Капсулы Аводарт: инструкция по применению, 0,5 мг дутастерид

Капсулы Аводарт: инструкция по применению, 0,5 мг дутастерид

   

Аводарт – лекарственное средство в виде капсул с модифицированным высвобождением. Назначается в качестве модифицированной терапии при таком заболевании, как гиперплазия предстательной железы, при острой задержки мочи. Назначается и в комбинированном лечении при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Регистрационный номер: ЛС-001633

Торговое название препарата: Аводарт

Международное непатентованное название: Тамсулозин

Лекарственная форма: капсулы с модифицированным высвобождением

состав капсул аводарт

Фото упаковки капсул аводарт 0,5 мг, где указан состав

Капсулы Аводарт состав

 


Компоненты Содержание в 1 капсуле, мг
Действующее вещество:
Дутастерид 0,5
Вспомогательные вещества:
Моно-ди-глицериды каприловой/ каприновой кислоты (МДК) 349,5
Бутилгидрокситолуол 0,035
Масса содержимого капсулы 350
Компоненты Содержание на 1 капсулу, мг
Оболочка капсулы
Желатин 144,8
Глицерин (глицерол) 70,8
Титана диоксид 1,78
Железа оксид жёлтый 0.127
Приблизительная масса капсулы 218
Технологические добавки
Триглицериды, среднецепочечные (ТСЦ)1 qs
Лецитин1 qs
Чернила для печати
Красные чернила для печати2 qs

1 -ТСЦ и лецитин используются в качестве лубрикантов в процессе производства. Общее количество лубрикантов на капсулу не превышает 1,5 мг. Концентрация лецитина в ТСЦ 0,1 % в/в.

2 — красные чернила для печати используются при производстве готовой лекарственной формы на производственной площадке «Каталент Франс Байнхайм С.А.», Франция и не используются при производстве готовой лекарственной формы на производственной площадке «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша.

Количество чернил на каждой капсуле рассчитывают таким образом, чтобы оно составляло менее 0,28 мг. Материалами, остающимися на капсуле, являются поливинилацетата фталат (Нац. формуляр), макрогол (полиэтиленгликоль) (Евр. Фармакопея), пропиленгликоль (Евр. Фармакопея), железа оксид красный Е172, CI77491.

Описание
Мягкая, продолговатая, непрозрачная, желтая желатиновая капсула, промаркированная1 кодом «GX СЕ2».

1 — нанесение кода «GX СЕ2» красными чернилами для печати используются при производстве готовой лекарственной формы на производственной площадке «Каталент Франс Байнхайм С.А.», Франция.

Нанесение кода «GX СЕ2» серого цвета с помощью УФ холодного лазера используется при производстве готовой лекарственной формы на производственной площадке «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша.

Фармакотерапевтическая группа: Двойной ингибитор 5а-редуктазы.

Код ATX: G04CB02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия

Дутастерид — двойной ингибитор 5а-редуктазы. Он подавляет активность изоферментов 5а-редуктазы 1 и 2 типов, которые ответственны за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). ДГТ является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.

Влияние на концентрацию ДГТ и тестостерона

Максимальное влияние дутастерида на снижение концентрации ДГТ является дозозависимым и наблюдается через 1-2 недели после начала лечения. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 0,5 мг в сутки средние значения концентраций ДГТ в сыворотке крови снижаются на 85 % и 90 %, соответственно.

Фармакокинетика
Всасывание

После приема одной дозы (0,5 мг) дутастерида максимальная концентрация дутастерида в сыворотке крови достигается в течение 1-3 ч.

Абсолютная биодоступность дутастерида у мужчин составляет около 60 % по отношению к 2-х часовой внутривенной инфузии. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.

Распределение

Фармакокинетические данные, полученные после однократного и многократного приема дутастерида, свидетельствуют о большом объеме его распределения (от 300 л до 500 л). Дутастерид обладает высокой степенью связывания с белками плазмы (> 99,5 %).

