Таблетки Салофальк инструкция по применению, месалазин 500 мг

   

Активным веществом таблеток Салофальк является месалазин. Так же в состав входят глицин, повидон, макрогол, микрокристаллическая целлюлоза, метакриловая кислота и другие вещества. Препарат обладает противовоспалительным действием и применяется при язвенном колите и в целях профилактики обострений.

Per. № П N013074/01 oт 17.12.2007
Торговое название: САЛОФАЛЬК
Международное непатентованное название: месалазин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой

состав и условия хранения таблеток Салофальк

Фото упаковки таблеток Салофальк, на которой указан состав и условия хранения

ТАБЛЕТКИ САЛОФАЛЬК СОСТАВ

 

Каждая таблетка содержит: месалазина 500 мг

Вспомогательные вещества:
натрия карбонат 110 мг, глицин 10 мг, повидон 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 50 мг, кроскармелоза натрия 15 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, кальция стеарат 5мг, гипромеллоза 1,9 мг, метакриловой кислоты и метакрилата сополимер 1:1 90,468 мг, тальк 19,824 мг, титана диоксид 2,52 мг, краситель железа оксид желтый 1,092 мг, макрогол 9,372 Мг, бутилметакрилат 0,4 мг.

ОПИСАНИЕ
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желто-коричневого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противовоспалительное кишечное средство.

Код ATX: А07ЕС02.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Фармакокинетика.

Биотрансформация
Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным, путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную М-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Ац-б-АСК). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа больного. В небольшой степени, ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связь с белками плазмы месалазина и N-Ац-5-АСК составляет соответственно 43% и 78%.

Распределение
Комбинированное фармакосцинтиграфическое/ фармакокинетическое исследование продемонстрировало, что при приеме с пищей таблетки Салофальк 500 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, растворяются приблизительно через 3-4 часа в подвздошной кишке.
Среднее время эвакуации желудочного содержимого составило приблизительно 3 часа. После приблизительно 17 часов, таблетки достигли толстой кишки. Приблизительно 75% дозы месалазина достигают толстого кишечника в неметаболизированном виде.

Абсорбция
Абсорбция месалазина максимальна в проксимальных отделах кишечника и минимальна в дистальных отделах. Наивысшая концентрация в плазме крови достигается после приблизительно 5 часов (в области подвздошной кишки) и при введении 500 мг месалазина три раза вдень при условии установившегося равновесия составляет 2,1 ± 1,7 мкг/мл для месалазина и 2,8 ± 1,7 мкг/мл для его метаболита, N-Ац-б-АСК.

Выведение
Месалазин и его метаболит N-Ap-5-ACK выводятся с калом (основная часть), через почки (от 20% до. 50%, в зависимости от способа применения, фармакологического препарата и пути высвобождения месалазина), а также с желчью. N-Ац-б-АСК преимущеcтвенно выделяется почками. Около 1% принятой внутрь дозы месалазина выводится с грудным молоком, преимущественно в виде N-Ац-б-АСК. При длительном лечении с использованием таблеток Салофапьк при дневной дозе 500 мг месалазина (при условии установившегося равновесия) суммарная скорость выведения почками месалазина и N-Ац-5-АСК составила приблизительно 55% (значение, полученное в течение 24 часов после введения последней дозы). Доля неметаболизированного месалазина составляла приблизительно 5%. Время полувыведения составляет 0,7-2,4 часа (в среднем 1,4 ±0,6 частота введений 500 мг месалазина три раза в день).

САЛОФАЛЬК ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

 

Лечение обострений и профилактика рецидивов при язвенном колите и болезни Крона.

САЛОФАЛЬК ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

 

Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, заболевания крови, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, геморрагический диатез, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст (до 6 Лет).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ:
Нарушение функции печении почек легкой и средней степени тяжести, заболевания легких (особенно бронхиальная астма), больным с повышенной чувствительностью к сульфасапазину.

Беременность и лактация
Достаточных данных о применении таблеток Салофапьк 500 мг у беременных не существует. Однако данные о применение месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорождённого.
Исследования на животных, которым месалазин назначался внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/ плода, роды и послеродовое развитие.
Сапофальк таблетки следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза от его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Салофальк таблетки может применяться у женщин в период кормления грудью только в тех случаях, если потенциальный эффект от его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного, вскармливаемого грудью, появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Таблетки Салофальк: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата Салофальк действующее вещество — Месалазин, из нашей статьи вы сможете узнать про более дешевые аналоги Салофалька.

Таблетки Салофальк дозировка и способ применения

Прием препарата строго по назначению врача.

