Таблетки МИДИАНА: инструкция по применению, дроспиренон 3 мг + этинилэстрадиол 0,03 мг

   

Мидиана – лекарственный комбинированный препарат из группы средств оральной контрацепции. Таблетки предназначены для торможения овуляции и изменения эндометрия. Препарат включает в себя этинилэстрадиол и дроспиренон. Также средство обладает антиандрогенным и антиминералокортикоидным эффектом. Продается в форме таблеток.

Регистрационный номер: ЛСР-008855/10

Торговое название: МИДИАНА®

Международное непатентованное или группировочное название: дроспиренон+этинилэстрадиол

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

состав таблеток мидиана

Фото таблеток мидиана на котором указан состав

Таблетки МИДИАНА состав

 

Состав на 1 таблетку:

Действующие вещества: дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 48,17 мг, крахмал кукурузный 16,8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 9,6 мг, повидон-К25 1,6 мг, магния стеарат 0,8 мг.

Пленочная оболочка (Опадрай II белый** 2 мг): поливиниловый спирт 0,88 мг, титана диоксид 0,403 мг, макрогол-3350 0,247 мг, тальк 0,4 мг, лецитин соевый 0,07 мг.
* * Код Colorcon 85G18490

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета; на одной стороне гравировка «G63», другая сторона без гравировки. Вид на поперечном разрезе белый или почти белый.

Фармакотерапевтическая группа: контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код АТХ: [G03AA12]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект препарат МИДИАНА® основывается на взаимодействии различных факторов наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменения эндометрия.
Препарат МИДИАНА® —  это комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Он лишен какой-либо эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, сходный с натуральным прогестероном.
Имеются данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников при применении комбинированных перорольных контрацептивов.

Фармакокинетика

Дроспиренон (3 мг)

Всасывание
При пероралъном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация активного вещества в сыворотке, равная 37 нг/мл, достигается через 1-2 часа после однократною приема. Во время одного цикла приема максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке составляет около 60 нг/мл и достигается через 7- 14 часов. Биодоступность колеблется от 76 % до 85 %. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение
После перорального приема наблюдается двухфазное снижений концентрации дроспиренона в сыворотке, которое характеризуется периодом полувыведения 1 ,6+0,7 часа и 27,0±7,5 часа, соответственно. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПР) и кортикостероидсвязывающим глобулином (транскортином). Только 3-5 % от общей сывороточной концентрации активного вещества представляет coбой свободный гормон. Индуцированное этинилэстрадиоцом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.

Биотрансформация
После перорального приема дроспиренон подвергается значительному метаболизму. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, полученными при раскрытии лактонового кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом, которые образуются без вовлечения системы цитохрома Р450. По данным исследований in vitro дроспиренон метаболизируется при незначительном участии цитохрома Р450.

Элиминация
Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. Дроспиренон экскретируется только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона экскретируются почками и через кишечник в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения при экскреции метаболитов почками и через кишечник составляет примерно 40 часов.

Равновесная концентрация
Во время одного цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке примерно 60 нг/мл) достигается через 7-14 часов. Отмечается 2-3-х кратное увеличение концентрации дроспиренона. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается через 1-6 циклов приёма, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Этинилэстрадиол (30 мкг)

Всасывание
Этинилэстрадиол после пероральнрго приема быстро и полностью абсорбируется. Максимум сывороточной концентрации после однократного приема 30 мкг достигается через 1 -2 часа и составляет около 100 мг/мл. Для этинилстрадиола выражен значительный эффект «первого прохождения» с высокой индивидуальной вариабельностью. Абсолютная биодоступность варьируется и составляет приблизительно 45 %.

Распределение
Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг, связь с белками плазмы крови около 98 %. Этинилэстрадиол индуцирует синтез , ГСПГ и транскортина в печени. При ежедневном приеме 30 мкг этинилэстрадиола плазменная концентрация ГСПГ повышается с 70 нмоль/л , до примерно 350нмоль/л. Этинилэстрадиол в небольших количествах попадает в грудное молоко (примерно 0,02 % от дозы).

Биотрансформация
(Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. (Скорость метаболического клиренса составляет 5 мл/мин/кг).

