Капсулы Урорек: инструкция по применению, силодозин 4 мг и 8 мг

 

Урорек – лекарственный препарат, который имеет форму выпуска в виде капсул. В составе имеется одно активное вещество, за счет которого средство обладает широким спектром действия.

Регистрационное удостоверение: ЛСР — 005971/10

Торговое название: Урорек

МНН или группировочное название: Силодозин

упаковка капсул урорек

Фото упаковки капсул урорек 4 мг и 8 мг, по 30 капсул в упаковке

Лекарственная форма: капсулы

Капсулы Урорек состав

 

Состав на одну капсулу:

Активное вещество: силодозин — 4 мг или 8 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол — 132,4 мг (264,8 мг), крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500 ™) — 9 мг (18 мг), крахмал прежелатинизированный (крахмал PCS™ РС-10) — 26 мг (52 мг), натрия лаурилсульфат — 1,8 мг (3,6 мг), магния стеарат — 1,8 мг (3,6 мг).

Состав желатиновой капсулы: желатин — 47,434 мг (98,0 мг), титана диоксид — 0,48 мг (2,0 мг), краситель железа оксид желтый (Е-172) — 0,086 мг (только для 4 мг).

состав капсул урорек 4 мг

Фото упаковки капсул урорек 4 мг на которой указан состав

состав капсул урорек 8 мг

Фото упаковки капсул урорек 8 мг на которой указан состав

Описание

Твердые желатиновые капсулы желтого цвета размер 3 (для дозировки 4 мг). Твердые желатиновые капсулы белого цвета размер 0 (для дозировки 8 мг). Содержимое капсул — аморфный или мелкокристаллический порошок от белого до светло — желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: средство лечения доброкачественной гиперплазии простаты.

Код АТХ: [G04CA04]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Силодозин, высокоселективный конкурентный антагонист альфа1А-адренорецепторов, которые в основном расположены в предстательной железе, в тканях дна и шейки мочевого пузыря, капсуле предстательной железы и простатической части мочеиспускательного канала.

Блокада альфа1А-адренорецепторов снижает тонус гладкой мускулатуры в этих тканях, что ведет к улучшению опока мочи из мочевого пузыря. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. В исследованиях in vitro было показано, что сродство силодозина к альфа1А-адренорецепторам в 162 раза превосходит его способность взаимодействовать с альфа1А-адренорецепторами, которые расположены
в таких мышцах сосудов. Благодаря высокой селективности силодозин не вызывает клинически значимого снижения артериального давления (АД) у пациентов с исходно нормальным АД.

Фармакокинетика

Силодозин хорошо всасывается после перорального приема, абсорбция пропорциональна дозе. Абсолютная биодоступность составляет около 32 %. Пища снижает максимальную концентрацию (Сmax) примерно на 30%, увеличивая время достижения максимальной концентрации (tmax) примерно до 1 ч и оказывает минимальное влияние на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC). После перорального приема 8 мг один раз в день сразу после завтрака в течение 7 дней отмечены следующие фармакокинетические параметры: С — 87±51 нг/мл (sd), tmax-2,5 ч (диапазон 1,0-3,0), AUC — 433+286 нг*ч/мл.

Объем распределения силодозина составляет 0,81 л/кг, связывание с белками плазмы составляет 96,6 %. Силодозин метаболизируется посредством глюкуронирования (с участием UGT2B7), с участием алкогольдегидрогеназы и альдегиддегидрогеназы, окислительных путей, в основном с участием CYP3A4. Основной активный метаболит в плазме карбамоилглюкуронид (KMD-3213G) достигает плазменной концентрации в 4 раза большей, чем сам силодозин. Связывание силодозина ппюкуронида с белками плазмы составляет 91 %. Силодозин не обладает потенциалом индукции или ингибирования изоферментов цитохрома Р450.

