Таблетки Силует: инструкция по применению, диеногест 2 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг

   

Силует – лекарственный гормональный препарат из группы оральной контрацепции. Применяется не только в целях контрацепции, но и для лечения легкой и умеренной угревой сыпи, если местное лечение у нуждающейся в контрацепции женщины не приносит эффекта. Продается в форме таблеток.

Регистрационный номер: ЛП-001145

Торговое название: Силует®

Международное непатентованное название: диеногест + этинилэстрадиол

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой

состав, условия хранения и производитель таблеток силует

Фото упаковки таблеток силует на которой указаны состав, условия хранения и производитель

Таблетки Силует состав

 

Состав на 1 таблетку:

Действующие вещества: диеногест — 2,000 мг, этинилэстрадиол — 0,030 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 47,660 мг, крахмал кукурузный — 10,460 мг, гипромеллоза-2910 — 0,650 мг, тальк — 1,600 мг, полакрилин калия — 1,300 мг, магния стеарат — 1,300мг.

Оболочка: опадрай II белый (код: 85F18422) — 3,000 мг.

Состав опадрая II белого: поливиниловый спирт — 1,200 мг, титана диоксид — 0,750 мг, макрогол-3350 — 0,606 мг, тальк — 0,444 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с гравировкой «G53» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)

Код АТХ: G03FA15

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Силует — пероральное комбинированное средство с антиандрогенным эффектом, содержит этинилэстрадиол (ЭЭ) в качестве эстрогена и диеногест (ДНГ) в качестве прогестагена.

Контрацептивный эффект препарата Силует® обусловлен различными факторами, наиболее важными среди них являются — ингибирование овуляции, повышение вязкости цервикальной слизи, изменение перистальтики маточных труб и структуры эндометрия.

Антиадрогенный эффект комбинации ЭЭ и ДНГ основывается на снижении концентрации андрогенов в плазме.

В неоднократных исследованиях было показано, что прием комбинации ЭЭ с ДНГ приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей.

ДНГ является производным норэтистерона, который имеет в 10-30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. ДНГ не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов in vivo.

При изолированном назначении в дозе 1 мг/день ДНГ ингибирует овуляцию.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол (30 мкг)

Всасывание

ЭЭ после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в плазме (67 пг/мл) достигается через 1,5-4 часа. При первичном прохождении через печень значительная часть ЭЭ метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44 %.

Распределение

ЭЭ практически полностью (около 98%), хотя неспецифично, связывается с альбуминами. ЭЭ повышает концентрацию в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения составляет 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм

ЭЭ подвергается конъюгации в слизистой оболочке кишечника и в печени. Основной путь метаболизма ЭЭ — ароматическое гидроксилированиe, но его метаболизм также приводит к образованию большого числа гидроксилированных и метилированных производных в свободной, глюкуронированной и сульфатированной форме. Клиренс составляет примерно 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение

Уменьшение концентрации ЭЭ в плазме происходит в два этапа: первый этап полувыведения — 1 час, второй — 10-20 часов. ЭЭ не выводится в неизменной форме. Метаболиты ЭЭ выводятся почками и печенью в соотношении 4:6. Время полувыведения метаболитов составляет около 24 часов.

Равновесная концентрация

Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла, и концентрация ЭЭ в сыворотке увеличивается в 2 раза.

ДНГ

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме (51 пг/мл) достигается через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность при одновременном приеме с ЭЭ составляет 96 %.

Распределение

ДНГ связывается с альбуминами плазмы крови и не связывается с ГСПГ и глобулином, связывающим кортикостероидные гормоны. Фракция свободного ДНГ в плазме составляет 10 %, в то время как 90% неспецифически связано с альбумином. Кажущийся объем распределения составляет 37-45 л.

Метаболизм

ДНГ в основном метаболизируется путем гидроксилирования, альтернативным путем является глюкуронизация. Его метаболиты неактивны и быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значимых количествах обнаружить метаболиты в плазме крови не удается, это не касается неизмененного ДНГ. Общий клиренс после однократного приема составляет 3,6 л/ч.