При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке крови достигает 65 % от стабильного уровня через 1 месяц и примерно 90 % от стабильного уровня через 3 месяца. Стабильные концентрации дутастерида в сыворотке крови (Css), равные примерно 40 нг/мл, достигаются через 6 месяцев однократного ежедневного приема 0,5 мг этого препарата. В сперме, как и в сыворотке крови, стабильные концентрации дутастерида также достигаются через 6 месяцев.

Через 52 недели лечения концентрации дутастерида в сперме составляли в среднем 3,4 нг/мл (от 0,4 нг/мл до 14 нг/мл). Из сыворотки крови в сперму попадает примерно 11,5 % дутастерида.

Метаболизм

In virto дутастерид метаболизируется изоферментом СYРЗА4 системы цитохрома Р450 человека до двух малых моногидроксилированных метаболитов; вместе с тем на него не действуют изоферменты СYР1А2 СYР2А6 СYР2Е1, СYР2С8, СYР2С9, СYР2С19, СYР2В6 или СYР2D6 этой системы.

После достижения стабильной концентрации дутастерида в сыворотке крови с помощью масс-спектрометрического метода обнаруживают неизмененный дутастерид, 3 крупных метаболита (4’-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 малых метаболита (6,4’-дигидроксидутастерид и 15-гидроксидутастерид).

Выведение

В организме человека дутастерид подвергается интенсивному метаболизму. После приема внутрь дутастерида в суточной дозе 0,5 мг для достижения стабильной концентрации от 1,0 % до 15,4 % (в среднем 5,4 %) принятой дозы экскретируется через кишечник в неизмененном виде. Остальная часть экскретируется через кишечник в виде 4 крупных метаболитов, составляющих 39 %, 21 %, 7 % и 7 %, соответственно, и 6 малых метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5 %).

Через почки у человека экскретируются только следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0,1 % дозы). При приеме терапевтических доз дутастерида его конечный период полувыведения составляет 3-5 недель. Дутастерид обнаруживается в сыворотке крови (в концентрациях выше 0,1 нг/мл) до 4-6 месяцев после прекращения приема.

Линейность / нелинейность

Фармакокинетика дутастерида может быть описана как процесс абсорбции первого порядка и два параллельных процесса элиминации, один насыщаемый (т. е. зависящий от концентрации) и один ненасыщаемый (т. е. не зависящий от концентрации). При низких концентрациях в сыворотке крови (менее 3 нг/мл) дутастерид быстро выводится с помощью обоих процессов элиминации. После однократного приема в дозах 5 мг и менее, дутастерид быстро элиминируется из организма и имеет короткий период полувыведения, равный 3-9 дням.

При концентрациях в сыворотке крови выше 3 нг/мл дутастерид выводится медленнее (0,35-0,58 л/ч), преимущественно посредством линейного ненасыщаемого процесса элиминации с конечным периодом полувыведения 3-5 недель.

При терапевтических концентрациях конечный период полувыведения составляет 3-5 недель и на фоне ежедневного приема 0,5 мг преобладает более медленный клиренс дутастерида; общий клиренс носит линейный и не зависящий от концентрации характер. Содержание дутастерида в сыворотке крови (более 0,1 нг/мл) обнаруживается в течение 4-6 месяцев после прекращения лечения.

Пожилые мужчины

Фармакокинетику и фармакодинамику дутастерида изучали у 36 здоровых добровольцев в возрасте от 24 лет до 87 лет после приема одной дозы (5 мг) дутастерида. Между разными возрастными группами не было статистически значимых различий по таким фармакокинетическим параметрам, как площадь под фармакокинетической кривой (АUС) и максимальная концентрация в плазме крови (Стах).

Не было обнаружено также статистически значимых различий по значениям периода полувыведения (Т1/2) дутастерида между возрастными группами мужчин 50-69 лет и старше 70 лет, в которые входит большинство мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Между различными возрастными группами не было значимых отличий в степени снижения уровней ДГТ. Эти результаты демонстрируют отсутствие необходимости снижения дозы дутастерида в зависимости от возраста пациентов.

Аводарт показания к применению

 


Препарат Аводарт назначают пациентам:

  • в качестве монотерапии для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства;
  • в качестве комбинированной терапии с α1-адреноблокаторами для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном изучалась комбинация дутастерида и а1-адреноблокатора тамсулозина.