Элиминация
Этинилэстрадиол практически не экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются почками и через кишечник в соотношении 4:6. Период полувыведения для экскреции метаболитов составляет примерно 1 день. Элиминационный период полувыведения составляет 20 часов.

Равновесная концентрация
Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения.

Отдельные категории населения

Влияние на функцию почек
Равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке у женщин со слабой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) = 50-80 мл/минуту) была сравнима с таковой у женщин с нормальной функцией почек (КК >80 мл/минуту). Концентрация дроспиренона в сыворотке в среднем была на 37 % выше у женщин со средней. Степенью почечной недостаточности (КК = 30-50 мл/минуту) по сравнению с таковой у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами и со слабой и со средней степенью почечной недостаточности. Лечение дроспиреноном не оказало клинически значимого влияния на сыворотке.

Влияние на функцию печени

У женщин с умеренной печеночной недстаточностъю (класс В по классификации Чайлд-Пью) кривая средней концентрации в плазме не соответствовала таковой у жениин с нормальной функцией печени.
Значения максимальной концентрмии (Сmах), наблюдаемые в фазе абсорбции и распределения, были одинаковыми. Во время окончания фазы распределения снижение концентрации дроспиренона было
примерно в 1,8 раз выше у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью в сравнении с людьми с нормальной функцией печени. После однократного приема общий клиренс (Cl/F) у добровольцев и с умеренной печеночной недостаточностью был примерно на 50 % снижен в сравнении с людьми с нормальной функцией печени.

Отмеченное снижение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью не приводит к каким-либо значимым различиям в отношении концентрации калия в сыворотке.
Даже при сахарном диабете и одновременном лечении спиронолактоном (два фактора, которые могут спровоцировать гиперкалиемию у пациента) не отмечалось увеличения концентрации калия в сыворотке выше верхней границы нормы.

Можно заключить, что комбинация дроспиренон/этинилэстрадиол хорошо переносится пациентами с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по классификации Чайлд-Пью).

МИДИАНА показания к применению

 

Контрацепция.

МИДИАНА противопоказания

 

Препарат МИДИАНА® не должен назначаться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, требуется его немедленная отмена:

  1. Наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
  2. Наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака);
  3. Осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, неконтролируемая артериальная гипертензия;
  4. Серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
  5. Курение в возрасте старше 35 .лет;
  6. Печеночная недостаточность;
  7. Цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе;
  8. Наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза;
  9. Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  10. Выраженная артериальная гипертензия;
  11. Выраженная дислипопротеинемия;
  12. Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к АПС (активированному протеину С), недостаточность антитромбина, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител ( антител а к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
  13. Панкреатит, в том числе в анамнезе, если отмечалась выраженная гипертриглицеридемия;
  14. Тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе;
  15. Выраженная хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность;
  16. Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в настоящее время или в анамнезе;
  17. Гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов, молочных желез) или подозрение на них;
  18. Кровотечение из влагалища неясного генеза;
  19. Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;
  20. Беременность или подозрение на нее;
  21. Период лактации;
  22. Гиперчувствительность к препарату и любому его компоненту;
  23. Наследственная непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Факторы- риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение в возрасте до 35 лет, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); заболевания, при которых могут отмечаться нарушения перефирического кровообращения: сахарный диабет/ системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен; наследственный ангионевротический отек, ггипертриглицеридемия, заболевания печени; заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых; гормонов (в т.ч. желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности в анамнезе, малая хорея (болезнь Сиденгама), хлоазма, послеродовый период.

Беременность и период лактации

Во время беременности и лактации применение препарата МИ ДИАНА® противопоказано. Если беременность наступила на фоне гормональной контрацепции, необходима немедленная отмена препарата. Имеющиеся немногочисленные данные о непреднамеренном, по неосторожности, приеме комбинированных пероральных контрацептивов свидетельствуют об отсутствии тератогенного эффекта и увеличении риска для детей и женщин во время родов. Комбинированные пероральные контрацептивы влияют на лактацию, могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества гормональных контрацептивов или их метаболитов обнаруживаются в молоке во время гормональной контрацепции и могут оказывать воздействие на ребенка. Применение комбинированных пероральных контрацептивов возможно после полного прекращения грудного вскармливания.