33,5 % силодозина выводится через почки и 54,9 % через кишечник. Клиренс силодозина составляет около 0,28 л/ч/кг. Силодозин экскретируется в основном в виде метаболитов и в очень малом количестве в неизмененном виде с мочой. Конечный период полувыведения Т1/2 силодозина и глюкуронида составляет 11 часов и 18 часов соответственно.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

Пожилые пациенты: фармакокинетика силодозина и метаболитов существенно не зависит от возраста. Клиренс силодозина не меняется у пациентов старше 75 лет.

Применение у детей: применение силодозина не оценивалось у пациентов моложе 18 лет.

Пациенты с нарушенной функцией печени: у пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), фармакокинетика силодозина значимо не меняется.

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью: фармакокинетику силодозина не изучали.

Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 50 — <, 80 мл/мин) не требуется коррекция дозы. Для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина > 30 — < 50 мл/мин) рекомендуется низкая начальная доза — 4 мг. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) назначение силодозина не рекомендуется.

Урорек показания к применению

 

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Урорек противопоказания

 
  • гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость;
  • дети до 18 лет;
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
  • тяжелая печеночная недостаточность (недостаточно клинических данных).

С осторожностью

При легкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина от 30 до 50 мл/мин).

Беременность и лактация

Силодозин предназначен только для мужчин.

Капсулы Урорек: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата Урорек действующее вещество — Силодозин, из нашей статьи вы сможете узнать про более дешевые аналоги Урорека.

Капсулы Урорек дозировка и способ применения

Рекомендуемая доза — 8 мг однократно, одновременно с приемом пищи, предпочтительно в одно и то же время суток. Необходимо проглатывать капсулу целиком, желательно запивать стаканом воды.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина >50 — <80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Для лечения пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина > 30 до < 50 мл/мин) рекомендуется в течение первой недели принимать начальную дозу по 4 мг в сутки, при хорошей индивидуальной переносимости доза может быть увеличена до 8 мг в сутки.

Применение препарата для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) не рекомендуется.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью и с печеночной недостаточностью средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Из-за отсутствия данных, применение препарата для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется.

Пожилые пациенты

Для пожилых людей коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Соответствующего применения препарата Урорек в педиатрической практике по показаниям к применению не было.

Урорек побочное действие

 

Ниже перечислены нежелательные побочные реакции, отмеченные во всех клинических исследованиях и на протяжении международного постмаркетингового опыта применения, в отношении которых существует причинная взаимосвязь, согласно классификации MedDRA в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10 000 до < 1/1000), очень редко (от < 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции: ангионевротический отек лица, языка и гортани.

Нарушения психики

Нечасто: снижение либидо.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, редко: потеря сознания, частота неизвестна: синкопе.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия, редко: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: ортостатическая гипотензия, нечасто: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: заложенность носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, нечасто: тошнота, сухость во рту.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: отклонение от нормы показателей функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь, кожный зуд, крапивница, лекарственный дерматит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень часто: ретроградная эякуляция, анэякуляция, нечасто: эректильная дисфункция.

Травмы, отравления и осложнения процедур

Частота неизвестна: интраоперационный синдром «дряблой» радужки во время операций по поводу катаракты.

Побочные эффекты, зарегистрированные спонтанно в ходе международного постмаркетингового опыта применения (частота встречаемости была рассчитана исходя из встречаемости явлений в ходе клинических
исследований I-IV фаз и неинтервенционных исследований).

Ортостатическая гипотензия: частота ортостатической гипотензии в плацебо-контролируемых клинических исследованиях составила 1,2 % в группе, принимающей силодозин и 1,0 % в группе, принимающей плацебо. Ортостатическая гипотензия иногда может стать причиной обморока.