Аводарт противопоказания


Препарат Аводарт противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к дутастериду или любому компоненту препарата и другим ингибиторам 5а-редуктазы. Применение дутастерида противопоказано женщинам и детям.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Печеночная недостаточность.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ, ВЛИЯНИЕ НА ФЕРТИЛЬНОСТЬ
Фертильность

Влияние дутастерида в суточной дозе 0,5 мг на характеристики спермы изучалось у здоровых добровольцев в возрасте 18-52 лет. К 52-й неделе лечения в группе пациентов, получавших дутастерид, средние значения процентного снижения общего количества сперматозоидов, объема спермы и двигательной активности сперматозоидов составляли 23 %, 26 % и 18 %, соответственно, по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получавших плацебо. Концентрация сперматозоидов и их морфология не изменялись.

Через 24 недели наблюдения среднее значение процентного изменения общего количества сперматозоидов в группе дутастерида оставалось на 23 % ниже по сравнению с исходным уровнем. Среднее значение для всех параметров спермы во всех временных точках оставалось в пределах нормы и не соответствовало заданным критериям для клинически значимого изменения (30 %), на 52 й неделе лечения у двух добровольцев в группе дутастерида общее количество сперматозоидов снижалось более чем на 90 % по сравнению с исходным уровнем, с частичным восстановлением на 24.-й неделе наблюдения.

Таким образом, клиническое значение влияния дутастерида на показатели спермы и на индивидуальную фертильность пациента неизвестно.

Беременность

Дутастерид противопоказан женщинам. Дутастерид не изучался у женщин, так как доклинические данные свидетельствуют о том, что подавление уровня ДГТ может вызывать торможение развития наружных половых органов у плода мужского пола.

Лактация
Нет данных о проникновении дутастерида в грудное молоко.

Капсулы Аводарт: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата Аводарт действующее вещество — Дутастерид, из нашей статьи вы сможете узнать про более дешевые аналоги Аводарта.

Капсулы Аводарт дозировка и способ применения

Препарат Аводарт можно применять независимо от приема пищи.

Капсулы следует глотать целиком, не разжевывать, не открывать, поскольку содержимое капсулы может вызывать раздражение слизистой ротоглотки.

дгпж
Взрослые мужчины (включая пожилых)

Рекомендуемая доза препарата Аводарт — одна капсула (0,5 мг) один раз в сутки перорально. Капсулы следует принимать целиком.

Хотя улучшение на фоне применения препарата наступает довольно быстро, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить терапевтический эффект.

Для лечения ДГПЖ препарат Аводарт может быть назначен в качестве монотерапии или в комбинации с а1 -адреноблокаторами.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек

При приеме 0,5 мг препарата Аводарт в сутки через почки выделяется менее 0,1 % дозы, поэтому нет необходимости снижать дозу у пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

В настоящее время нет данных по применению препарата Аводарт у пациентов с нарушениями функции печени. Так как дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его период полувыведения составляет 3-5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Аводарт пациентов с нарушениями функции печени.

Аводарт побочные действия

 


Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥1 /1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании пострегистрационного наблюдения

Со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек) и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Редко: алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихоз.

Нарушение психики
Очень редко: депрессивное состояние.

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез
Очень редко: тестикулярная боль, тестикулярный отек.

Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании данных клинических исследований (нежелательные явления, связанные применением дутастерида в качестве монотерапии).

В третьей фазе плацебо-контролируемых исследований с применением дутастерида по сравнению с плацебо иследователи оценивали нежелательные явления, связанные с приемом дутастерида:

Нежелательное явление Возникновение нежелательного явления в 1-й год применения Возникновение нежелательного явления во 2-й год применения
Плацебо

(n = 2158)

Дутастерид

(n = 2167)

Плацебо

(n = 1736)

Дутастерид

(n = 1744)

Эректильная

дисфункция2

3% 6% 1 % 2 %
Снижение либидо2 2% 4% < 1 % < 1 %
Нарушение

эякуляции2

<1 % 2% <1 % < 1 %
Нарушения со стороны грудных желез1 <1 % 1 % <1 % 1 %

1- включая болезненность и увеличение грудных желез.

