Капсулы Эманера: инструкция по применению, эзомепразола магния 20,645 мг

   

Эманера – это кишечнорастворимые капсулы, в состав которых входит эзомепразол. Относятся к группе средств, понижающих секрецию желудочного сока. Используются для лечения эрозивного рефлюкс-эзофагита, симптоматического лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, в комплексе с НПВС с целью рубцевания язвы желудка и профилактики ее образования.

Регистрационный номер: ЛП-002047

Торговое название препарата: Эманера®

Международное непатентованное название (МНН): эзомепразол

Лекарственная форма: капсулы кишечнорастворимые

состав капсул эманера

Фото капсул эманера на котором указан состав

Эманера состав

 

1 капсула кишечнорастворимая 20 мг содержит:

Ядро пеллет:

Активное вещество: 20 мг
Эзомепразола магния 20,645 мг (что эквивалентно эзомепразолу 20,000 мг).

Вспомогательные вещества: сахарная крупка* 35,580 мг, повидон КЗО 7,500 мг, натрия лаурилсульфат 0,900 мг

Оболочка пеллет:
Опадрай II Белый 85F28751** 23,440 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат тяжелый) 3,000 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], дисперсия 30 % 127,490 мг, тальк 11,925 мг, макрогол — 6000 3,825 мг, титана диоксид (Е171) 3,825 мг, полисорбат — 80 1,720 мг, желатиновая капсула 48,000 мг .

Состав пустых желатиновых капсул:

Корпус капсулы:

Краситель железа оксид фасный (Е172) 0,014 мг, титана диоксид * (Е171) 0,406 мг, желатин 28,380 мг

Крышечка капсулы:

Краситель железа оксид красный (Е172) 0,010 мг, титана диоксид (Е 171) 0,271 мг, желатин 18,920 мг

Сахарная фупка содержит сахарозу и патоку крахмальную.

Опадрай II Белый 85F28751 представляет собой смесь: 

Поливиниловый спирт 9,376 мг, титана диоксид (Е 171) 5,860 мг, макрогол — 3000 4,735 мг, тальк 3,469 мг, дисперсия Eudragit L30D содержит помимо метафиловой кислоты, этилакрилата сополимера и воды, также натрия лаурилсульфата (0,7 % из расчета на твердое вещество в дисперсии) и полисорбат-80 (2,3 % из расчета на твердое вещество в дисперсии) в качестве эмульгаторов.

Содержит в среднем 14,5 % воды (потеря в массе при высушивании).

1 капсула кишечнорастворимая 40 мг содержит:

Ядро пеллет: 

Корпус капсулы:

Краситель железа оксид красный (Е 172) 0,014 мг, титана диоксид (Е171) 0,406 мг, желатин 28,380 мг

Крышечка капсулы:

Краситель железа оксид красный (Е172) 0,010 мг, титана диоксид (Е171) 0,271 мг, желатин 18,920 мг

Сахарная крупка содержит сахарозу и патоку крахмальную.

Опадрай II Белый 85F28751 представляет собой смесь:

Поливиниловый спирт 9,376 мг, титана диоксид (Е 171) 5,860 мг, макрогол — 3000 4,735 мг, тальк 3,469 мг

Дисперсия Eudragit L30D содержит помимо метакриловой кислоты, этилакрилата сополимера и воды, также натрия лаурилсульфата (0,7 % из расчета на твердое вещество в дисперсии) и полисорбат-80 (2,3 % из расчета на твердое вещество в дисперсии) в качестве эмульгаторов.

Содержит в среднем 14,5 % воды (потеря в массе при высушивании).

1 капсула кишечнорастворимая 40 мг содержит:

Ядро пеллет:

Активное вещество: 40 мг

Эзомепразола магния 41,290 мг (что эквивалентно эзомепразолу 40,000 мг).

Вспомогательные вещества: сахарная крупка 71,160 мг, повидон КЗО 15,000 мг, натрия лаурилсульфат 1,800 мг

Оболочка пеллет:

Опадрай II Белый 85F28751 46,880 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат тяжелый) 6,000 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [Н], дисперсия 30 %» 254,980 мг, тальк 23,850 мг, макрогол — 6000 7,650 мг, титана диоксид (Е171) 7,650 мг, полисорбат — 80 3,440 мг Желатиновая капсула 76,000 мг

Состав пустых желатиновых капсул:

Корпус капсулы:

Краситель железа оксид красный (Е172) 0,114 мг, титана диоксид (Е 171) 0,458 мг, желатин 45,028 мг

Крышечка капсулы:

Краситель железа оксид красный (Е 172) 0,076 мг, титана диоксид (Е 171) 0,305 мг, желатин 30,019 мг

Сахарная крупка содержит сахарозу и патоку крахмальную.