Интраоперационный синдром дряблой радужки (ИСДР): сообщалось о развитии ИСДР во время операции по удалению катаракты.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Силодозин оценивался в дозе до 48 мг/день у здоровых мужчин. Дозозависимой нежелательной реакцией была постуральная гипотензия. При недавнем приеме внутрь возможна инициация рвоты или промывание желудка. Если передозировка препарата Урорек привела к гипотензии, необходимо провести меры по поддержке сердечно-сосудистой системы пациента. Маловероятно, что диализ даст существенные результаты, так как силодозин активно связывается с белком крови (96,6 %).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Силодозин активно метаболизируется, главным образом, посредством CYP3A4, алкогольдегидрогеназы и UGT2B7. Силодозин также является субстратом для Р-гликопротеина. Вещества, которые ингибируют или индуцируют эти ферменты и переносчики, могут влиять на концентрацию силодозина и его активного метаболита в плазме.

Альфа-блокаторы

Достаточной информации о безопасности совместного приема силодозина и Других альфа-адреноблокаторов нет. Поэтому одновременный прием других антагонистов альфа-адренорецепторов не рекомендуется.

Ингибиторы CYP3A4

В исследовании взаимодействия было обнаружено 3,7-кратное повышение максимальной концентрации силодозина в плазме и 3,1-кратное усиление воздействия силодозина (т.е. AUC) при одновременном введении сильнодействующего ингибитора GYP3A4 (кетоконазол 400 мг).

Одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, итраконазол и ритонавир) не рекомендуется.

При совместном приеме силодозина и умеренного ингибитора CYP3A4, например, дилтиазема, наблюдалось приблизительно 30 % увеличение AUC силодозина, но на значения Сmах и период полувыведения влияния не было. Это изменение не является клинически важным, коррекция дозы не требуется.

Ингибиторы Фосфодиэстеразы (ФДЭ) 5-го типа

Между силодозином и максимальной дозой силденафила или тадалафила наблюдалось только минимальное фармакодинамическое взаимодействие. В плацебо-контролируемом исследовании у 24 человек в возрасте 45-78 лет, получавших силодозин, одновременное назначение силденафила 100 мг или тадалафила 20 мг вызвало клинически не значимое среднее снижение систолического или диастолического артериального давления, что оценивалось при проведении ортостатической пробы (разница пульса лежа и стоя).

У пациентов старше 65 лет среднее снижение в различные моменты времени было между 5 и 15 мм рт. ст. (систолическое) и между 0 и 10 мм рт. ст. (диастолическое). Положительные результаты ортостатических проб были лишь незначительно более частыми во время совместного приема препаратов, однако, симптоматического ортостаза или головокружения не было зафиксировано. Состояние пациентов, одновременно получающих ингибиторы ФДЭ-5 и препарат, должно контролироваться на возможное развитие нежелательных реакций.

Гипотензивные средства 

В соответствии с программой клинического исследования многие пациенты получали сопутствующую терапию гипотензивными средствами (в основном, средствами, воздействующими на ренинангиотензиновую систему, бета-блокаторами, антагонистами кальция и диуретиками) без повышения частоты ортостатической гипотензии. Тем не менее, необходимо принимать меры предосторожности при одновременном применении препарата с гипотензивными средствами. Состояние пациентов должно контролироваться на возможное развитие нежелательных реакций.

Дигоксин

При одновременном приеме силодозина 8 мг один раз в день не было отмечено существенного влияния на плато концентраций дигоксина, субстрата Р-гликопротеина. Коррекция дозы не требуется.

Особые указания

Как и при применении других альфа1-адреноблокаторов при лечении силодозином может наблюдаться снижение АД, ортостатическая гипотензия. Пациентам с ортостатической гипотензией в анамнезе не рекомендуется принимать силодозин. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в атом положении до тех пор, пока симптомы ортостатической гипотензии не исчезнут. Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и злокачественная опухоль предстательной железы имеют сходные симптомы и могут развиваться вместе, пациентам с подозрением на доброкачественную гиперплазию предстательной железы перед назначением препарата необходимо обследование для исключения злокачественной опухоли предстательной железы.

Пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение простатического специфического антигена (ПСА) должны быть выполнены до начала лечения и через регулярные промежутки времени после него.