2 — нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.

Нежелательные явления, связанные с применением дутастерида в комбинации с тамсулозином Представленные ниже нежелательные явления были зарегистрированы в исследовании CobAT (сравнение приема дутастерида 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или в виде комбинации в течение четырех лет) и оценены исследователями с кумулятивным эффектом ≥ 1 %).

Нежелательное явление Возникновение нежелательного явления во время периода применения тамсулозина в комбинации с дутастеридом
1 -й год 2-й год З-й год 4-й год
Комбинация1 (n)

• Дутастерид

• Тамсулозин

(n = 1610)

(n = 1623)

(n = 1611)

(n = 1428)

(n = 1464)

(n = 1468)

(n = 1283)

(n = 1325)

(n = 1281)

(n = 1200)

(n = 1200)

(n = 1112)

Эректильная дисфункция3

• Комбинация

• Дутастерид

• Тамсулозин

6%

5%

3%

2%

2%

1 %

<1 %

<1 %

<1 %

<1 %

<1 %

1 %

Снижение либидо3

• Комбинация

• Дутастерид

• Тамсулозин

5%

4%

2%

<1 %

1 %

<1 %

< 1 %

<1 %

<1 %

0%

0%

<1 %

Нарушение эякуляции3

• Комбинация

• Дутастерид

• Тамсулозин

9%

1 %

3%

1 %

<1 %

<1 %

<1 %

<1 %

< 1 %

<1 %

<1 %

Нарушения со стороны грудных желез2

• Комбинация

• Дутастерид

• Тамсулозин

2%

2%

<1 %

<1 %

1 %

< 1 %

<1 %

<1 %

<1 %

<1%

<1 %

0%

Головокружение

• Комбинация

• Дутастерид

• Тамсулозин

1 %

<1 %

1 %

<1 %

< 1 %

<1 %

<1 %

<1 %

<1 %

<1 %

<1 %

0%

1 — комбинация = дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин 0,4 мг один раз в сутки;

2 — включая болезненность и увеличение молочных желез;

3- нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.

Передозировка
При назначении дутастерида до 40 мг/день однократно (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых побочных эффектов не отмечалось.

При проведении клинических исследований пациенты в течение 6 месяцев получали дутастерид в дозе 5 мг ежедневно, при этом каких-либо дополнительных побочных эффектов к тем, что наблюдались на фоне приема 0,5 мг дутастерида, обнаружено не было. Специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку достаточно проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

In virto дутастерид метаболизируется изоферментом СYРЗА4 системы цитохрома Р450 человека. Следовательно, в присутствии ингибиторов СYР3А4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.

При одновременном применении дутастерида с ингибиторами СYР3А4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида. Вместе с тем, амлодипин, другие блокаторы кальциевых каналов при одновременном применении с дутастеридом не уменьшает клиренс дутастерида.

Уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови в присутствии ингибиторов СYР3А4 не является клинически значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида, поэтому нет необходимости корректировать его дозу.

In virto дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: СYР1А2, СYР2А6, СYР2Е1, СYР2С8, СYР2С9, СYР2С19, СYР2В6 или СYР206.

Дутастерид не ингибирует in virto ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

In vitro дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид.

При проведении исследований взаимодействия дутастерида с тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином и колестирамином у человека каких-либо клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не отмечалось.

При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы V-ro типа и хинолоновыми антибиотиками каких-либо значимых нежелательных лекарственных взаимодействий не наблюдалось.

Особые указания
Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.

Нарушение функции печени
В настоящее время нет данных по применению препарата Аводарт у пациентов с нарушениями функции печени. Так как дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его период полувыведения составляет 3-5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Аводарт пациентов с нарушениями функции печени.

Сердечная недостаточность при комбинированном применении дутастерида и тамсулозина
В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и а1-блокатора, главным образом тамсулозина, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В этих двух исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (≤ 1 %) с некоторой вариабельностью между ними.

Но в целом расхождений показателей частоты побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы не отмечалось. Причинно-следственной связи между лечением дутастеридом (в качестве монотерапии или в виде комбинации с а1-блокатором) и развитием сердечной недостаточности не установлено.

