Крем Элидел: инструкция по применению, 15 г пимекролимус

   

Крем Элидел является негормональным противовоспалительным косметологическим средством, использующимся преимущественно в дерматологии. В своей основе содержит активно действующее вещество пимекролимус, принцип действия которого заключается в воздействии на рост эндотелия, фибропластов и кератиноцитов, а также в значительном уменьшении воспалительных процессов и избирательном воздействии на иммунную систему. Выпускается в виде алюминиевых туб, содержащих по 15, 30 или 100 мг лекарственного средства.

Регистрационный номер: П №014689/01

Торговое название препарата: Элидел

Международное непатентованное название (МНН): пимекролимус

Лекарственная форма: крем для наружного применения

состав крема элидел

Фото упаковки крема элидел 15 г, где указан состав

Крем Элидел состав

 

1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 0,20 — мг, лимонная кислота безводная 0,50 мг, бензиловый спирт 10,00 мг, натрия цетостеарилсульфат 10,00 мг, моно и диглицериды 20,00 мг, цетиловый спирт 40,00 мг, стеариловый спирт 40,00 мг, пропиленгликоль 50,00 мг, олеиловый спирт 100,00 мг, триглицериды среднецепочечные 150,00 мг, вода очищенная 569,30 мг.

Описание крема
Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительное средство для местного применения

Код ATX: D11AX15

Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Пимекролимус является производным макролактама аскомицина и обладает противоспалительным действием. Пимекролимус селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах 1 и 2 типа ранних цитокинов, таких как интерлейкин-2, интерферон-γ, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлей-кин-10, фактор некроза опухоли-α и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор.

Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом. In vitro пимекролимус также предотвращает антиген/lgЕ-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличи от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лaгepганca мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека.

Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применение. При местном при-менении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами; клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции, уплотнения и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении на экспериментальных моделями АКД острого течения пимекролимус эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимус одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и глюкокортикостероидов. Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

При применении в течение 6 недель у детей от 3-х месяцев до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 месяцев пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражении и повышения гиперчувствительности кожи и не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Фармакокинетика
Взрослые
Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15-59% площади поверхности тела, получавших лечение 1% кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 недель. В 77.5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0.5 нг/мл(минимальной определяемой концентрации), а в 99.8% — ниже 1 нг/мл. Максимальное значение концентрации пимекролимуса в крови, зарегистрированное у одного пациента, составило 1.4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения Элиделом концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Максимальное значение концентрации, составившее 0.8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 недель лечения только у двух пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 месяцев лечения. За 3-недельный период лечения Элиделом 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (при применении крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0.91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекроли-муса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение АUС составляло от 2,5-11,4 нг/мл.

Дети
Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 68 детей в возрасте от 3 до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение 1% кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 недель. Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии, и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов получавших терапию Элиделом в тех же дозах.

В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации). Максимальное значение концентрации пимекролимуса, зарегистрированное у двух пациентов в возрасте 8 месяцев и 14 лет, составило 2,0 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 месяцев) максимальное значение концентрации пимекролимуса, зарегистрированное у одного пациента, составило 2.6 нг/мл.

У пяти детей, получавших лечение Элиделом в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у одного ребенка, составило 1.94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5.4-18.8 нг/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее 40 % и более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99,6%.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

Применение у пожилых больных
Атомический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте от 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Применение у детей
Рекомендации по дозированию для младенцев (3-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Элидел показания к применению

 

Атопический дерматит (экзема).

Препарат показан для кратковременного и длительного лечения атопического дерматита у взрослых, подростков и детей (от 3 месяцев).

Элидел противопоказания

 

Повышенная чувствительность к пимекро-лимусу или любым компонентам препарата.

Детский возраст до 3 месяцев (т. к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась).

Крем Элидел не следует наносить на участки кожи, пораженные острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией.

С осторожностью

Данных по безопасности применения крема Элидел у пациентов с синдромом Нетертона и генерализованной эритродермией нет. Учитывая возможный риск повышения системной абсорбции препарата, крем Элидел не рекомендуется применять у больных с синдромом Нетертона или при тяжелых формах воспаления или поражения кожи (например, при эритродермии).

Так как эффективность и безопасность использования крема Элидел у пациентов с ослабленным иммунитетом не изучались, препарат не рекомендуется применять у данной категории больных.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют. Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

Применение в периоды беременности и лактации
Беременность. Данных по применению 1% крема Элидел у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия Элидела на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено.

Следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел беременным женщинам. Однако, учитывая минимальную степень всасывания, пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Лактация. Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке у кормящих женщин нет. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.
Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Крем Элидел: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата Элидел действующее вещество — Пимекролимус, из нашей статьи вы сможете узнать про более дешевые аналоги Элидела.

Крем Элидел: дозировка и способ применения

 

Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.

1% крем Элидел 2 раза в день наносят тонким слоем на пораженную поверхность и осторожно втирают до полного впитывания.

1% крем Элидел можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей.

Крем Элйдел следует применять 2 раза в сутки, до полного исчезновения симптомов заболевания. При сохранении выраженности симптомов через 6 недель применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.

Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует.

При попаданий Элидела в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые проточной водой.

Элидел побочное действие

Применение 1% крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациентам следует проконсультироваться у врача.

Наиболее частые нежелательные явления — реакции в месте нанесения препарата отмечались у 19% больных, получавших лечение 1% кремом Элидел, и у 16% пациентов из контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/ умеренными и непродолжительными.

Приведенные ниже нежелательные явления перечислены по частоте, начиная с самых частых. Частоту встречаемости нежелательных реакций оцени вали следующим образом: возникающие «очень часто» — ≥1/10, «часто» — ≥1/100<1/10, «иногда» — ≥1/1000<1/100, «редко» — ≥1/10 000<1/1000, «очень редко» — <1/10 000, включая отдельные сообщения.

Очень часто: жжение в месте нанесения крема.

Часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Иногда: нагноение; ухудшение заболевания; простой герпес; дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема); контагиозный моллюск, местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

Представленные ниже нежелательные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата (оценка частоты по количеству случаев развития НЯ в неустановленной популяции).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ (метаболические нарушения): редко- непереносимость алкоголя.

Со стороны кожи и ее придатков: редко-аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек); изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость. При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

Передозировка
Случаи передозировки или случайного употребления 1% крема Элидел внутрь не наблюдались.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Потенциальные взаимодействия 1% крема Элидел с другими препаратами не изучались. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какие-либо взаимодействия крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятны.

При применении крема Элидел у детей в возрасте 2-х лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.

Не рекомендуется нанесение крема на области введения вакцины до полного исчезновения местных проявлений, поствакцинальной реакции.

Несовместимость
Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими местными средствами.

Особые указания
При лечении ингибиторами кальциневрина местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например, кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0,9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфоаденопатии. Обычно лимфоаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфоаденопатии или отмечалось исчезновение данного нежелательного, явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитий лимфоаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления.

При неустановленной этиологии лимфоаденопатии или наличие у пациента острого мононуклеозного воспаления препарат следует отменить.

При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную Или естественную инсоляцию кожи или полностью избегать ультрафиолетового облучения. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных ультрафиолетовым облучением, неизвестно.

Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами

Влияние применения крема Элидел на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не установлено,

Форма выпуска
Крем для наружного применения 1% 15 г, 30 г и 100 г в алюминиевой тубе. 1 туба с инструкцией по применению в картонной пачке.

тюбик крема элидел

Фото тюбика крема элидел 15 г

 

тюбик крема элидел вид сзади

Фото тюбика крема элидел 15 г (вид сзади)

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, не замораживать.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
После первого вскрытия использовать в течении 1 года.

срок годности крема элидел

Фото упаковки крема элидел 15 г, где указан срок годности

Условия отпуска
По рецепту

цена крема элидел

Фото упаковки крема элидел 15 г, где указана цена

Производитель:
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия, произведено:
Новартис Фарма Продакшнз ГмбХ, Офлингерштрассе 44, 79664 Вер, Германия

Адреса и контакты для предъявления претензий и получения дополнительной информации:
125167, г. Москва, Нарышкинская аллея, д. 5/2,
Тел. (495) 748-5193
Факс (495) 748-5194

Крем Элидел 15 г аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

 

инструкция по применению крема элидел часть 1

Фото инструкции по применению крема элидел 15 г, часть 1

 

инструкция по применению крема элидел часть 2

Фото инструкции по применению крема элидел 15 г, часть 2

 

инструкция по применению крема элидел часть 3

Фото инструкции по применению крема элидел 15 г, часть 3

 

инструкция по применению крема элидел часть 4

Фото инструкции по применению крема элидел 15 г, часть 4

 

инструкция по применению крема элидел часть 5

Фото инструкции по применению крема элидел 15 г, часть 5

 

инструкция по применению крема элидел часть 6

Фото инструкции по применению крема элидел 15 г, часть 6

Крем Элидел: отзывы о препарате

Сергей Гуров, Челябинск

Этот крем мне прописал дерматолог, когда у меня на теле появилось множество различных высыпаний. Поначалу, до обращения к врачу, я пил противоаллергические таблетки, но особого облегчения они не приносили. В первые дни после применения этого средства я заметил, что покраснение начало сходить. Далее уменьшился зуд. Главное, ни в коем не случае не мочить. Сейчас чувствую себя прекрасно!