Опадрай II Белый 85F28751 представляет собой смесь:

Поливиниловый спирт 18,752 мг, титана диоксид (Е 171) 11,720 мг, макрогол — 3000 9,470 мг, тальк 6,938 мг

Дисперсия Eudragit L30D содержит помимо метакриловой кислоты, этилакрилата сополимера и воды, также натрия лаурилсульфата (0,7 % из расчета неоднородное вещество в дисперсии) и полисорбат-80 (2,3 % из расчета на твердое вещество в дисперсии) в качестве эмульгаторов. «»Содержит в среднем 14,5 % воды (потеря в массе при высушивании).

Описание

Капсулы 20 мг:
Капсулы № 3. Корпус и крышечка капсулы светло — розового цвета. Содержимое капсулы: пеллеты от белого до почти белого цвета. Капсулы 40 мг:
Капсулы № 1. Корпус и крышечка капсулы от розового до розового со слабоватым сероватым опенком цвета. Содержимое капсулы: пеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: понижающее секрецию желудочных желез средство — протонного насоса ингибитор

Код ATX: А02ВС05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эзомепразол является S-изомером омепразола и подавляет секрецию соляной кислоты в желудке за счёт специфического и направленного механизма действия. Специфически ингибирует протонный насос париетальных клеток. Оба изомера омепразола, R- и S-, обладают сходной фармакодинамической активностью.

Механизм действия

Эзомепразол — слабое основание, поэтому он накапливается и переходит в активную форму в условиях сильно кислой среды секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, где подавляет активность фермента Н+/К+-АТФазы. Подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию соляной кислоты.

Влияние на секрецию кислоты в желудке

Эффект развивается уже в течение; 1.ч после приёма внутрь 20 мг или 40 мг эзомепразола. При повторном приёме 20 мг эзомепразола 1 раз в сутки в течение 5 дней, средняя пиковая концентрация соляной кислоты после стимуляции пентагастрином снижается на 90 % (на 5 день терапии через 6-7 ч после приёма препарата).

У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) и наличием клинических симптомов после ежедневного приёма эзомепразола в дозе 20 мг или 40 мг в течение 5 дней, уровень pH содержимого желудка выше 4,0 сохранялся, в среднем, в течение 13 и 17 ч, соответственно. Доля больных, принимавших эзомепразол в дозе 20 мг/сут, у которых уровень pH желудочного содержимого превышал
или 40 мг эзомепразола. При повторном приёме 20 мг эзомепразола 1 раз в сутки в течение 5 дней, средняя пиковая концентрация соляной кислоты после стимуляции пентагастрином снижается на 90 % (на 5 день терапии через 6-7 ч после приёма препарата).

У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) и наличием клинических симптомов после ежедневного приёма эзомепразола в дозе 20 мг или 40 мг в течение 5 дней, уровень pH содержимого желудка выше 4,0 сохранялся, в среднем, в течение 13 и 17 ч, соответственно. Доля больных, принимавших эзомепразол в дозе 20 мг/сут, у которых уровень pH желудочного содержимого превышал 4,0 в течение 8,12 и 16 ч, соответственно, составила 76 %, 54 % и 24 %, а для эзомепразола 40 мг/сут — 97 %, 92 % и 56 %.
Степень подавления секреции кислоты эзомепразолом находится в прямой зависимости от площади под кривой «концентрация-время». Терапевтический эффект, достигаемый в результате подавления секреции кислоты.

Заживление рефлюкс-эзофагита, при приёме эзомепразола в дозе 40 мг, наступает примерно у 78 % пациентов через 4 недели и у 93 % пациентов — через 8 недель терапии.
Лечение эзомепразолом в дозе 20 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели в комбинации с соответствующими антибиотиками приводит к успешной эрадикации Helicobacter pylori у 90 % пациентов.
При неосложнённой язвенной болезни после эрадикационной терапии (продолжительностью от 7 до 10-14 дней) не требуется продолжения монотерапии антисекреторными препаратами для заживления язвы и устранения симптомов.

Другие эффекты, связанные с подавлением секреции кислоты На фоне терапии антисекреторными препаратами повышается уровень гастрина в сыворотке крови в ответ на снижение секреции кислоты.
У некоторых пациентов после длительной терапии эзомепразолом отмечено увеличение количества энтерохромаффиноподобных (ELC) клеток, вероятно, связанное с повышением уровня гастрина в плазме.