Влияние на выявление простат-специфического антигена (ПСА) и рака предстательной железы (РПЖ)
У пациентов необходимо проводить пальцевое ректальное исследование, а также использовать другие методы исследования предстательной железы, до начала лечения дутастеридом и периодически повторять их в процессе лечения для исключения развития РПЖ.

Определение концентрации ПСА в сыворотке является важным компонентом скрининга, направленного на выявление РПЖ. После 6-месячной терапии дутастеридом средний уровень сывороточного ПСА снижается примерно на 50 %. Пациентам, принимающим дутастерид, должен быть определен новый базовый уровень ПСА после 6 месяцев терапии. В дальнейшем рекомендуется регулярно контролировать уровень ПСА. При интерпретации значения ПСА у пациента, принимающего дутастерид, предыдущее значение ПСА следует использовать для сравнения.

Применение дутастерида не влияет на диагностическую ценность уровня ПСА как маркера РПЖ после определения нового базового уровня ПСА. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно наименьшего его значения при лечении дутастеридом может свидетельствовать о развитии РПЖ (в частности, рака предстательной железы с высокой степенью дифференцировки по шкале Глисона) или несоблюдении режима терапии дутастеридом и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределах нормальных значений для данной возрастной категории пациентов, не принимающих ингибиторы 5а-редуктазы.

Уровень общего ПСА возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида. Соотношение содержания свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом. Если определение процента содержания свободной фракции ПСА дополнительно используется для выявления РПЖ у мужчин, получающих дутастерид, коррекции этой величины не требуется.

РПЖ и опухоли высокой степени градации
В 4-х летнем исследовании (REDUCE) проводилось сравнение применения плацебо и дутастерида у 8231 добровольца в возрасте от 50 лет до 75 лет с отрицательным результатом биопсии на наличие РПЖ и уровнем ПСА от 2,5 нг/мл до 10,0 нг/мл при первичном обследовании.

В ходе исследования 6706 пациентам проводилась пункционная биопсия предстательной железы, и на основании полученных результатов определялась степень злокачественности РПЖ по шкале Глисона. 1517 пациентам в ходе исследования был поставлен диагноз РПЖ. в большинстве случаев, как в группе дутастерида, так и в группе плацебо, был диагностирован высокодифференцированный РПЖ (сумма баллов по шкале Глисона 5-6). Различия в количестве случаев РПЖ с оценкой 7-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида и группе плацебо отсутствовали (р = 0,81).

Через 4 года было отмечено больше случаев РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n = 29; 0,9 %) по сравнению с группой плацебо (n = 19; 0,6 %) (р = 0,15). При оценке данных биопсии за 1-2-й годы число пациентов с диагнозом РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона было сравнимо в группах дутастерида (n = 17; 0,5 %) и плацебо (n = 18; 0,5 %).

При оценке данных биопсии за 3-4-й годы было диагностировано больше случаев РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n =12; 0,5 %) по сравнению с группой плацебо (n = 1; < 0,1 %) (р = 0,0035). Процентное соотношение пациентов с диагнозом РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона было стабильным в течение всех временных промежутков (за 1-2-й и 3-4-й годы) в группе дутастерида (0,5 % в каждом периоде), в то время как в группе плацебо процент пациентов с диагнозом РПЖ с оценкой 8-10 баллов был ниже на протяжении 3-4-го годов, чем в 1-2-й годы (< 0,1 % по сравнению с 0,5 % соответственно).

В 4-х летнем исследовании (CombAT) пациентов с ДГПЖ, в котором проведение биопсии предстательной железы всем участникам не было определено протоколом, и все диагнозы РПЖ основывались на биопсии по показаниям, РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона был диагностирован у 8 пациентов (< 0,5 %) при приеме дутастерида, у 11 пациентов (< 0,7 %) при приеме тамсулозина и 5 пациентов (< 0,3 %) при комбинированной терапии дутастеридом и тамсулозином.

Причинно-следственной связи между приемом дутастерида и развитием РПЖ высокой степени градации не установлено.

Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая уровень ПСА.

Рак грудных желез у мужчин
В клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения сообщалось о возникновении рака грудных желез у мужчин, принимающих дутастерид. Следует предупреждать пациентов, что при появлении любых изменений в тканях грудных желез, таких как появление узелков или выделение из сосков, необходимо немедленно сообщать об этом своему лечащему врачу.

В клинических исследованиях, в которых проводилось изучение влияния монотерапии ДГПЖ дутастеридом (3374 пациенто-лет), выявлено 2 случая рака грудных желез на фоне терапии дутастеридом (через 10 недель и 11 месяцев) и 1 случай у пациента, получавшего плацебо. В последующих клинических исследованиях, в которых принимали участие 8231 мужчина в возрасте от 50 до 75 лет с отрицательным результатом биопсии на РПЖ и уровнем ПСА в интервале от 2,5 нг/мл до 10,0 нг/мл (17489 пациенто-лет), которые получали дутастерид и пациентов (5027 пациенто-лет), которые получали комбинированную терапию дутастеридом и тамсулозином, не было выявлено случаев рака грудных желез ни в одной из групп сравнения.

На данный момент неясно, есть ли причинно-следственная связь между возникновением рака грудных желез у мужчин и долгосрочным применением дутастерида.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Прием дутастерида не влияет на вождение автомобиля или работу с механизмами.

Форма выпуска
По 10 капсул в ПВХ / ПВДХ / AI блистеры. По 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

блистер капсул аводарт

Фото блистера капсул аводарт 0,5 мг

Срок годности
4 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

срок годности капсул аводарт

Фото упаковки капсул аводарт 0,5 мг, где указан срок годности

Условия хранения
При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек 
По рецепту.

цена капсул аводарт

Фото упаковки капсул аводарт 0,5 мг, где указана цена

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Каталент Франс Байнхайм С.А. / Catalent France Beinheim S.A.

74 рю Принсипаль, 67930 Байнхайм, Франция / 74 rue Principale, 67930 Beinheim, France или

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. / GlaxoSmithKIine Pharmaceuticals S.A.

189 улица Грюнвальдска, 60-322 Познань, Польша /189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland

За дополнительной информацией обращаться:
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы»
Тел.: + 7 (495) 777 89 00; факс: +7 (495) 777 89 04

производитель капсул аводарт

Фото упаковки капсул аводарт 0,5 мг, где указан производитель

Капсулы Аводарт 0,5 мг аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

 

 

инструкция по применению капсул аводарт часть 1

Фото инструкция по применению капсул аводарт 0,5 мг, часть 1

 

инструкция по применению капсул аводарт часть 2

Фото инструкция по применению капсул аводарт 0,5 мг, часть 2

 

инструкция по применению капсул аводарт часть 3

Фото инструкция по применению капсул аводарт 0,5 мг, часть 3

 

инструкция по применению капсул аводарт часть 4

Фото инструкция по применению капсул аводарт 0,5 мг, часть 4

 

инструкция по применению капсул аводарт часть 5

Фото инструкция по применению капсул аводарт 0,5 мг, часть 5

 

инструкция по применению капсул аводарт часть 6

Фото инструкция по применению капсул аводарт 0,5 мг, часть 6

Капсулы Аводарт: отзывы о препарате

Михаил Воронов, Екатеринбург

Я использовал этот препарат. Но у меня был такой сильный страх, что просто ужас. Я всегда держу долго таблетку или капсулу во рту. Вот что касается Аводарта, тут как раз и возникло сильное жжение в ротовой полости. Я передержал капсулу, и оболочка полностью рассосалась. Естественно, после рассасывания оболочки все содержимое высыпалось мне в рот. Это и привело к сильному жжению и раздражению слизистой оболочки. Это, конечно, вина не препарата, а моя, поэтому претензий к Аводарту у меня нет.

Виктор Игнатов, Москва

Сейчас я продолжаю принимать этот препарат. Мне он хорошо помогает. Вот только есть несколько минусов. Первый минус состоит в том, что после приема капсул возникает небольшое головокружение. В принципе, лечение хорошее. Но второй минус – терапия длительная. Вот, например, я принимал сначала три месяца, потом делал на один месяц перерыв и снова пил три месяца. Как по мне, так это очень долго.