Выведение

Период полувыведения ДНГ составляет около 9 часов. Незначительное количество в неизмененном виде выводится почками. После приема внутрь 0,1 мг/кг выведение кишечником и почками имеет соотношение около 3,2. При приеме внутрь 86% выводится в течение 6 дней, из них 42% выводится в течение первых 24 часов, преимущественно почками.

Равновесная концентрация

Концентрация ГСПГ в плазме не влияет на фармакокинетику ДНГ. Концентрация ДНГ в плазме увеличивается в 1,5 раза, а равновесная концентрация достигается в течение 4 дней.

Силует показания к применению

 

  • пероральная контрацепция;
  • лечение легкой и умеренной угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.

Силует противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не следует применять, если какие-либо, из состояний/заболеваний, указанных ниже, имеются у женщины в настоящее время. При первом появлении любого из этих состояний во время приема КПК прием препарата должен быть немедленно прекращен:

  • повышенная чувствительность к препарату Силует® или любому из его компонентов;
  • артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
  • тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
  • состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляции предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма);
  • панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
  • порфирия;
  • желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
  • серповидно-клеточная анемия;
  • множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе в анамнезе факторов риска артериального тромбоза:
  1. сахарной диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия);
  2. неконтролируемая артериальная гипертензия;
  3. тяжелая дислипопротеинемия.
  • врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
  • курение в возрасте старше 35 лет;
  • тяжелые формы заболевания печени (в том числе в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени;
  • опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в том числе в анамнезе;  *
  • гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в том числе в анамнезе, или подозрение на них;
  • кровотечение из влагалища неясного генеза;
  • мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе;
  • эпилепсия;
  • беременность и лактация;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбация.

С осторожностью

Присутствие факторов риска (таких как варикозное расширение вен, заболевания сердца, избыточная масса тела, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного исследования перед началом приема КПК.

Курение в возрасте младше 35 лет. Если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при налили других факторов риска.

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при существовании следующих заболеваний или состояний, или факторов риска: дислипопротеинемий, сахарного диабета без сосудистых осложнений, контролируемой артериальной гипертензии, фиброзно-кистозной мастопатии, миомы матки, эндометриоза, рассеянного склероза, тяжелой депрессии в анамнезе, нарушении функции почек, при непереносимости контактных линз, болезни Крона, язвенного колита, флебита поверхностных вен, тромбоэмболий, острого нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда в молодом возрасте, хронической сердечной недостаточности, рака молочной железы у родственников 1-ой степени родства; нарушении зрения (риск тромбоза сетчатки глаза), тетании, гиперкальциемии, гипокалиемии, бронхиальной астмы, наследственного ангионевротического отека, заболеваний печени, идиопатической желтухи во время предшествующей беременности, герпеса во время беременности.

Беременность и период лактации

Силует® противопоказан во время беременности.

Если в период приема препарата Силует® наступает беременность, то применение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Имеющаяся информация относительно применения препарата Силует® во время беременности слишком ограничена, чтобы делать выводы об отрицательных эффектах препарата Силует® на беременность, здоровье плода и новорожденного. Проведенные обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими половые гормоны с целью контрацепции до беременности или по неосторожности в ранние сроки беременности.

Препарат Силует® противопоказан к применению у кормящих грудью женщин.

Таблетки Силует: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата Силует действующее вещество — Этинилэстрадиол + диеногест, из нашей статьи вы сможете узнать про более дешевые аналоги Силуета.

Таблетки Силует дозировка и способ применения

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке. По одной таблетке внутрь, 1 раз в сутки, принимают ежедневно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинают через 7 дней послe приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение «отмены». Оно, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

В случае если гормональная контрацепция ранее (за месяц) не применялась, прием препарата Силует® необходимо начать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструации).

В случае перехода с комбинированного перорального контрацептива

Предпочтительно начать прием препарата Силует® на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.