Таблетки МИДИАНА: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата Мидиана действующее вещество — Этинилэстрадиол + дроспиренон, из нашей статьи вы сможете узнать про более дешевые аналоги Мидианы.

Таблетки МИДИАНА дозировка и способ применения

Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой последующей упаковки должен начинаться после 7-дневного интервала в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает Менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается через 2-3 дня после приема последней  таблетки и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки.

Как принимать препарат МИЛИАНА®

Если ранее гормональные контрацептивы не применялись (в последний месяц):

Прием комбинированных пероральных контрацептивов начинается в первый день естественного менструальгюго цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения).

В случае замены другого комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря:

Для женщины предпочтительно начать (прием препарата МИДИАНА® на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива; в таких случаях прием лекарстве иного средства МИДИАНА® не должен начинаться позднее последующего дня после обычного «перерыва в приеме таблеток илли приема неактивных таблеток ее предыдущего комбинированного морального контрацептива. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием перорального контрацептива МИДИАНА® желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата МИДИАНА® должен начаться не позднее дня намеченной процедуры /замены.

В случае замены метода с применением только прогестинов (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочных контрацептивов с высвобождением прогестинов:

Женщина может перейти с мини-пили в любой день (с имплантата или внутриматочного контрацептива — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако во всех этих случаях смертельно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После прерывания беременности в первом триместре:

Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре:

Женщине желательно начать прием препарата МИДИАНА® на 21-28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Тактика при пропуске приема препарата основывается на следующих двух простых правилах:

  1. Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней;
  2. Чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гилофизарно- яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно в ежедневной практике можно давать следующие советы:

Неделя 1
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Неделя 2
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепциию Однако, если она пропустила белее чем 1 таблетку, необходимо использовать дополнительные меры контрацепции в следующие 7 дней.

Неделя 3
Вероятность снижения контрацеитивного эффекта значительна из-за предстояще перерыва в приеме таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты.
Если следоватьлюбому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

  1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в арычное время; прием таблеток из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, то есть без перерыва между приемом двух упаковок. Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.
  2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием таблеток из данной упаковки, затем необходимо прекратить прием таблеток на 7 Дней, включая дни, когда она забывала принимать таблетки, и потом начать прием таблеток из новой упаковки.

В случае пропуска в приеме таблеток и отсутствия в первый свободный от приема препарата интервал кровотечения «отмены» необходимо исключить беременность.

В случае расстройств желудочно-кишечного тракта. В случае тяжелых реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как рвота или диарея), всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции.

В случае рвоты в течение 3-4 часов после приема таблетки, необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Новую таблетку при возможности необходимо принять в течение 12-часов после обычного времени приема. Если пропущено больше часов, по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата.

Прием пропущенных таблеток. Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки, отсрочить кровотечение.
Для отсрочки дня начала кровотечения «отмены» необходимо продолжить прием препарата МИДИАНА® и новой упаковки без перерыва в приеме.
Во время удлинения цикла могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата МИДИАНА® из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва!
Для переноса дня начала кровотечения «отмены» на другой день недели обычного расписания следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько эта необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения «отмены» не будет, а во время приема таблеток из второй упаковки будут отмечаться мажущие кровянистые выделения и прорывныеаматочные кровотечения (так же как в случае отсрочки начала кровотечения «отмены»).

МИДИАНА Побочное действие

 

Во время одновременного применения дроспиренана и этинилэстрадиола сообщалось о следующих побочных реакциях

Класс систем органов Частота
Часто

>1/100 до <1/10

Нечасто

>1/1 ООО до <1/100

Редко

>1/10000 до <1/1 000

Нарушения со стороны нервной сис­темы головная боль, эмоциональная лабильность, деп­рессия снижение либидо усиление либидо
Нарушения со стороны эндокринной системы нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боли в области молочных желез выделения из молочных желез
Нарушения со стороны орга­нов чувств снижение слуха, плохая переносимость контактных линз
Нарушения со стороны пищеваритель­ной системы тошнота, боль в животе рвота, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки акне, экзема, кожная сыпь, крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема, зуд; хлоазма, особенно при наличии в анамнезе хлоазмы беременных
Нарушения со стороны сосудистой системы мигрень повышение или снижение артери­ального давления тромбозы (венозные и артериальные), тромбоэмболия
Системные нарушения и осложнения в месте введения увеличение мас­сы тела задержка жид­кости снижение массы тела
Нарушения со стороны иммунной системы бронхоспазм
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы ациклические вагинальные кровотечения (мажущие кровя­нистые выделения или прорывные маточные кровотечения), нагрубание, болезненность, увеличение молочных желез, кандидоз влага­лища вагинит выделения из молочных желез, увеличение выделений из влагалища