При длительном приёме антисекреторных препаратов отмечено некоторое увеличение частоты образования гландулярных кист желудка. Эти изменения обусловлены физиологическими изменениями в результате длительного подавления секреции кислоты. Кисты доброкачественные и носят обратимый характер.
Снижение кислотности желудочного содержимого на фоне приема антисекреторных средств сопровождается увеличением содержания микробной флоры в желудке, присутствующей в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) в норме. Терапия ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска инфекционных заболеваний ЖКТ, например, вызванных бактериями рода Salmonella и Campylobacter spp.

Эзомепразол более эффективен в отношении заживления язв желудка у пациентов, применявших нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2 в сравнении с ранитидином.

Отмечена высокая эффективность эзомепразола в отношении профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, принимающих НПВП (для пациентов старше 60 лет и/или с пептической язвой в анамнезе), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2. Фармакокинетика Всасывание и распределение

Эзомепразол неустойчив в кислой среде, поэтому принимается внутрь в виде кишечнорастворимых капсул, содержащих пеллеты препарата, оболочка которых так же устойчива к действию желудочного сока. В условиях in vivo незначительная часть эзомепразола переходит в R-изомер. Эзомепразол быстро всасывается, достигая максимальных концентраций в плазме крови примерно через 1-2 ч после приёма внутрь. Абсолютная биодоступность составляет 64 % после приема однократной дозы 40 мг, которая возрастает до 89 % на фоне ежедневного приема эзомепразола один раз в сутки. Биодоступность для эзомепразола в дозе 20 мг составляет 50 % и 68 %, соответственно. Объём распределения в равновесном состоянии у здоровых добровольцев составляет примерно 0,22 л/кг массы тела. Связь с белками плазмы крови — 97 %.

Прием пищи замедляет и снижает всасывание эзомепразола, при этом не имеет существенного клинического значения.

Метаболизм и выведение

Эзомепразол полностью метаболизируется с участием системы изоферментов цитохрома Р450 в печени. Большая часть метаболизируется с участием полиморфного изофермента CYP2C19, который отвечает за образование гидрокси- и деметилированных метаболитов. Остальная часть эзомепразола метаболизируется изоферментом CYP3A4, отвечающего за образования сульфона эзомепразола, основного метаболита в плазме крови.

Общий плазменный клиренс после приёма однократной дозы составляет примерно 17 л/ч и 9 л/ч — после многоразового приема. Период полувыведения (Т1/2) составляет 1,3 ч при длительном приеме препарата один раз в сутки. Площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) увеличивается при повторном приеме. Дозозависимое увеличение AUC при повторном применении носит нелинейный характер вследствие снижения метаболизма при «первом прохождении» через печень, снижения клиренса, вероятно вызванного ингибированием изофермента CYP2C19 эзомепразолом и/или его сульфосодержащего метаболита. При однократном ежедневном приёме эзомепразол полностью выводится из плазмы крови в перерыве между приемами. Эзомепразол не кумулирует.

Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию соляной кислоты в желудке. Почти 80 % принятой внутрь дозы эзомепразола выводится почками в виде метаболитов, а остальная часть — через кишечник. В моче обнаруживается менее 1 % неизмененного эзомепразола.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Примерно у 2,9±1,5% населения снижена активность изофермента CYP2C19. У таких пациентов метаболизм эзомепразола осуществляется преимущественно изоферментом CYP3A4. После многократного приёма эзомепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки среднее значение AUC примерно в 2 раза выше, чем у пациентов со сниженной активностью CYP2C19. Средние значения максимальных плазменных концентраций (Стах) при этом увеличиваются примерно на 60 %.

У пациентов пожилого возраста (71-80 лет) метаболизм эзомепразола существенно не изменяется.
После однократного приёма 40 мг эзомепразола среднее значение
AUC у женщин примерно на 30 % выше, чем у мужчин. В дальнейшем при систематическом ежедневном приёме эзомепразола один раз в сутки различий в фармакокинетике у пациентов обоих полов не наблюдалось. Указанные особенности не влияют на дозу и способ применения препарата.
Метаболизм эзомепразола может быть нарушен у людей с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени. Скорость метаболизма снижена при тяжёлых нарушениях функции печени, что сопровождается двукратным увеличением AUC. Поэтому, максимальная суточная доза эзомепразола у этих пациентов составляет 20 мг.