Инъекционная форма, имплантаты

Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день; переход с использования имплантатов проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы — со дня, когда должна было бы быть сделана следующая инъекция.

После аборта в первом триместре беременности

Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.

После родов или аборта во втором триместре

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов (презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема комбинированных пероральных контрацептивов необходимо исключить беременности или дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять препарат как можно скорее; прием следующей таблетки — в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

  • прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
  • требуются 7 дней непрерывного приема таблетки для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов:

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблетки, тем выше риск наступления беременности.

Вторая неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В том случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет. Однако если она пропустила прием более одной таблетки, ей следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке расписания приема таблеток можно предотвратить ослабевание контрацептивной защиты.

При соблюдении одного из двух предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции, в случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки. В ином случае она должна следовать первому из этих двух способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно.

Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, кок завершен прием предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения «отмены» до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Кроме этого возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем в первый нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота в течение 4 ч после приема таблетки, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Новая таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.

Как отсрочить кровотечение «отмены»

Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата Силует® из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Силует®, таблетки покрытые пленочной оболочкой из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблетки на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения «отмены» и в дальнейшем, во время приема следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Силует побочное действие

 

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии (например, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск повышается при курении, наличии артериальной гипертензии, нарушении свертываемости, ожирении, варикозном расширении вен, тромбофлебите и тромбозе.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥4/1000 до < 1 /100); редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000).

Класс

системы

органов

Частые >1/100 — <1/10 Нечастые

>1/1000 — <1/100

Редкие

> 1/10000 — <1/1000

Очень редкие

< 1/10000

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы анемия
Нарушения со стороны сердца  

тахикардия

инфаркт миокарда
Нарушения со стороны нервной системы головная боль  

мигрень, повышенная возбудимость, головокружение

нарушение мозгового кровообращения
Нарушения со органа зрения нарушение зрения, конъюктивит, сухость слизистой оболочки, непереносимость контактных линз
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта  

гипоакузия, шум в ушах, внезапная потеря слуха, нарушение слуха

 

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средосте­ния синусит, брон­хиальная астма бронхит
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта тошнота,

рвота

боль в животе диарея, диспеп­сия, гастрит, энтерит холе­

цистит,

желчно­

каменная

болезнь

Нарушения со стороны почек и мочевыводя­щих путей инфекция моче­выделительной системы
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей акне, акнеиформ- ный дерматит, экзантема, кож­ные аллергиче­ские реакции, хлоазма, алопеция, мультиформная эритема, кожный зуд, включая гене­рализованный зуд, узловатая эритема, сосудис­тая пурпура гипертрихоз, вирилизм, гипергидроз, себорея, гипер- пигментация, экзема, перхоть, ангионевро- тический отек, телеангиоэкта­зии (сосудистые звездочки)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания повышение

массы

тела

повышение аппетита, сни­жение массы тела снижение

аппетита

Инфекци­онные и паразитар­ные забо­левания вагинит,

вагинальный

кандидоз

грибковые инфекции, герпетическое поражение полости рта
Нарушения со стороны сосудистой системы артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, варикозное расширение вен, тромбофле­бит поверхност­ных вен тромбофлебит глубоких вен, тромбозы, тромбоэмболия легочной арте- эии, гематома, нарушение мозгового кро­вообращения, «приливы», боль по ходу вен
Класс

системы

органов

Частые >1/100- < 1/10 Нечастые

>1/1(100′ I < 1/100

Редкие > 1/10000 — < 1/1000 Очень редкие < 1/10000
Общие расстрой­ства и нарушения в месте введения чувство утомле- ния/недомога- ния, отеки гриппоподоб­ные симптомы
Нарушения со стороны иммунной системы аллергические

реакции

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы боль и болез­ненность молочных желез, увеличение молочных желез ациклические