Полина Поликарпова, Уфа

Использовала это средство для лечения кандидозного дерматита у своей дочери. У нее практически с рождения наблюдается такая проблема. Жаль только, что я не сразу сообразила обратиться к врачу. Все думала, что это раздражение. До Элидела пользовалась другими средствами. Использовала несколько недель, появлялось небольшое улучшение, а потом все по новой. Тут же уже через несколько дней пропало шелушение, уменьшился зуд. Дочка начала меньше просыпаться по ночам. Я довольна!

Марина Краснова, Пятигорск

Моему ребенку 10 лет, нам поставили диагноз контактный дерматит. Прописали этот крем. До обращения в больницу на теле были небольшие покраснения, но зуда как такового не ощущалось. После нескольких дней приема Элидела сын начал очень сильно чесаться, расчесывая тело практически до крови. Но и это еще не все. Само число высыпаний увеличилось в несколько раз. Пришлось вызывать скорую и спасать сына уже в стационаре. Такого кошмара пережить я никому не пожелаю!!!

Виолетта Бреславская, Курск

Ужаснейший препарат. Сказать, что я была в шоке, когда увидела его «лечебный» эффект – это ничего не сказать. В первый день, когда моя дочь начала жаловаться на жжение в местах нанесения, я подумала, что так и должно быть. Но потом, когда кожа стала ярко красной и практически «пылала», я испугалась не на шутку. Хорошо, что в больнице немного сняли воспаление уколом. Теперь лечим не только аллергию, но и аллергическую реакцию на сам крем. Категорически не советую никому!

Тамара Сергеева, Новосибирск

Выписали этот крем после того, как у моего сына появилась аллергия на ранее купленную гормональную мазь. После того, как я намазала Элидел, утром я была ошарашена видом белой, а местами даже чистой кожи. Единственное, что вызвало небольшое опасение – это небольшое жжение. Но в аптеке сказали, что оно со временем пройдет. Будем надеяться.

Юлия Резникова, Ставрополь

Посоветовали этот крем для лечения атопического дерматита в больнице. Пришла домой, почитала состав и немного запереживала. Там такие побочные эффекты, что они могут даже свести на нет весь свой положительный эффект. Долго думала, но решилась попробовать. Впечатление двоякое. Дочь уже не просыпается по ночам, но все так же жалуется на зуд.

Валерия Россомаха, Пермь

Очень любопытно. Когда продавали мне этот крем в аптеке, то сказали, что он не гормональный. Но на некоторых зарубежных ресурсах он идет как гормональный. В общем, самое главное, что он мне помог. Но вот увлекаться им, я так думаю, не стоит, чтобы потом не получить целый «букет» побочных эффектов. Но каждый, конечно же, для себя все решает.

Поделиться:
3 Комментария
  • Тамара says:

    Сыну прописал дерматолог от аллергии. Препорат конечно не гормональный, но я почитала о нем винтернете. Оказывается в ряде стран он вообще запрещен. Очень настораживает, ведь ребенку всего полтора годика. Я рискнула. Приобрела и пару дней мазала себе чтобы посмотреть какая реакция может быть. После намазала малышу. Мазала по 2 раза в день. Реакция порадовала. Пятна посветлели и подсохли. В общем в этом бою мы победили.

  • Анастасия says:

    По мне так цена неприлично дорогая. У мужа дерматит и ничего его не берет. Сколько всего перепробовали, сколько денег извели. На последнем приеме у врача прописали Элидел в виде крема. В аптеке прямо жаба душила платить такие деньжищи. Все же купили и он нам помог.

  • Домашний лекарь says:

    Раньше пользовалась гормональными препаратами, а с появлением Элидела перешла на него. Это просто супер! Во первых препарат не гормональный, во вторых быстрый эффект после применения. Данный крем противовоспалительного действия. Стоит около девятисот рублей, но это того стоит.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

пятнадцать + 7 =

×