед покупкой этого лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом. Реленза стоит не так мало, чтобы покупать ее исходя из рекламы без реального назначения квалифицированного специалиста. Всем удачи и не болейте.

Поделиться:
3 Комментария
  • Вика says:

    Что хороший препарат, то хороший. Недавно вечером у меня поднялась температура 38,3, слабость, головная боль.Муж купил релензу, честно сказать, я от цены чуть не упала. Однако, цена соответствует качеству. Уже примерно через два часа температура значительно понизилась, прошла головная боль. На следующий день вообще никаких симптомов простуды уже не было. Так что за такой эффективный препарат не жалко и денег.

  • Елена says:

    Поддерживаю, препарат очень даже хороший. В прошлом году мой первоклашка заболел гриппом, поднялась температура. В аптеке посоветовали нам Релензу. Часа через 2-3 температура существенно понизилась и через сутки после начала заболевания от нее и следа не осталось. Тоже подумала, что чудо. Но через 2 недели заболел другой ребенок, симптомы те же. И снова Реленза отлично помогла уже в течении первых часов. Очень довольна этим чудо-препаратом.

  • Лариса says:

    Препарат действительно работает. В моём случае сократил болезнь до двух суток. В среду почувствовала себя неважно, была температура. Сделала ингаляцию с этим средством. В четверг уже температуры не было и к вечеру чувствовала себя нормально, хотя и был остаточный кашель. Хватило двух ингаляций. Никаких других лекарств не принимала. Для профилактики, я думаю, имеет смысл принимать тогда , когда заболел человек в семье, чтоб не заразил других.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

4 + двадцать =

×