кровянистые

выделения или

кровотечения,

болезненные

менструайь-

ноподобн|.1е

кровотечения,

кисты ЯИЧНИКОВ,

диспареуния, усиление выде­лений из влагали­ща, гиперплазия эндометрия, ва­гинит/ вульвова- гинит, сальпингит, эндометрит

скудные менструально- подобные крово­течения, мастит, фибрознокистоз­ная дисплазия молочных желез, появление сек­рета молочных желез, лейомиома, эндометрит, сальпингит, цервицит, вульво­вагинальный зуд, липома молоч­ной железы рак эндо­метрия
Нарушения со стороны психики снижение

настроения

бессонница, нарушения сна, депрессии, анорексия, изме­нения либидо, агрессивность, апатия
Нарушения со стороны скелетно­-мышечной ткани и соедини­тельной ткани боль в спине, судороги в икро­ножных мышцах артралгии,

миалгии

У женщин, применяющих препарат Силует®, были отмечены следующие серьезные нежелательные явления;

  • венозные тромбоэмболические нарушения;
  • артериальные тромбоэмболические нарушения;
  • артериальная гипертензия;
  • опухоли печени;
  • появление или усугубление состояний, для которых связь с приемом КПК не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестаттческая желтуха;
  • хлоазма.

Частота возникновения рака молочной железку женщин, принимающих КПК, повышается очень незначительно. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, это превышение очень мало по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Рак молочной железы является гормонозависимой опухолью. Известные факторы риска рака молочной железы, такие как раннее менархе, поздняя менопауза (позже 52 лет), отсутствие родов, наличие ановуляторных циклов и т.д., указывают на роль гормонв в развитии этого заболевания. Рецепторы к гормонам играют ключевую роль в клеточной биологии рака молочной железы, эстрогены способны усиливать эффекты факторов роста (например, TGF-альфа).

Эпидемиологические исследования показали наличие возможной причинной связи между длительным приемом КПК, начатом в молодом возросте, и развитием рака молочной железы в среднем возрасте. Однако применение КПК является лишь одним из многих факторов риска.

Передозировка

Острая токсичность при пероральом приеме комбинированного препарата ЭЭ и ДНГ при передозировке низкая. В этих случаях возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Необходимости в специальной терапии нет. Если потребуется, лечение должно быть симптоматическим.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия, связанные с активацией микросомальных ферментов, между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами могут привести к порывным кровотечениям и/или к снижению эффективности контрацепции. Эти эффекты были показаны для гидантоина, фенобарбитала, примидона, карбамазепина и рифампицина. Такие эффекты возможны также для рифабутина, эфавиренца, невирапина, оксикарбазепина, топирамата, фелбомата, ритонавира, гризеофульвина и растительного лекарственного средства зверобоя продырявленного (Hypericum perflratum). Механизм этих взаимодействий основан на способности перечисленных препаратов активировать микросомальные ферменты печени.

По данным клинических наблюдений одновременное назначение с некоторыми антибиотиками (такими как ампициллин и тетрациклин) может привести к снижению эффективности контрацепции, причина этого явления неизвестна.

Женщины, принимающие вышеперечисленные препараты в течение непродолжительного периода времени (до недели), должны в дополнение к КПК временно использовать барьерные методы контрацепции, напримep, в течение периода приема одного из перечисленных препаратов и 7 дней после.

Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерные методы в течение времени приема рифампицина и 28 дней после окончания. Если прием сопутствующего препарата приходится на конец приема таблеток из упаковки, прием следующей упаковки следует начать сразу, без обычного промежутка.

При длительном назначении сопутствующего препарата, обладающего способностью активировать ферменты печени, врач может рассмотреть необходимость повышения доз гормональных контрацептивов. Если этот подход приводит к возникновению нежелательных явлений (например, нерегулярных кровотечений) или снижению эффективности, необходимо использовать другой метод котрацепции.

На основе исследований in vitro было показано, что ДНГ при использовании обычных концентраций не ингибирует цитохром Р450, поэтому не ожидается обнаружения взаимодействий такого характера. Взаимодействия препаратов, усиливающие клиренс половых гормонов, могут приводить к прорывному маточному кровотечению и снижению эффективности контрацепции препарата.