Передозировка

Сведений о передозировке дроспиренон и этинилэстрадиол-содержащих препаратов не имеется. Однако возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кроватечений из влагалиша. Специфического антидота нет. Следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может приводить к прорывному маточному кровотечению и/или снижению контрацептивной
надежности. В литературе описаны следующие виды взаимодействий:

Влияние на метаболизм в печени
Некоторые препараты вследствие индукции микросомальных ферментов способны увеличивать клиренс половых гормонов (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепон и рифампицин; возможно такое же влияние окскарбазепина, топирамата, фелбомата, ритонавира, гризеофульвина и растительного средства на основе зверобоя продырявленного.
Сообщалось о возможном действии ингибиторов ВИЧ-протеазы (например, ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, ритонавира) и их сочетаний на метоболизм в печени.

Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию

Клинические наблюдения показывают, что одновременное применение с некоторыми антибиотиками, такими как пенициллины и тетрациклины, снижает кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации этинилэстрадиала.

Женщины, принимающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных препаратов, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к препарату МИДИАНА или перейти на любой другой метод контрацепции. Женщины, получающие постоянное лечение препаратамами, содержащими активные вещества, влияющие на микросомальные ферменты печени, в течение 28 дней после их отмены дополнительно должны использовать негормональный метод контрацепции. Женщины, принимающие антибиотики (кроме рифампицина или гризеофульвина), должны временно использовать барьерный метод контрацепции, дополнение к комбинированному- пероральному контрацептиву, как во время приема препарата, так и в течение 7 дней после его отметы. Если сопутствующее применение препарата начато в конце приема упаковки препарата МИДИАНА®,
следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме.
Основной метаболизм дроспиренсона в плазме человека осуществляется без вовлечения системы цитохрома Р450. Ингибиторы этой ферментной системы, таким образом, не влияют на метаболизм дроспиренона.

Влияние препарата МИДИАНА® на другие лекарственные препараты

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других  лекарственных средств. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях — как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

Основываясь на результатах обследований ингибирования in vitro и исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол,  симвастатин и мидазолам в качестве индикаторов-субстратов, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других активных веществ маловероятно.

Другие взаимодействия

Имеется теоретическая возможность повышения концентрации сывороточного калия у женщин, получающих пероральные контрацептивы одновременно с другими лекарственными средствами, .увеличивающими концетрацию калия в сыворотке  крови; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты, например, индометацин), калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостеронаа. Однако в исследовании, оценивающем взаимодействие ингибитора АПФ с комбинацией дроспиренон+этинилэстрадиол у женщин с умеренной артериальной гипертензией, не было выявлено достоверного различия между сывороточными концентрациями калия у женщин, получавших эналаприл и плацебо.

Лабораторные исследования

Прием гормональных контрацептивов может влиять на результат отдельных лабороторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрацию транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.

Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и концентрации альдостерона плазмы крови.

Особые указания

Меры предосторожности

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированного перорального контрацептива в каждом индивидуальном случае и обсудить его и с женщиной до того, как как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены комбинированного перорального контрацептива.

Нарушения системы кровообращения

Частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при использовании комбинированного перорального контрацептива с низкой дозой эстрогенов (<50 мкг жтинилэстрадиола, такие как препарат МИДИАНА®) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем/у женщин/не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей).