Лечение силодозином может приводить к уменьшению выделяемого количества семенной жидкости во время оргазма, что может временно сказаться на мужской фертильности. Этот эффект исчезает после прекращения приема силодозина.

У пациентов, принимающих или принимавших альфа1-адреноблокаторы, во время операции по поводу катаракты может возникать интраоперационный синдром «дряблой» радужки (ИСДР), что может привести к осложнениям во время операции. Пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты, не рекомендуется начинать лечение силодозином. Рекомендуется прекращение лечения альфа1- адреноблокаторами за 1-2 недели до такой операции, но преимущества и продолжительность прекращения терапии до операции по удалению катаракты еще не установлены.

При предварительной оценке перед операцией хирурги и офтальмологи должны учитывать — принимали или принимают силодозин пациенты, у которых запланирована данная операция, для принятия соответствующих мер по ведению и контролю ИСДР.

Не проводилось исследований влияния силодозина на способность управлять транспортными средствами и оборудованием. Пациентов следует информировать о возможных проявлениях симптомов, связанных с ортостатической гипотензией (например, головокружения), а в случае их возникновения воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы по 4 мг и 8 мг. По 5 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 5, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

блистер капсул урорек

Фото блистера капсул урорек 30 штук

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

условия хранения капсул урорек 4 мг

Фото упаковки капсул урорек 4 мг на которой указаны условия хранения

условия хранения капсул урорек 8 мг

Фото упаковки капсул урорек 8 мг на которой указаны условия хранения

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

срок годности капсул урорек 4 мг

Фото упаковки капсул урорек 4 мг на которой указан срок годности

срок годности капсул урорек 8 мг

Фото упаковки капсул урорек 8 мг на которой указан срок годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

цена капсул урорек 4 мг

Фото упаковки капсул урорек 4 мг на которой указана цена

цена капсул урорек 8 мг

Фото упаковки капсул урорек 8 мг на которой указана цена

Производитель

Производится компанией Рекорда™ химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А. от имени Рекордати Ирландия Лтд, по лицензии Кисеей Фармасьютикал Ко. Лтд, Мацумото, Япония.

производитель капсул урорек

Фото упаковки капсул урорек на которой указан производитель

Адрес места производства

Виа М. Чивитали, 1, 20148, Милан, Италия.

Владелец регистрационного удостоверения

Рекордати Ирландия Лтд., Ирландия Рахинз Ист, Рингаскидди, Ко. Корк

Организация, принимающая претензии

ООО «Русфик», Россия, 123610 г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12.

Тел.: +7 (495) 225-80-01, факс: +7 (495) 258 20 07

E-mail: info@rusfic.com

Капсулы урорек аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

инструкция по применению капсул урорек

Фотография инструкции по применению капсул урорек, часть 1

инструкция по применению капсул урорек

Фотография инструкции по применению капсул урорек, часть 2

инструкция по применению капсул урорек

Фотография инструкции по применению капсул урорек, часть 3

инструкция по применению капсул урорек

Фотография инструкции по применению капсул урорек, часть 4

Капсулы Урорек: отзывы о препарате

Иван Васильев, Казань

У меня начались проблемы с мочеиспусканием, именно по этой причине мне мой доктор прописал этот препарат в виде капсул. Принимается препарат очень просто, не стоит пить горстями таблетки. Эффект от него просто восхитительный. Я вот, например, пропил только один курс, и мне значительно стало легче. Мало того, уже на протяжении полгод у меня нет обострений.

Виктор Смирнов, Москва

Этот препарат я больше принимать не стану. Во-первых, от него у меня начало сильно закладывать ухо. Помимо этого, моя эрекция снизилась, наверное, в два раза. Препарат дорогой, за такие деньги можно было бы два хороших препарата купить, а не мучиться от побочных симптомов.