Особые указания

Перед началом или возобновлением приема препарата Силует®, таблетки покрытые пленочной оболочкой необходимо собрать анамнез (включая семейный анамнез),а также необходимо исключить 6еременность. Нужно, измерить артериальное давление и провести общий осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Нужно объяснить женщине необходимость внимательно прочесть инструкцию по применению препарата Силует® и следовать изложенным в ней рекомендациям. Характер медицинских осмотров, включающих в себя общемедицинское и гинекологическое исследование, определяется лечащим врачом-гинекологом в индивидуааном порядке для каждой женщины и проводится с различной частотой, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Сниженная эффективность

Снижение эффективности комбинации ЭЭ и ДНГ происходит в случае, например, пропущенного приема, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствуюшей терапии.

Изменение характера кровотечений

Применение препарата Силует, особенно в первые три цикла, может сопровождаться, появлением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, что может рассматриваться как период адаптации.

Если нерегулярные кровотечения присутствуют или появляются после предшествующих нормальных циклов, следует рассматривать негормональные причины этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу-гинекологу.

У некоторых женщин кровотечения,«отмены» могут не возникать в перерыве между приемами препарата. Если женщина принимала Силует® в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно. Однако если женщиной были допущены нарушения приема препарата до первого пропуска кровотечения «отмены», или если имели место два пропуска, следует исключить беременность перед продолжением приема препарата Силует®.

Медицинские препараты на основе трав, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum pecforatum), не должны применяться параллельно с препаратом Силует® из-за их способности уменьшать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации ДНГ с ЭЭ.

Применение комбинированных пероральных контрацептивов ведет к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким на первом году применения комбинированного перорального контрацептива. Риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации ДНГ с ЭЭ, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным исходом в 1-2 % случаев.

Симптомы артериальных или венозных тромботических илитромбоэмболических осложнений могут включать:

  • необычная односторонняя боль в ноге и/или отек;
  • внезапная сильная боль в груди с возможной иррадиацией в левую руку;
  • внезапная одышка;
  • внезапный приступ кашля;
  • любая необычная сильная длительная головная боль;
  • внезапная частичная или полная потеря зрения;
  • диплопия;
  • невнятная речь или афазия;
  • головокружение;
  • обморочное состояние, сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком или без него;
  • внезапная слабость или значительное онемение с одной стороны или в одной части тела;
  • двигательные нарушения;
  • «острый живот».

Риск венозных тромбоэмболических осложнений повышается:

  • с возрастом;
  • при наличии семейного анамнеза (венозная тромбоэмболия, когда-либо возникшая у близких родственников и родителей в относительно молодом возрасте.); если возможна врожденная предрасположенность, женщину необходимо направить к профильному специалисту для принятия решения о назначении препарата Силует®;
  • при длительной иммобилизации, после серьезного хирургического вмешательства, любого хирургического вмешательства на ногах или после серьезной травмы. В этих случаях предпочтительно прекратить прием таблеток (при плановых операциях как минимум за четыре недели) и не возобновлять до истечения двух полных недель после ремобилизации. В случае если препарат не был отменен заблаговременно, следует назначить антитромботическую терапию;
  • при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).

Не существует единого мнения по поводу роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении и развитии венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или риск инсульта у женщин. применяющих комбинацию ДНГ с ЭЭ, повышается:

  • с возрастом;
  • при наличии дислипопротеинемии;
  • при наличии артериальной гипертензии;
  • при заболеваниях клапанов сердца;
  • при фибрилляции предсердий;
  • при курении: у курящих повышается риск возникновения тяжелых сердечнососудистых осложнении (таких как инфаркт миокарда, инсульт); риск повышается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет. Наличие одного тяжелого или нескольких факторов риска развития венозных или артериальных заболеваний, соответственно, также может являться противопоказанием. К рассмотрению также надо принять возможность использования антикоагулянтной терапии. Следует обратить внимание женщин, получающих препарат Силует®, на необходимость связаться с врачом в случае подозрения на наличие симптомов тромбоза. В случае предполагаемого или доказанного тромбоза прием препарата должен быть прекращен. При этом женщинам необходимо воспользоваться другими подходящими методами контрацепции ввиду тератогенного действия антикоагулянтных препаратов (кумаринов).