Дополнительный риск ВТЭ отмечается в течение первого года применения комбинированного перорального контрацептива. ВТЭ Приводит к летальному исходу в 1-2 % случаев.
Эпидемиологические исследования также выявили связь между применением комбинированного перорального контрацептива и увеличением риска тромбоэмболии артерий. Описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных мезентериальных, почечных, сосудов головного мозга и сетчатки, как артерий, так и вен, у принимавших пероральные контрацептивы. Причинно-следственная связь возникновения данных побочных эффектов с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Симптомы венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или цереброваскулярного заболевания могут включать:

  • Необычную одностороннюю боль и/или отек конечности;
  • Внезапную сильную боль в. груди, с или без иррадиации в левую руку;
  • Внезапную одышку;
  • Внезапный приступ кашля;
  • Любую необычную, сильную, длительную головную боль;
  • Внезапную частичную или полную потерю зрения;
  • Диплопию;
  • Нечленораздельную речь;
  • Головокружение;
  • Потерю сознания с или без судорожного приладка;
  • Слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапна появившуюся с одной половины или в одной части тела;
  • Двигательные нарушения;
  • Симптом «острого живота».

Риск осложнений, связанных с ВТЭ при приеме комбинированного перорального контрацептива, увеличивается:

  • С возрастом;
  • При наличии семейного анамнеза (венозной или артериальной тромбоэмболии у( близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходима консультация специалиста перед назначением комбинированного перорального контрацептива;
  • После длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях рекомендуется прекратить прием препарата (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Дополнительно возможно назначение антитромботической терапии, если прием пероральных гормональных контрацептивов не был прекращен в рекомендуемые сроки;
  • При ожирении (индекс массы тела более 30 мг/м2).

Риск артериального тромбоза и тромбоэмболии при приеме комбинированного перорального контрацептива увеличивается:

  • С возрастом;
  • У курящих (женщинам старше 35 лет строго не рекомендуется курить, если они хотят применять. комбинированные пероральные контрацептивы);
  • Придислипопротеинемии;
  • При артериальной гипертензии;
  • При мигрени;
  • При заболеваниях клапанов сердца;
  • При фибрилляции предсердий.

Наличие одного из серьезных факторов риска или множественных факторов риска заболевания артерий или вен, соответственно, может быть противопоказанием. Женщины, применяющие комбинированные пероральные контрацептивы, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения на тромбоз или подтвержденного тромбоза прием комбинированного перорального контрацептива необходимо прекратить. Необходимо подобрать адекватный метод контрацепции вследствие тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины). Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболий в послеродовом периоде.
Другие заболевания, которые связаны с тяжелой сосудистой патологией, включают сахарный диабет, системную красную волчанку,гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинировоннцж перорольных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Опухоли
Самым значительным фактором риска, развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека. В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось , о повышенном риске развитие рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако сохраняются противоречивые мнения относительно того, в какой степени эти находки относятся к сопутствующем факторам, например, исследованию на наличие рака шейки матки или использованию барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования применяли комбинированные пероральные контрацептивы. Избыточный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение количества диагностированного в последние годы у женщин, принимавших или принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, рака молочной железы является небольшим по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Эти исследования не подтверждают причинно- следственной связи между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и раком молочной железы. Наблюдаемое, повышение риска может быть, следствием борее ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим эффектом комбинированных пероральных контрацептивов или комбинацией обоих вариантов.

Раковые опухоли молочных желез у женщин, когда-либо принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менее выражены, чем у женщин, никогда их не принимавших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, а еще более редких злокачественных. В отдельных случаях,  эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. При, дифференциальной диагностике опухоли печени, нужно учитывать при появлении у женщины, принимающей комбинированные пероральные контрацептивы, сильной боли в верхних отделах живота, ( увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

Прогестероновый  компонент в препарате МИДИАНА® является антагонистом альдостерона, со свойством задерживать калий.  В  большинстве случаев не отмечается увеличения концентрации калия. Однако в клиническом исследовании у некоторых пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью и одновременным назначением задерживающих калий лекарственных препаратов, при приеме дроспиренона концентрация калия в сыворотке незначительно, но увеличивалась, таким образом, рекомендуется проверять концентрацию калия в сыворотке крови в первом цикле приема препарата у пациентов с почечной недостаточностью и значениями концентрации калия (значения на верхней границе нормы), а также при одновременном применении лекарственных препаратов, задерживающих калий в организме.
У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом по гипертриглицеридемии нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко.
Только в редких случаях необходимо немедленное прекращение приема комбинированных пероральных контрацептивов. Если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов у пациенток с артериальной, гипертензией, значения артериального давления постоянно повышены или не снижаются при приеме гипотензивных препаратов, прием комбинированных пероральных контрацептивов необходимо прекратить. При необходимости, прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приёмом комбинированных,пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама; герпес во время беременности в анамнезе; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усмирить симптомы ангионевротического отёка.
При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться прекращение применения комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха и/или вызванный холестазом зуд, которые развиваются впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержащие < 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов. Также сообщалось об усилении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Лекарственный препарат МИДИАНА® содержит 48,17 мг лактозы в одной таблетке. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы/галактозы, находящиеся на безлактозной диете, не должны принимать препарат.

