Капсулы Фокусин: инструкция по применению, 0,4 мг тамсулозин

 

Регистрационный номер: ЛС-001633

Торговое название препарата: Фокусин

Международное непатентованное название: Тамсулозин

Лекарственная форма: капсулы с модифицированным высвобождением

состав капсул фокусин

Фото упаковки капсул фокусин 0,4 мг, где указан состав

Капсулы Фокусин состав

 
Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг;

Вспомогательные вещества: *метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30 % дисперсия]-74,9мг (в форме твердого вещества), целлюлоза микрокристаллическая — 257,1 мг, дибутилсебакат-8,4 мг, полисорбат 80 — 0,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,7 мг, тальк — 0,3 мг.

Оболочка капсулы: краситель азорубин — 0,2 %, краситель синий патентованный — 0,12 %, желатин — до 100%.

* для одной капсулы используется 30 % дисперсия метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] в количестве 249,67 мг, которое соответствует 74,9 мг в форме твердого вещества.

Описание
Твердые желатиновые капсулы №1. Корпус и крышечка: темно-синего цвета, прозрачные. Содержимое капсул: белые или почти белые микропеллеты.

Фармакотерапевтическая группа: Альфа 1 -адреноблокатор

Код ATX: G04CA02.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические а1-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и Н-адренорецепторы мочевого пузыря, что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшению функции детрузора и уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на а-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность воздействовать на Н-адренорецепторы гладких мышц сосудов.

Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно—кишечного тракта (ЖКТ), его биодоступность — почти 100%. После однократного приема препарата Фокусин внутрь в дозе 400 мкг Сmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Распределение
Через 5 дней курсового приема значение Сmax активного вещества в плазме крови на 60-70 % выше, чем Сmax после однократного приема. Связывание с белками плазмы — 99 %. Объем распределения тамсулозина незначительный (приблизительно 0,2 л/кг).

Метаболизм
Тамсулозин не подвергается эффекту „первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к а-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Выведение
Тамсулозин выводится почками, 9 % дозы выводится в неизмененном виде. Т1/2 тамсулозина при однократном приеме -10 ч, после многократного приема -13 ч, конечное время полувыведения — 22 ч.

Фокусин показания к применению

 
Лечение функциональных расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Фокусин противопоказания

 
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
  • Выраженная печеночная недостаточность.
  • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

  • Хроническая почечная недостаточность (снижением клиренса креатинина ниже 10 мл/мин);
  • Артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая);
  • Запланированная операция по поводу катаракты;
  • При совместном использовании с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, вориконазол).

Капсулы Фокусин: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата название препарата «действующее вещество» — «название действующего вещества» , из нашей статьи вы сможете узнать про более Дешевые аналоги «название препарата».

Капсулы Фокусин дозировка и способ применения

Препарат назначают по 400 мкг 1 капсула) в сутки.

Капсулы принимают после первого приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Фокусин может назначаться, как в виде монотерапии, так и в сочетании с ингибиторами 5а — редуктазы (финастерид, дутастерид).

Фокусин побочные действия

 

Частота нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA):

Очень часто: (>10 %),
Часто: (≥ 1 %< 10%),
Нечасто: (≥ 0,1 % < 1 %),
Редко: (≥ 0,01 % <0,1 %),
Очень редко: (<0,01 %),
Частота неизвестна: (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).

  • Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности.

  • Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение.
Нечасто: головная боль
Редко: синкопальные состояния.

Частота неизвестна: нарушение сна (сонливость или бессонница).

  • Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: нечеткость зрения, нарушение зрения.

  • Нарушения со стороны сердца

Нечасто: сердцебиение.

Частота неизвестна: тахикардия.

  • Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: ортостатическая гипотензия.

  • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: ринит.
Частота неизвестна: носовое кровотечение.

  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: тошнота, рвота, запор или диарея.

  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Редко: ангионевротический отек.
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона.
Частота неизвестна: мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

  • Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко: приапизм.
Частота неизвестна: нарушения эякуляции, в том числе ретроградная эякуляция, снижение либидо.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: астенический синдром.
Частота неизвестна: боль в спине, боль в грудной клетке, сухость во рту.

Передозировка
Симптомы: выраженное снижение артериального давления.

Лечение: кардиотропная терапия, контроль функции почек, общая поддерживающая терапия, введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов.

Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение тамсулозина с другими а1-адреноблокаторами может привести к снижению АД.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.

Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме, а фуросемид — снижает (существенного клинического значения не имеет).

При совместном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом или теофиллином признаки лекарственного взаимодействия отсутствовали.