Необходимо принять во внимание, повышенный риск возникновения тромбоэмболии в послеродовой период.

Другие состояния, связанные с неблагоприятными побочными сосудистыми реакциями, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Повышение частоты и тяжести мигрени при приеме комбинации ДНГ и ЭЭ (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может быть показанием для немедленной отмены приема препарата.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении, комбинации ДНГ и ЭЭ (более 5 лет).Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами, например, вирусом папилломы человека (ВИЧ).

В исследованиях показано некоторое повышение относительного риска (RR = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы КПК. Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены этих препаратов. В редких случаях на фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях — злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных болей в верхней абдоминальной области, увеличении печени и при признаках внутрибрюшинного кровотечения у женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, следует исключать опухоли печени.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией в настоящий момент или в анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатита при применении комбинации ДНГ и ЭЭ.
Хотя небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КПК женщинами с артериальной гипертензией (АГ) отмечается стабильное повышение АД, или резкие подъемы АД не отвечают на гипотензивную терапию, следует оценить прием препарата. По возможности прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Острые или хронические заболевания печени могут требовать прекращения приема препарата Силует® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается в первые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов требует прекращения приема комбинации ДНГ и ЭЭ. Хотя комбинация ДНГ и ЭЭ может оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать схему лечения у больных диабетом. Тем не менее, женщины с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Силует®.

На фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ возможно усугубление течения болезни Крона и язвенною колита.

Периодически может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения во время приема препарата Силует®.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных стероидов может повлиять, на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровень в плазме транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

Препарат Силует® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и использовать сложную технику. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения нарушения зрения или головокружения.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг.

По 21 таблетке в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

блистер таблеток силует

Фото блистера таблеток силует 63 штуки

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

цена таблеток силует

Фото упаковки таблеток силует на которой указана цена

Срок годности

2 года. Нe использовать по истечении срока годности.

срок годности таблеток силует

Фото упаковки таблеток силует на которой указан срок годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Тел.: (495) 363-3950, факс: (495) 363-3949

Таблетки силует аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 1

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 2

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 3

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 4

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 5

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 6

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 7

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 8

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 9

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 10

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 11

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 12

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 13

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 14

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 15

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 16

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 17

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 18

инструкция по применению таблеток силует

Фотография инструкции по применению таблеток силует, часть 19

Таблетки Силует: отзывы о препарате

Ольга Черепова, Барнаул

Очень хорошее лекарство, несмотря на то, что гормональное. Все говорят о том, что гормональные лекарства – зло. И вот только вред от них. Не верьте. Главное – это качество продукции. Силует в этом смысле очень хорош. Мой опыт приема данного лекарства исключительно положительный, кроме того, что я не забеременела за полтора года приема. К тому же у меня существенно улучшилось состояние кожи, пропали угри. В целом, я очень довольна. Советую всем – действительно лучшее гормональное средство контрацепции.

Оксана Шевцова, Москва

Препарат мне назначил гинеколог. Начала пить, как только появились месячные. К вечеру их не стало. Однако вместо них появились сильные боли в яичниках, тошнота и повышенная температура. В таком состоянии я легла спать в ожидании облегчения. Проснулась утром, но облегчения не дождалась. Вместо этого к уже существующим недугам присоединились такие проблемы, как сильная усталость и боли в желудке и печени. Стало нешуточно страшно. Прекратила прием без согласования с врачом. Еще 2 недели сходила с ума от болей. Позже отпустило. Печень и желудок пришлось лечить отдельно. Такой вот итог. Препарат однозначно не рекомендую.