Изучение у пациентов со сниженной функцией почек не проводилось. Поскольку через почки происходит выведение не самого эзомепразола, а его метаболитов, метаболизм эзомепразола у этих пациентов не изменяется.
После повторного приема 20 мг и 40 мг эзомепразола уровни AUC и времени достижения максимальной концентрации (ТСтах) у детей в возрасте 12-18 лет и взрослых были одинаковы.

Эманера показания к применению

 

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ):

  • лечение эрозивного рефлюкс- эзофагита;
  • длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита с целью профилактики рецидивов;
  • симптоматическое лечение ГЭРБ.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
В составе комбинированной антибактериальной терапии с целью эрадикации Helicobacter pylori:

  • язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori,
  • профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori.

Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

  • заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП;
  • профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска.

Длительная профилактика рецидивов повторных кровотечений из пептических язв (после внутривенного применения лекарственных средств, понижающих секрецию желудочных желез);

Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся повышенной желудочной секрецией, в том числе идиопатическая гиперсекреция.

Эманера противопоказания

 

Повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещённым бензимидазолам или другим компонентам препарата, детский возраст до 12 лет (отсутствуют данные об эффективности и безопасности) и детский возраст старше 12 лет по другим показаниям кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), одновременный прием с атазанавиром и нелфинавиром (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), наследственная непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицит сахаразы-изомальтазы.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность (опыт применения ограничен).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Эманера® возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, т.к. недостаточно данных о применении эзомепразола у беременных женщин.

В эпидемиологических исследованиях во время применения рацемической смеси омепразола не выявлено фетотоксических эффектов или нарушений развития плода.
В исследованиях с эзомепразолом у животных не выявлено прямого или опосредованного отрицательного воздействия на развитие эмбриона или плода; так же не выявлено прямого или опосредованного отрицательного влияния на течение беременности, родов и в постнатальный период новорожденного. Беременным женщинам следует назначать препарат только в том случае, когда ожидаемая
польза для матери превышает возможный риск для плода.
В настоящее время неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует применять препарат Эманера® в период кормления грудью.

Капсулы Эманера: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата Эманера действующее вещество — Эзомепразол, из нашей статьи вы сможете узнать про более дешевые аналоги Эманеры.

Капсулы Эманера дозировка и способ применения

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Для пациентов с затруднённым глотанием содержимое капсул высыпать в половину стакана негазированной воды, размешать и выпить сразу или в течение 30 мин. Затем снова наполнить стакан водой наполовину, ополоснуть стенки стакана и выпить.
Не следует смешивать препарат с другими жидкостями, т.к. это может привести к растворению защитной оболочки пеллет. Пеллеты не следует разжёвывать или раздавливать.
Пациентам, которые не могут самостоятельно глотать, содержимое капсул следует растворить в негазированной воде и ввести эзомепразол через назогастральный зонд. Необходимо проверить соответствие шприца для введения препарата и зонда. Указания по подготовке и введению препарата через назогастральный зонд приведены в подразделе «Введение препарата через назогастральный зонд».

Взрослые и подростки старше 12 лет

  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ):
  • Эрозивный рефлюксный эзофагит (лечение): 40 мг 1 раз в сутки в течение 4-х недель.
  • Если после первого курса терапии заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы, рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения эзомепразолом.
  • Длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива: 20 мг 1 раз в сутки.
  • Симптоматическое лечение ГЭРБ: 20 мг 1 раз в сутки — пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель терапии не удалось добиться контроля симптомов, необходимо провести повторное обследование пациента.

После устранения симптомов можно продолжить прием препарата Эманера® «по требованию», т.е. принимать по 20 мг препарата 1 раз в сутки при возникновении симптомов. Пациентам, принимающим НПВП, относящимся к группе риска развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, не рекомендуется лечение в режиме «по требованию».

Взрослые пациенты

  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
  • В составе комбинированной антибактериальной терапии с целью эрадикации Helicobacter pylori
  • Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori и профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori:
    в состав комбинированной эрадикационной терапии Helicobacter pylori входят: Эманера® 20 мг, амоксициллин 1 г и кпаритромицин 500 мг. Все препараты принимаются 2 раза в сутки 7-14 дней.
  • Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

Заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП: 20 мг или 40 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска: препарат Эманера® 20 мг или 40 мг 1 в сутки.