В условиях in vitro введение диазепама, пропранолола, трихлорметиазида, хлормадинона, амитриптилина, диклофенака, глибенкламида, симвастатина и варфарина не приводило к изменению свободной фракции тамсулозина в плазме крови. Тамсулозин также не оказывал влияния на свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Совместное применение тамсулозина и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 может вызывать повышение системной экспозиции тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина с кетоконазолом (мощным ингибитором изофермента CYP3A4) приводило к возрастанию показателей AUC и Сmax тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза, соответственно.

Тамсулозин не должен применяться в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с фенотипом «медленного метаболизма» по изоферменту CYP2D6.

Следует соблюдать осторожность при совместном использовании тамсулозина с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4.

Особые указания
До начала терапии препаратом Фокусин необходимо исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно проводиться обследование предстательной железы (пальцевое ректальное обследование, определение простатического специфического антигена (ПСА).

Как и при использовании других а1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Фокусин в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое может приводить к обморочному состоянию. Препарат Фокусин следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к ортостатической гипотензии.

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.

При развитии ангионевротического отека, а также других иммунологический реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациент должен находиться под наблюдением до ликвидации данного патологического состояния; повторное назначение тамсулозина не допускается.

При проведении хирургических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших тамсулозина гидрохлорид на момент операции или в прошлом, имело место развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка).

Возникновение синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза может приводить к повышению риска осложнений со стороны органа зрения во время и после операции. Тамсулозина гидрохлорид не должен применяться в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с фенотипом «медленного метаболизма» по изоферменту CYP2D6. Тамсулозин не предназначен для использования у женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения головокружения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска
Капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг.

По 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ/Аl. По 3, 9 или 10 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

блистер капсул фокусин

Фото ублистера капсул фокусин 0,4 мг

Срок годности
2 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия хранения
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек 
По рецепту.

цена капсул фокусин

Фото упаковки капсул фокусин 0,4 мг, где указана цена

Владелец регистрационного удостоверения
Зентива к.с., Чешская Республика
У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика

Производитель и фасовщик (первичная упаковка)
1. Зентива к.с., Чешская Республика
У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика

2. Зентива а.с., Словацкая Республика
Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества
1. Зентива к.с., Чешская Республика
2. Зентива а.с., Словацкая Республика
3. ОАО„Фармстандарт-Лексредства», Россия, 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1 а/18

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22 Тел.: (495) 721-16-66/67/68 Факс: (495) 721-16-69

производитель капсул фокусин

Фото упаковки капсул фокусин 0,4 мг, где указан производитель

Капсулы Фокусин 0,4 мг аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

 


инструкция по применению капсул фокусин часть 1

Фото инструкции по применению капсул фокусин 0,4 мг, часть 1

 

инструкция по применению капсул фокусин часть 2

Фото инструкции по применению капсул фокусин 0,4 мг, часть 2

 

инструкция по применению капсул фокусин часть 3

Фото инструкции по применению капсул фокусин 0,4 мг, часть 3

 

инструкция по применению капсул фокусин часть 4

Фото инструкции по применению капсул фокусин 0,4 мг, часть 4

Поделиться:
3 Комментария
  • Глеб:

    Действительно помогает, но за такую цену могли бы сделать так, чтобы эффект наступал быстрее (у меня всего лишь на 4 неделю проявился) и побочных эффектов меньше было, потому что тошнота стала моим вечным спутником, отеки постоянно возникали, а влечение и либидо вообще исчезли напрочь. Пил два месяца, почему-то со временем эффект ослаб, видимо, привыкание. А вот давление у меня не понизилось, несмотря на то, что я – гипотоник.

  • Алексей:

    Очень хорошее средство, от неприятных симптомов спасает просто. Он так-то не избавляет от аденому, но вот уже спустя полторы недели после начала применения у меня ощущение переполненности мочевого пузыря уже стало исчезать, да и по ночам теперь бегать и по капле выцеживать не надо было, все быстрее происходило. Назначили вкупе с другим препаратом, который аденому лечить, в итоге избавился от болезни.

  • Александр:

    Не самый дорогой препарат, но эффективный. Я разу пить начал, как заболел. Капсулы небольшие, в применении удобные. Всего раз принимать нужно в день, что очень удобно. Я эффект ощутил спустя три недели только, до этого уже думал, что бесполезная штука. Но нет, ходить в туалет как-то резко стало легче, то есть и ходить стал реже, и выходить стало за раз больше. Аденому препарат не лечит, а симптомы ослабляет, и справляется хорошо.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

шестнадцать − 5 =

×