Евгения Скорнякова, Саратов

Пригодное противозачаточное средство для длительного применения. Прежде всего, эффект. Таблетки защищают от беременности очень хорошо. Далее то, чего все так боятся – побочные эффекты. В списке они указываются, но на практике действительно встречаются не так часто. В моем случае проявляется исключительно тошнота и слабость. Поэтому я довольна. Советую его, но призываю применять осторожно. Они являются гормональными, и об этом стоит помнить.

Елена Каблукова, Находка

Мне лекарство откровенно не подошло. И это несмотря на то, что препарат мне назначил врач. Видимо, врача надо профессии лишать. У меня сразу после первого дня приема значительно ухудшилось состояние, причем начались серьезные проблемы. Пошла тошнота и слабость жуткая, было совсем невмоготу. После этого подключилась совсем суровая тошнота, и пропал аппетит напрочь. После этого прекратила прием, и через время все наладилось. Препарат виню однозначно. Он мне жизнь испортил неслабо.

Валентина Каша, Пятигорск

Препарат мне прописал врач для послеоперационного периода. Мне провели лапараскопию, удалили эндометриоз с яичников. Возникла серьезная беда – бесплодие. Оперировавший меня хирург порекомендовал решить эту проблему при помощи лекарства Силует. Честно говоря, относилась скептически, так как была тогда сильно расстроена бесплодием. Но препарат сумел побороть и бесплодие, и мое депрессивное настроение. Вскоре я забеременела. До сих пор в это не верю. Настоящее чудо. И за все спасибо моему врачу и Силуету.

Вероника Черкасова, Екатеринбург

Средние таблеточки, честно говоря, ожидала большего. Читала различные отзывы о том, что он, в отличие от других лекарств, не так сильно меняет гормональный фон. Хочу сказать, что это не так. Все же эти таблетки не менее гормональные, чем другие, и тоже могут создавать дискомфортные условия. Я получила ожирение и выпадение волос. Также отметила бы цену. Мне кажется, они должны стоить дешевле. Отговаривать не стану. Просто предупреждаю – чудес не ждите.

Елена Власьева, Казань

Препарат хороший. Эффективный и совсем не имеет побочек. Так мне сказала моя сестра. Воодушевленная ее рассказами, решила попробовать их на себе. Каюсь, не переговорила с гинекологом. И успела сильно пожалеть. По ходу курса у меня сильно набухла и разболелась грудь. Не знала, куда себя деть от боли. Препарат мне элементарно не подошел. Но это отнюдь не значит, что он плохой. Просто он, как и другие гормональные лекарства, требует ответственного отношения.

Поделиться:
3 Комментария
  • Галина says:

    Ой, я ему памятник ставлю. Цена ниже, чем у Джесс, а удобство применения и эффект те же. С первой недели кожа стала очищаться, за два месяца стала просто идеальной. Месячные стали гораздо менее продолжительными и боль поубавилась, цикл наладился. Эффект контрацепции превосходный. Из минусов у меня была головная боль и тошнота в первую неделю приема, потом все прошло, так что идеал для меня.

  • Люся says:

    Ну-ну. У меня тоже проблемы с кожей были. Пила три месяца, мне помогало очень медленно и прыщи исчезали с крайней неохотой, об угрях вообще молчу. Но все же, они прошли, но я рано радовалась. Как только перестала пить препарат, спустя неделю стали мелкие прыщи возвращаться, а потом угри выскакивать. При этом месячные менее болезненными не стали, а к боли еще добавилась тошнота, дикий аппетит и отеки.

  • Людмила says:

    Меня этот препарат буквально спас! В 24 года прыщи и угри никак не желали уходить, оказалось, дело в гормонах. Спустя две недели после начала приема мелкие прыщики стали подсыхать и исчезать, новые не вышли. А спустя месяц ушли и угри, причем раз и навсегда — даже после прекращения приема препарата не вернулись. Из минусов — грудь очень чувствительной стала, но не более.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

2 × два =