Длительная профилактика рецидивов повторных кровотечений из пептических язв (после внутривенного применения лекарственных средств, понижающих секрецию желудочных желез): препарат Эманера® 40 мг 1 раз в сутки в течение 4-х недель после начатой внутривенно профилактики повторных кровотечений.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся повышенной желудочной секрецией, в том числе идиопатическая гиперсекреция: начальная доза препарата Эманера® 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата и длительность лечения подбирают ИНДИВИДуаЛЬНО В ЗАВИСИМОСТИ ОТ клинической картины заболеванйя; Заболевание у большинства пациентов контролируется приемом препарата в дозе от 80 мг до 160 мг в сутки. При необходимости применения препарата Эманера® свыше 80 мг в сутки, суточная доза делится на два приёма.

Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек изменения дозы не требуется. Опыт применения эзомепразола у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен: в связи с этим, при назначении препарата таким пациентам следует соблюдать осторожность.

Нарушение функции печени
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени изменения дозы не требуется. При тяжелой печеночной недостаточности максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.

Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Введение препарата через назогастральный зонд При назначении препарата через назогастральный зонд:

  1. Откройте капсулу и высыпьте содержимое капсулы в специальный шприц. Добавьте в шприц 25 мл питьевой воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться разведение препарата в 50 мл питьевой воды для того, чтобы предотвратить засорение зонда пеллетами, содержащимися в капсуле.
  2. После добавления воды сразу же встряхните шприц до получения суспензии.
  3. Убедитесь, что наконечник не засорился (немного надавив на поршень, держа шприц в положении наконечником вверх).
  4. Введите наконечник шприца в зонд, продолжая удерживать его направленным вверх.
  5. Встряхните щприц и переверните его наконечником вниз. Немедленно введите 5-10 мл растворенного препарата в зонд. После введения раствора верните шприц в прежнее положение и встряхните (шприц должен удерживаться наконечником вверх, чтобы избежать засорения наконечника).
  6. Вновь опустите шприц наконечником вниз и введите еще 5-10 мл раствора в зонд. Повторите процедуру, пока шприц не будет пуст.
  7. В случае остатка части препарата в виде осадка в шприце: наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите процедуры, описанные в пунктах 5 и 6. Для некоторых зондов для этой цели может понадобиться 50 мл питьевой воды.

Эманера побочное действие

 

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто >1/10
часто от >1/100 до <1/10
нечасто от >1/1000 до <1/100
редко от >1/10000 до <1/1000
очень редко от <1/10000

Частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных. В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны нервной системы: часто; головная боль; нечасто: бессонница, головокружение, парестезии, сонливость; редко: депрессия, возбуждение, замешательство; очень редко: галлюцинации, агрессивное поведение.
Со стороны дыхательной системы: редко: бронхоспазм;
Со стороны пищеварительной системы: часто: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота;
нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта, повышение активности «печеночных» ферментов;
редко: стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, гепатит (с желтухой или без);
очень редко: печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе;
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко: интерстициальный нефрит;
Со стороны репродуктивной системы: очень редко: гинекомастия;
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко: артра л гия к миалгия; очень редко: мышечная слабость;
Со стороны кожных покровов:нечасто: дерматит, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; редко: алопеция, фотосенсибилизация; очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
Со стороны органов кроветворения: редко: лейкопения, тромбоцитопения; очень редко: агранулоцитоз, панцитопения;
Со стороны органов чувств: нечасто: нечеткость зрения; редко: изменение вкуса;
Аллергические реакции: редко: реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/ анафилактический шок);
Лабораторные данные: редко: гипонатриемия; очень редко: гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие тяжелой гипомагниемии.

Прочие: нечасто: периферические отеки; редко: потливость; очень редко: слабость (недомогание).

Передозировка

До настоящего времени случаи передозировки препаратом Эманера® не описаны.
Прием внутрь эзомепразола в дозе 280 мг сопровождался общей слабостью и симптомами со стороны ЖКТ. Однократный прием внутрь 80 мг эзомепразола не сопровождался какими-либо симптомами. Специфического антидота не существует.
Эзомепразол активно связывается с белками плазмы крови, поэтому гемодиализ малоэффективен.
В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Влияние эзомепразола на фармакокинетику других препаратов