Ольга Терентьева, Кольчугино

Моему мужу прописывали капсулы Урорек. По словам его доктора, при помощи этого лекарственного средства можно быстро решить проблемы мужчин. Начал принимать по указанной доктором схеме. Лечение длилось на протяжении 5 дней, потом прописали витамины, чтобы улучшить иммунную систему. Препарат действительно хорошо помогает, все проблемы начали постепенно проходить.

Римма Эминова, Набережные Челны

Отвратительное и дорогое средство, которое необходимо запретить в продаже. От него начался у моего знакомого дерматит кожного покрова, помимо этого, сильно мучила и головная боль. С такими побочными эффектами пришлось лечь ему в больницу. Препарат отпускается по рецепту, имеет довольно-таки серьезный состав и просто огромный список побочных эффектов. Как правильно его принимать – не очень понятно. Поэтому сейчас он проходит лечение в стационаре, как только вылечит побочные эффекты. Больше сказал, что это средство принимать не станет. Даже не смотря на стоимость в 600 рублей, выкинет и не пожалеет.

Антон Грачев, Озерск

Вот как правильно поступить, я даже не знаю. Мне прописали три препарата. Я прочитал про все в интернете, как оказалось, все назначенные доктором средства – это аналоги препарата Урорек. Зачем прописывать дорогие препараты, если за примерную стоимость можно купить капсулы Урорек. Сейчас пока думаю, что купить, те 3 препарата или просто эти капсулы. Спектр действия у них одинаковый, побочные эффекты и показания тоже.

Евгений Жаминов, Одинцово

При наличии гиперплазии предстательной железы мне прописали капсулы Урорек. Начал принимать согласно инструкции. Лечение было длительное, мне пришлось купить не одну упаковку лекарства. Если честно, то эффективность дорогого препарата ничем не лучше дешевых аналогов. Поэтому я выбрал аналог этого препарата. Во-первых, он помогает так же, во-вторых, стоит в два раза дешевле. Такой же вывод сделал и мой брат.

Василий Щукин, Северодвинск

Положительно воздействует на обмен веществ непосредственно предстательной железы. Пью уже вторую упаковку. За весь курс лечения  у меня ни разу не возникло побочного эффекта. Но есть несколько минусов. Первый минус состоит в том, что от капсул возникает легкое жжение. Второй минус весьма весомый. Стоимость лекарства примерно 650 рублей – это дорого. Помимо этого препарата при проблемах, указанных выше, необходимо принимать и витамины. Они нужны для поддержания иммунной системы.

Олег Кузнецов, Архангельск

Часто принимать препарат я не стал, так как меня напугал большой перечень побочных эффектов. Я вот принимаю его через день, и то не в той дозировке, которая указана в инструкции к Урореку. Лечение длительное, особенно если самого начала я его запустил. Но эффект есть, хотя и кратковременный. Часто возникают повторные признаки болезни.

Поделиться:
3 Комментария
  • Сергей Сергеевич:

    Пропил курс урорека, наладилось мочеиспускание, размеры простаты пришли в норму. В начале чувствовал слабость, смерил давление, оно так резко упало. Через три дня пришло в норму, но и состояние стало улучшаться, при половом акте вообще не было семяизвержения, врач объяснил, что оно выплеснулось в мочевой, это из-за таблеток, надо или лечить или жить в свое удовольствие.

  • Вадим:

    На 16-й день приёма урорека (по 1 табл. в день) появился насморк, а самое ужасное – с эякуляцией начались проблемы, как и предостерегалось в «Побочных действиях», хотя оргазм остался. После перерыва в 3 недели эякуляция возобновилась. Но моча стала оттекать значительно лучше.

  • Андрей:

    Я пропил курс Урорека. После лечения этим препаратом у меня наладилось мочеиспускание. И простата в размерах уменьшилась. Но единственное что, Урорек понижает давление. Я почувствовал слабость и было подозрение на понизившееся давление, когда померил и правда давление оказалось пониженным. Но через пару дней давление пришло в норму.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

два × три =

×