Медицинское обследование/консультация

Перед началом применения гормональных контрацептивов — необходимо проконсультироваться с лечащим гинекологом и пройти соответствующее медицинское обследование. Дальнейшее наблюдение и частота медицинских осмотров проводятся в индивидуальном порядке, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Препарат МИДИАНА®, как и другие комбинированные пероральные контрацептивы, не предохраняет от i ВИЧ-инфекцци и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снижаться в случае пропуска,таблеток, расстройств желудочно-кишечного тракта или при одновременном приеме других медицинских препаратов.

Контроль уменьшенного никла

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего, приблизительно, три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осущетвлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.
У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указанным в инструкции правилам приема препарата, то наступление беременности маловероятно. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», до продолжения прприема комбинированных пероральных контрацептивов, должна быть исключена беременность.

Влияние на способность управлений транспортными средствами и работу с техникой

Исследований, изучающих влияние препарота на способность вождения автомобиля,не проводилось.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг + 0,03 мг. По 21 таблетке в блистере из ПВХ/ПВДХ — алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера в картонную,пачку вместе с инструкцией по применению.

блистер таблеток мидиана

Фото блистера таблеток мидиана 63 штуки (вид спереди)

блистер таблеток мидиана

Фото блистера таблеток мидиана 63 штуки (вид сзади)

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

срок годности таблеток мидиана

Фото таблеток мидиана на котором указана серия, дата изготовления и до какого данные таблетки годны

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

цена таблеток мидиана

Фото таблеток мидиана на котором указана цена

Производитель:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1.1,03 Будап,@щ, ул. Дёмрёи,, 19-21 / Венгрия
Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
4.19049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8,
Тел.:(495) 363-3950; Факс:(495) 363-3949

Таблетки МИДИАНА аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 1

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 1

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 2

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 2

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 3

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 3

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 4

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 4

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 5

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 5

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 6

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 6

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 7

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 7

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 8

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 8

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 9

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 9

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 10

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 10

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 11

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 11

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 12

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 12

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 13

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 13

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 14

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 14

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 15

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 15

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 16

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 16

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 17

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 17

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 18

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 18

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 19

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 19

инструкция по применению таблеток мидиана, часть 20

Фотография инструкции по применению таблеток мидиана, часть 20

Таблетки Мидиана: отзывы о препарате

Валентина Вралова, Ижевск

Очень неплохие таблеточки. Наконец мы с мужем смогли отвадиться от презервативов без каких-либо тяжелых последствий. Работают таблетки исправно, побочных эффектов особых не дают. У меня в период адаптации была перманентная слабость, но я знала, что так и надо. Потерпела месяц, и после этого уже все стало нормально.

Александра Мордвинова, Саранск

Очень хорошие оральные контрацептивы. Первые противозачаточные таблетки, которые не вызвали у меня побочных эффектов. Перед этим я пробовала 3 других средства, но все давали неприятные побочки, из-за которых пропадало само желание заниматься любовью. А вот с Мидианой все не так. Принимаю их уже год. Вес держится в пределах +/- 2 кг, ушла сыпь, боли при менструации также полностью исчезли. Очень хорошие таблетки, бросать их не собираюсь и смело рекомендую их попробовать вам.

Елена Беляева, Челябинск

Эти таблетки мне выписал гинеколог с целью восстановления цикла. Также он пообещал мне улучшение состояния кожи. На деле же все оказалось менее презентабельно. Вместо ожидаемого эффекта я получила сильные боли в животе. Настолько сильные, что врачи заподозрили гастрит. А что оказалось? А оказалось, эти диво-таблетки нанесли мне удар по ЖКТ. Восстановление у меня заняло 4 месяца. К счастью, я смогла вылечиться, но возвращаться к этим таблеткам я не решусь ни в коем случае.