Лекарственные препараты, всасывание которых зависит от уровня PH Снижение секреции соляной кислоты в желудке на фоне лечения эзомепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привести к изменению абсорбции препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды. Подобно антацидам и другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, применение эзомепразола может приводить к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба, и повышению всасывания таких препаратов, как дигоксин.
Одновременный прием омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки и дигоксина повышает биодоступностьдигоксина на 10 % (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30 % у двух из десяти пациентов).
Известно о взаимодействии омепразола с некоторыми антиретровирусными препаратами. Механизм и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Снижение кислотности желудочного сока на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. На фоне терапии омепразолом отмечается снижение концентрации в сыворотке крови некоторых антиретровирусных препаратов (атазанавир и нелфинавир). Поэтому одновременное применение не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг ОДИН раз в сутки) с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг) у здоровых добровольцев сопровождается выраженным уменьшением биодоступности атазанавира (AUC, Стах и минимальная концентрация в плазме крови (Cmin) снизились примерно на 75 %). Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало воздействия омепразола на биодоступность атазанавира.
При одновременном применении омепразола с саквинавиром повышается концентрация саквинавира в сыворотке крови.
Учитывая сходные фармакокинетические и фармакодинамические свойства омепразола и эзомепразола, одновременное применение эзомепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется.
Лекарственные препараты, метаболизирующиеся CYP2C19 Эзомепразол ингибирует CYP2C19, основной изофермент метаболизма эзомепразола. Таким образом, при одновременном применении эзомепразола с препаратами, в метаболизме которых участвует
изофермент CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и т.д., может увеличиться концентрация этих препаратов в плазме крови и, соответственно, потребоваться уменьшение их дозы.
Это особенно необходимо учитывать при назначении препарата Эманера® в режиме «по необходимости». Так, при одновременном применении с 30 мг эзомепразола снижается клиренс диазепама (субстрат изофермента CYP2C19) на 45 %, .
Одновременное применение эзомепразола в дозе 40ЭД приводит к : повышению концентрации фенитоина в плазме крови у пациентов с эпилепсией на 13%, Рекомендуется контролировать концентрации фенитоина в плазме крови в начале терапии эзомепразолом и при его отмене.
При применении омепразола в дозе 40 мг увеличивается Стахи AUC вориконазола (субстрат изофермента CYP2C19) на 1,5 % и 41 %, соответственно.
Время коагуляции при одновременном длительном приеме варфарина и эзомепразола в дозе 40 мг остается в допустимшшределах.
Однако сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения индекса международного нормализованного отношения (МНО). Рекомендуется контролировать МНО в начале и по окончании одновременного применения эзомепразола и варфарина или других производных кумарина.
Применение омепразола в дозе 40 мг приводило к увеличению Стах и AUC цилостазола на 18 % и 26 %, соответственно; для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29 % и 69 %, соответственно.
Одновременное применение эзомепразола в дозе 40 мг с цизапридом приводит к повышению значений фармакокинетических параметров цизаприда у здоровых добровольцев: AUC — на 32 % и Тщ- на 31 %, однако Стах при этом значительно не изменяется. Незначительное удлинение интервала QT на ЭКГ, которое наблюдается при монотерапии цизапридом, не увеличивалось при добавлении эзомепразола.
У некоторых пациентов отмечали повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови начфоне одновременного применения с ингибиторами протонного насоса. При применении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены эзомепразола.
Эзомепразол не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики амоксициллина и хинидина.
Одновременное непродолжительное применение эзомепразола и
однако umax при этом значительно не изменяется, незначительное удлинение интервала QT на ЭКГ, которое наблюдается при монотерапии цизапридом, не увеличивалось при добавлении эзомепразола.
У некоторых пациентов отмечали повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови на фрне одновременного применения с ингибиторами протонного насоса. При применении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены эзомепразола.
Эзомепразол не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики амоксициллина и хинидина.
Одновременное непродолжительное применение эзомепразола и напроксена или рофекоксиба не выявило клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
В клиническом исследовании изучали взаимодействие при применении клопидогрела (300 мг нагрузочная доза, затем 75 мг/сут) с омепразолом (80 мг) одномоментно, в одно и то же время в течение 5 дней. Активность тиолового метаболита (активного метаболита) клопидогрела была снижена на 46 % (1-ый день терапии) и 42 %
(5-ый день терапии), при приеме клопидогрела и омепразола в одно время. При приеме клопидогрела и омепразола в одно время I среднее подавление агрегации тромбоцитов (IPA) было уменьшено на 47 % (в течение 24 часов терапии) и 30 % (5-ый день терапии).
По результатам другого исследования: омепразол при применении с клопидогрелом не одномоментно, в разное время, не оказывает ингибирующего действия на изофермент СУР2С19. В исследованиях были зарегистрированы противоречивые данные клинических проявлений взаимодействия с клопидогрелом по основным сердечно-сосудистым событиям.
При одновременном применении с такролимусом возможно увеличение сывороточных концентраций такролимуса.