Взрослые. При язвенном колите для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания внутрь по 1-2 таблетки 500 мг З раза в сутки (суточная доза от 1,5 до З,0 грамм месалазина). При болезни Крона для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания по 1-3 таблетки 500 мг 3, раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 4,5 грамм месалазина).
Для профилактики рецидивов при язвенном колите и болезни Крона препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.

Дети (6 лет и старше). Для лечения обострения при язвенном колите и болезни Крона доза подбирается индивидуально. Начальная доза составляет 15-30 мг/кг/сутки, разделенная не несколько приемов; максимальная доза — 75 мг/кг/сутки. Суммарная суточная доза не должна превышать максимальную суточную Дозу для взрослых.
Для профилактики рецидивов используется доза 15-30 мг/кг/сутки, разделенная на несколько приемов. Суммарная суточная доза не должна превышать рекомендованную суточную дозу для взрослых.
Общая рекомендация состоит в том, что до 40 кг массы тела применяется 1/2 суточной дозы для взрослых (необходимо использовать таблетки по 250 мг 3 раза в сутки), более 40 кг массы тела — суточная доза для взрослых — 1 таблетка 500 мг 3 раза в сутки.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, утром, днем и вечером за 1 час до еды и запивать большим количеством воды. При дистальных формах язвенного колита предпочтительно одновременное ректальное введение препарата в виде свечей или клизм, пены.

САЛОФАЛЬК ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

 

На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов : и частоте встречаемости.
Органы и системы/ Частота, в соответствии с классификацией MedDRA
Редко (>1/10000; <1/1000)/ Очень редко (<1<10000)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)

Нарушения со стороны нервной системы
редко: головная боль, головокружение
Очень редко: Периферическая нейропатия

Нарушения со стороны сердца
Редко: Миокардит, перкардит

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Очень редко: Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит; лёгочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: Боль в животе, диарея, вздутие живота, рвота.
Очень редко: Острый панкреатит

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: Нарушения функции почек, в том числе — острый и хронический интерсти циальный нефрит, почечная недостаточность

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: Алопеция

Нарушения со стороны скелетной и мышечной системы и соединительной ткани
Очень редко: Миалгия, артралгия

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: Реакции гиперчувствительности, например — аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночный синдром, панколит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит
Нарушения со стороны репродуктивной системы
Очень редко: Олигоспермия (обратимая)

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечений.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМ
Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом лечения и в.процессе его проведения по усмотрению. лечащего врача необходимо определять параметры функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ или ACT) и контролировать анализы мочи (с помощью погружения тест — полосок). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели.
Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.
Если нарушение функции почек развилось во время лечения, следует думать о нефротоксичном действии месалазина.
При назначении Салофалька таблетки больным с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.
Больные, у которых отмечались анамнестические указания на побочные реакции прй назначении препаратов, содержащих сульфасалазин, подлежат тщательному наблюдению в начальный период лечения Салофапьком таблетки. Если на фоне лечения Салофальком возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острые боли в животе, лихорадка, выраженная головная боль и сыпь, применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Примечание:
В редких случаях, у пациентов, перенесших резекцию толстой кишки/операцию на толстой кишке в области илеоцекального угла с удалением илеоцекальной заслонки, наблюдалось выделение таблеток Салофальк в нерастворенном виде с калом ввиду чрезмерно быстрого прохождения через кишечник.
1 таблетка Салофальк 500 мг содержит 2,1 ммоль (49 мг) натрия. Если пациент находится на диете с контролем содержания солей натрия, следует принять это во внимание.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов
Препарат не оказывает влияние на управление транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (таких как, головокружение и др.) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, по 10 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистер; по 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Блистер таблеток Салофальк

Фотография блистера таблеток Салофальк

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

состав и условия хранения таблеток Салофальк

Фото упаковки таблеток Салофальк, на которой указан состав и условия хранения

СРОК годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.

срок годности таблеток Салофальк

Фото упаковки таблеток Салофальк, на которой указан срок годности

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ (ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА)
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия тел. +49 0761 1514-0; факс +49 0761 1514-356

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Лозан Фарма ГмбХ
Отто-Хан-Штрассе 13,
79395 Нойенбург,
Германия

ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ:
Представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ 127055, г. Москва, ул. Бутырский вал д. 68/70, стр. 4,5
тел./факс (495) 933-99-64

Таблетки Салофальк аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

 

Инструкция по применению таблеток Салофальк

Фотография инструкции по применению таблеток Салофальк, часть 1

 

Инструкция по применению таблеток Салофальк

Фотография инструкции по применению таблеток Салофальк, часть 2

 

Инструкция по применению таблеток Салофальк

Фотография инструкции по применению таблеток Салофальк, часть 3

 

Инструкция по применению таблеток Салофальк

Фотография инструкции по применению таблеток Салофальк, часть 4

 

Инструкция по применению таблеток Салофальк

Фотография инструкции по применению таблеток Салофальк, часть 5

 

Инструкция по применению таблеток Салофальк

Фотография инструкции по применению таблеток Салофальк, часть 6

Таблетки Салофальк: отзывы о препарате

Анжелика Тарасова, Анапа

Отличный препарат, который мне помог. Таблетки Салофальк назначил врач, когда я обратилась к нему с хроническим колитом. Единственный минус – высокая цена, которая только постоянно растет. После приема таблетки боль прошла почти сразу, и я очень довольна результатом. Таблетки принимаю теперь регулярно, как и было назначено врачом.