Иван Деров, Алейск

Вызывает только побочные эффекты, капсулы не приносят положительного результата. Вот даже если посмотреть на саму инструкцию, тут же все ясно написано. Список побочных эффектов очень большой. У меня возникло депрессивное состояние, и начались проблемы с почками. По этим причинам мне пришлось отказаться от капсул.

Денис Яровой, Нефтеюганск

Отличное средство, которое в комплексном лечении помогает справиться с серьезными проблемами с мочеполовой системой. Я вот лично очень рад, что мне доктор прописал именно этот препарат. Сами капсулы небольшого размера, их очень легко проглотить. Пить нужно по 1 капсуле в день, этого вполне достаточно. А вот моему брату препарат совершенно не помогает. У него возникает сильная аллергическая реакция по типу крапивницы.

Александр Филатов, Волжский

Принимаю уже второй год. Лечение долгое, но эффект есть. Мне прописали препарат в капсулах в комплексном лечении. Сейчас мне только такой набор и помогает. Просто мне поставили диагноз – доброкачественная гиперплазия предстательной железы. С теми симптомами, что возникают при таком заболевании, тяжело. Пил препарат и дальше буду пить, так как он быстро все симптомы заболевания устраняет, и мне становится легче.

Максим Игнатов, Майкоп

Частое использование препарата приводит к тяжелой интоксикации организма. Меня просто увезли на скорой помощи, так как мне было реально очень плохо. Вот принимал по инструкции. Может, такая реакция возникла на фоне того, что я принимал много препаратов. Ведь мне поставили диагноз доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Михаил Еременко, Старый Оскол

Можно использовать в качестве комплексного лечения при легком течении болезни. Если заболевание носит более тяжелый характер, то такой препарат совершенно не принесет никакого результата. Сейчас при своей проблеме я принимаю антибиотики, помимо этого мне прописали курс физиотерапии. Вот именно так можно избавиться от плохого мочеиспускания и улучшить струю мочи. Что касается стоимости, то он стоит недорого. Единственный минус лекарства – это большой список побочных эффектов. Поэтому я очень рад, что мне назначили другое лечение. Брат лечился этими капсулами, при легкой степени эффект хороший. В моем случае нужно принимать более сильное лекарство.

3 комментария к статье

  1. Владимир пишет:

    Как только аденому простаты обнаружили, назначили, так что своевременное лечение спасло меня от дальнейших трагедий. Пил полгода, обошлось в немалую сумму, потому что стоят капсулы дорого, принимать каждый день. Ну, хотя бы по одной и в любое время, удобно. В первый же месяц мне стало легче в туалет ходить, писаешь без проблем и не по полчаса сидишь. Чувство давления исчезло чуть позже, но облегчение быстро наступает сравнительно. А спустя полгода вылечился полностью. Есть только один минус — отеки.

  2. Влад пишет:

    Очень качественное, сильное и проверенное на опыте средство. Несмотря на то, что назначили мне его далеко не сразу, все равно спас. Правда, лечиться пришлось долго, аж шесть месяцев, и облегчение из-за того начал пить поздно, наступило далеко не сразу. Но все-таки на четвертый месяц я уже без проблем и в туалет ходил, и переполненность мочевого пузыря не беспокоила. Есть и минусы – очень сильные отеки, но стоит терпеть, потому что в итоге, согласно анализам. Я вылечился полностью.

  3. Кирилл пишет:

    Препарат хороший, пусть и очень дорогой. Капсулы опять же трудно проглотить, но удобство в том, что препарат всего один раз пить нужно. Буквально через две недели я по ночам стал вставать реже, а еще через пару недель моча в большом объеме течь стала, а не по капле, как раньше. Ощущение давления, дискомфорта покинуло через пару месяцев, но бросать из-за этого нельзя, я вот еще четыре месяца пил, хотя чувствовал себя уже здоровым, но вылечился-таки полностью. Так что стоящий препарат, а отеки и легкая тошнота – небольшая плата за здоровье.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

четыре + тринадцать =