Влияние лекарственных препаратов на фармакокинетику эзомепразола

В метаболизме эзомепразола принимают участие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4.
При одновременном применении эзомепразола с кларитромицином (500 мг 2 раза в день) (ингибитор изофермента CYP3A4), увеличивается значение AUC эзомепразола в 2 раза.
Одновременное применение эзомепразола и комбинированного ингибитора изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, например, вориконазол может сопровождаться увеличением AUC эзомепразола более чем в 2 раза.
Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как, рифампицин и препараты Зверобоя продырявленного, при одновременном применении с эзомепразолом могут приводить к снижению концентрации эзомепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма эзомепразола.

Особые указания

При появлении тревожных симптомов (например, таких как значительная, спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), а также при подозрении или выявлении язвы желудка необходимо исключить злокачественное новообразование, поскольку применение препарата Эманера® может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить постановку диагноза. ‘*
Пациенты, длительно (особенно, более гбда) принимающие препарат Эманера® должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Пациенты, принимающие препарат «по требованию» должны быть информированы о необходимости обращения к врачу при изменении характера симптомов. Учитывая колебания концентрации эзомепразола в плазме крови при применении препарата в режиме «по требованию», следует учитывать взаимодействия с другими лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными препаратами»).
При применении эзомепразола с целью эрадикации Helicobacter pylori следует учитывать возможное взаимодействие между компонентами тройной терапии. Кларитромицин является мощным ингибитором CYP3A4, поэтому следует учитывать противопоказания и лекарственное взаимодействие кларитромицина при назначении тройной терапии пациентам, одновременно принимающим препараты, метаболизирующиеся CYP3A4, такие как цизаприд.

Препарат Эманера® содержит сахарозу, поэтому его применение . пративопоказано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом еахаразы-изомальтазы.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими сложными механизмами

Препарат Эманера® не влияет на управление транспортными средствами и работу с другими техническими устройствами, требующими повышенной,концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг, 40 мг.
По 7 капсул в блистер из комбинированного материала ОПА/Ал/ПЭ + влагопоглатитель и алюминиевая фольга + ПЭ (OPA/AI/PE + dessicant and aluminium foil + PE) или из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевая фольга , (OPA/AI/PVC foil and aluminium foil).
По 2,4 блистера помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

блистер капсул эманера

Фото блистера капсул эманера 28 штук

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

условия хранения капсул эманера

Фото капсул эманера на котором указаны условия хранения

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

срок годности капсул эманера

Фото капсул эманера на котором указана серия, дата изготовления и до какого данные капсулы годны

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

цена капсул эманера

Фото капсул эманера на котором указана цена

Производитель: АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ / Организация, принимающая претензии потребителей:
123022, Российская Федерация, г.Москва, ул.2-я Звенигородская, д. 13, стр.41
Тел.: (495) 981-10-35, факс: (495) 981-10-91

Капсула эманера аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

инструкция по применению капсул эманера, часть 1

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 1

инструкция по применению капсул эманера, часть 2

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 2

инструкция по применению капсул эманера, часть 3

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 3

инструкция по применению капсул эманера, часть 4

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 4

инструкция по применению капсул эманера, часть 5

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 5

инструкция по применению капсул эманера, часть 6

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 6

инструкция по применению капсул эманера, часть 7

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 7

инструкция по применению капсул эманера, часть 8

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 8

инструкция по применениюкапсул эманера, часть 9

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 9

инструкция по применению капсул эманера, часть 10

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 10

инструкция по применению капсул эманера, часть 11

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 11

инструкция по применению капсул эманера, часть 12

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 12

инструкция по применению капсул эманера, часть 13

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 13

инструкция по применению капсул эманера, часть 14

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 14

инструкция по применению капсул эманера, часть 15

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 15

инструкция по применению капсул эманера, часть 16

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 16

инструкция по применению капсул эманера, часть 17

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 17

инструкция по применению капсул эманера, часть 18

Фотография инструкции по применению капсул эманера, часть 18

Капсулы Эманера: отзывы о препарате

Ольга Сысоева, Красногорск

В связи с заболеванием опорно-двигательного аппарата приходится принимать обезболивающие препараты практически каждый день. На фоне их приема у меня начала развиваться язвенная болезнь желудка. Чтобы не запустить это состояние, мне была выписана Эманера. Мое состояние намного улучшилось, и желудок перестал болеть. После последнего обследования язва даже уменьшилась в размерах.