Татьяна Левченко, Архангельск

Оральный контрацептив Мидиана я стала пить по рекомендации врача в целях контрацепции. Таблетками очень довольна. У них есть сразу несколько внушительных плюсов. Первое – это, конечно, контрацептивный эффект. Принимаю препарат уже 2 года, за все это время ни разу не забеременела. Кроме того, таблетки увеличили мою грудь и сделали ее более упругой, улучшили состояние кожи и волос, убрали прыщи, черные точки, боли при менструации и даже пару килограммов. Разумеется, такой набор плюсов сделал Мидиану для меня единственным и незаменимым ОК! Рекомендую!

Евгения Огаркова, Калининград

Эти таблетки я начала пить для того, чтобы убрать боли в яичниках при овуляции. Боли были действительно очень сильные, я просто не могла ходить. Препарат выписал врач, пообещав скорый эффект. Действительно, так оно и пошло. Я и не знала, что противозачаточные могут вылечить такую проблему. Минусы у лекарства есть. Во-первых, препарат не так просто достать. Мужу приходилось объезжать все аптеки в городе, чтобы добыть вожделенную пачку. Ну и второе – это адаптация. Организм к этому препарату привыкал очень трудно. Первый месяц были сильные кровяные выделения, головные боли, головокружение. В один момент думала, что сдамся и брошу прием, но муж убедил не сдаваться. В итоге, адаптационный период прошел, сейчас уже никаких проблем прием таблеток не вызывает. И да – боли при менструации также полностью испарились. Очень довольна этим лекарством.

Ольга Перфильева, Тюмень

Принимала другие ОК, но спустя полгода приема они стали давать нешуточные побочные эффекты. Была сильная тошнота, слабость, временами не могла выйти на работу. Естественно, решила сменить таблетки. Гинеколог посоветовал Мидиану, как более щадящий препарат с не менее слабым эффектом. Начала пить, и угадайте, что случилось. Я забеременела! Принимала точно по инструкции, и вот так вышло. Я понимаю, что гарантия на 99%, но препарат это не оправдывает. В первый же раз забеременеть – более худшей характеристики придумать невозможно.

Анна Перфильева, Ростов-на-Дону

Гормональный препарат со всеми вытекающими. Противозачаточный эффект есть, но вместе с ним есть ряд других эффектов. Конечно, я имею в виду побочки. Мой гормональный фон изменился таким образом, что я растолстела, у меня появились проблемы с ногтями, волосами и кожей. Говорят, что таблетки убирают угревую сыпь, но в моем случае ровно наоборот – из-за них у меня эта сыпь появилась. Советовать не стану, но и отговаривать не буду – берите на свой страх и риск.

Поделиться:
3 Комментария
  • Элина says:

    По мне, так нормальный препарат, состав и список побочных эффектов у него такой же, как и у более дорогих. У меня проблем с циклом никогда не было, мигренью не мучилась, единственное, что панкреатит был когда-то. Так вот, цикл у меня остался нормальным, на месте, иногда от препарата тошнило, либидо не изменилось, зато грудь как раз меньше болеть стала и месячные менее продолжительными стали. Минус – метеоризм, и все.

  • Элла says:

    Дешево и сердито. Да, работает, но если переходить после других препаратов, чоень сильно сбивает менструальный цикл и выделения становятся ежедневными. Как-то пагубно влияет на микрофлору, кандидоз меня откровенно достал. Отеки и страшный аппетит по ночам – наше все, если принимаете этот препарат. А тошнота днем и метеоризм не делают чести препарату. Больше экономить не буду. И точка.

  • Жанна says:

    Препарат недорогой, тем и соблазнил, вроде в составе все по-людски. Но на деле пользы от него меньше, чем вреда. Еще ни от одного контрацептива у меня не было таких частых и сильных молочниц с перерывом на пару недель, никогда так не болела грудь и не сбивался цикл. Плюс, влечение покинула меня через полторы недели после начала приема, а отеки стали появляться каждый день. Так что ставлю жирный минус.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

семь − три =

×