Жанна Дьячкова, Благовещенск

Улучшения не наступило. Таблетки Салофальк мне прописал доктор. Принимать их нужно было во время обострений и в целях профилактики развития рецидива заболевания. Очень дорогой препарат, и за три месяца приема я не увидела результата и снова обратилась к врачу, чтобы мне выписали другой препарат. Дорогое лекарство, не всегда может помочь.

Константин Гаврилов, Ишим

После долгих обследований и  хождения по кабинетам мне поставили диагноз – хронический колит. Заболевание стало очень быстро прогрессировать, и появились очень сильные боли. Курс терапии предполагал прием таблеток Салофальк. Препарат очень дорогой, но очень порадовало то, что разработан в Германии, что указывает на высокое качество. Со временем боль стала проходить, как только я стал принимать таблетки. Салофальк помог, заболевание перестало прогрессировать и замедлило свое течение. Но во время приема у меня было вздутие и метеоризм. Даже несмотря на то, что есть такие побочные эффекты, принимаю препарат при сильных болях в моменты обострения заболевания.

Вероника Белова, Хабаровск

Таблетки Салофальк принимала при хроническом колите. Многое слышала о препарате хорошего, что он действительно помогает замедлить развитие болезни. Производят лекарство в Германии, и на сегодняшний день более дешевых аналогов не существует. Принимала на протяжении двух месяцев, но диагностика показала, что улучшений после этого не наступило. Таблетки хоть и дорогие, но в моем случае они не помогли.

Михаил Савельев, Владикавказ

Хронический колит мне поставили уже довольно давно. Очень часто возникала очень сильная боль. Когда я обратился уже в который раз к врачу, мне были выписаны таблетки Салофальк. Но, к большому сожалению, они мне не только не помогли. После приема у меня появился метеоризм и головная боль. Такие побочные действия я терпеть не намерен. Дорогой, но бесполезный препарат.

Евгений Молчанов, Москва

Таблетки Салофальк были назначены мне в период обострения заболевания, которое не дает покоя уже долгое время. Прежде чем принимать новое лекарственное средство, я всегда читаю инструкцию к нему. Производят таблетки в Германии, которая славится своим качеством, но вот побочных эффектов достаточно много. Препарат стоит очень дорого, но за качество приходится порой платить немало. После приема таблеток побочных действий не возникло. Курс лечения действительно помог замедлить процесс развития моего недуга. Самочувствие улучшилось, и я вернулся к нормальной жизни.

Елена Фролова, Ижевск

Таблетки Салофальк прописал врач. Я уже слыша о препарате и читала о нем в интернете. Хороших отзывов достаточно, и я тоже решила их приобрести. Препарат очень дорогой, но я надеялась на результат, который не заставил себя долго ждать. Со временем боль прошла, но появился метеоризм. Время от времени он доставлял неудобства, и от таблеток пришлось отказаться.

Поделиться:
3 Комментария
  • Зинаида Витальевна says:

    Да уж, стоимость препарата желает быть лучшей, но ничего не поделаешь. здоровье важнее все таки. Я принимала Салофальк по назначению доктора, на фоне язвы часто был колит с жуткими болями и расстройством, еда совсем не усваивалась, худела резко — жуть. Салофальк организм достаточно неплохо лекарство, только после таблетки сразу дуло и газов в животе скапливалось много, но пролечилась и очень довольна результатом

  • Валентина says:

    Ну да, таблетки хорошие. Я принимаю этот препарат постоянно. Результат очень хороший,но принимать его нужно постоянно,во время ремиссии убавлять дозировку,но не прекращать совсем.Проблема в том,что Салофальк не каждому доступен, его цена постоянно растёт. Моя зарплата педагога вся уходит на этот препарат,а принимать мне его пожизненно.

  • Софья Андреевна says:

    Салофальк принимаю и применяю на протяжении двух лет. На сегодняшний день я считаю, что это более подходящее и действенное лекарство в лечении болезни Крона. В целом препаратом довольна, помогает, как никакое другое, которые я принимала до него. Конечно, это происходит не без того, что нет побочных. Есть, у меня и были отеки слизистых, и высыпания на коже. Но все таки я им довольна.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

11 + 11 =

×