Кальвина Белозерова, Бугуруслан

У меня очень давно язвенная болезнь желудка, но по состоянию здоровья мне приходится принимать дополнительно обезболивающие и противовоспалительные лекарственные препараты. Чтобы не усугубить свое состояние, доктор назначил мне принимать их совместно с препаратом Эманера. Это средство прекрасно защищает мой желудок от вредного воздействия нестероидных противовоспалительных средств.

Александра Богданова, Ростов-на-Дону

Очень дорогой препарат. Пропив курс длиною в месяц по назначению опытного гастроэнтеролога, я не ощутила никаких видимых изменений. Во время приема пищи также появляется изжога, легкие болезненные ощущения и покалывание в области желудка. К сожалению, Эманера мне не помогла справиться с обострением гастрита. Есть более эффективные и дешевые препараты в этой группе.

Михаил Селезнев, Североморск

Эманера проявляет себя не хуже дорогого Нексиума. Раньше кроме него мне ни один препарат не помогал справиться с изжогой, теперь же я познакомился с Эманерой, которая значительно дешевле и не уступает в эффективности оригинальному препарату. Мне нравится то, что в сутки надо принимать всего лишь одну капсулу. Пройдя определенный курс терапии, я могу забыть про изжогу на несколько месяцев. Обычные антацидные препараты не дают такой эффективности, и их надо принимать несколько раз в день. Теперь я советую Эманеру всем своим знакомым и родственникам с похожей проблемой.

Ирина Шишкова, Орехово-Зуево

Дорогой препарат с недоказанной эффективностью. После первой недели приема мое состояние значительно ухудшилось, повысилась кислотность желудочного сока, очень часто стала беспокоить изжога и сильные боли в желудке. Один раз боли достигли такого пика, что мне пришлось вызывать скорую помощь, чтобы они как-то облегчили мое состояние, и в итоге я попала в стационар с обострением язвенной болезни, там я принимала уже другое лечение. Как вы уже поняли, я не очень довольна применением препарата Эманера и не могу его рекомендовать другим больным.

Людмила Шушкова, Нефтеюганск

После хорошего застолья сразу же приходит изжога. Поэтому с этой целью я всегда держу в своей сумочке Эманеру, которая помогает мне избавиться от этого неприятного чувства на 24 часа в связи с тем, что достаточно принимать всего лишь одну капсулу в сутки. А состояние облегчения наступает уже через 10 минут. Я очень довольна Эманерой.

Аркадий Пестов, Павловский Посад

Принимал в составе антихеликобактерной терапии, поэтому однозначно выделить Эманеру здесь я не могу, поскольку применялось сразу три препарата. Но грамотно составленный комплекс помог мне избавиться от такого микроорганизма, как Helicobacter pylori, который беспокоил меня очень продолжительное время и не давал нормально жить.

Поделиться:
3 Комментария
  • Юлия says:

    Девочки, не спорю даже с Вами. Капсулы дорогие, но эффективные. А по мне, так главное результат. Мой муж раньше очень мучился с изжогой. Перепробовал множество различных средств, но эффекта от них практически не было никакого. После того как мы купили ему эманеру, его жизнь поменялась в лучшую сторону, он вообще с трудом поверил что с одной таблетки у него не стало изжоги, пропил курс, и какое то время даже без приёма эманеры изжоги у него не было. Одним словом, средство пр изжоге очень эффективное.

  • Кристина says:

    Да, средство замечательное. В моей жизни был период, когда изжога меня реально замучила.Сделал а гастроскопию, хеликобактерии не обнаружили, но врач прописал Эманера. Да, препарат не дешевый, но ведь и помогает хорошо. Причем положительный эффект от применения достаточно длительный по времени. После пройденного курса до сих пор нет никаких намеков на изжогу. В общем результат виден на лицо и я довольна качеством этого средства.

  • Таня says:

    Капсулы в принципе неплохие. Мне их назначал гастроэнтеролог. Принимала по одной капсуле на ночь и знаете, у меня появилась бессонница. Стала принимать вечером. Основные боли при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни прошли. Желудочный кашель исчез, но как побочное действие появились покалывания наверху в области правой грудной клетки. После полного курса лечения и завершения приёма Эманеры боли исчезли.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

четыре + тринадцать =

×