Таблетки Везикар: инструкция по применению, солифенацина сукцинат 5 мг и 10 мг

   

Этот препарат помогает людям с болезнью гиперактивности мочевого пузыря. Форма выпуска в таблетках, которые покрыты светло-розовой оболочкой. Их можно приобрести в любой аптеке без рецепта врача. Препарат имеет противопоказания к применению, потому лучше ознакомиться с инструкцией и принимать только по назначению врача. Так же эти таблетки можно принимать во время беременности и лактации, но под строгим наблюдением врача.

Регистрационный номер: ЛС-000687

Торговое название препарата: Везикар

Международное название препарата (МНН): Солифенацин

упаковка таблеток везикар

Фотография упаковки таблеток везикар 5 мг и 10 мг, по 30 таблеток в упаковке

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки Везикар состав

 

Одна таблетка 5 мг содержит:

ядро — активное вещество — солифенацина сукцинат 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 107,5 мг, крахмал кукурузный 30,0 мг, гипромеллоза 3 мПа-с 6,0 мг, магния стеарат 1,5 мг, состав плёночного покрытия: оладрай жёлтый 03F12967 (гипромеллоза 6 мПа-с 61,83%, тальк 18,54 %, макрогол 8000 11,60 %, титана диоксид 7,88 %, железа оксид желтый 0,15%) 4,0 мг.

Одна таблетка 10 мг содержит:

ядро — активное вещество — солифенацина сукцинат 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 102,5 мг, крахмал кукурузный 30,0 мг, гипромеллоза 3 мПа-с 6,0 мг, магния стеарат 1,5 мг, состав плёночного покрытия: опадрай розовый 03F14895 (гипромеллоза 6 мПа-с 62,00 %, тальк 18,59 %, макрогол 800011,63 %, титана диоксид 7,75 %, железа оксид красный 0,03 %) 4,0 мг.

состав таблеток везикар

Фотография упаковки таблеток везикар по 5 мг, на которой указан состав

состав таблеток везикар

Фотография упаковки таблеток везикар по 10 мг, на которой указан состав

Описание

Таблетка 5 мг — круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой светло-желтого цвета, имеющая маркировку «150» и логотип компании на одной стороне.

Таблетка 10 мг — круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой светло-розового цвета, имеющая маркировку «151» и логотип компании на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство

Код ATX: G04BD08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Солифенацин является специфическим конкурентным ингибитором мускариновых холинорецепторов, преимущественно мЗ-подтипа. Также установлено, что солифенацин имеет низкое или отсутствие сродства к различным другим рецепторам и ионным каналам.

Эффективность препарата Везикар в дозах 5 мг и 10 мг при синдроме гиперактивного мочевого пузыря наблюдается уже в течение первой недели лечения и стабилизируется на протяжении последующих 12 недель лечения. Максимальный эффект Везикара может быть выявлен через 4 недели. Эффективность сохраняется в течение длительного применения (по меньшей мере -12 месяцев).

Фармакокинетика

Общие характеристики

Абсорбция

Максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается через 3-8 часов. Время достижения максимальной концентрации (tmax) не зависит от дозы. Сmax и площадь под кривой «концентрация- время» (ППК) зависимости концентрации от времени увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность 190%. Прием пищи не влияет на Cmax и ППК солифенацина.

Распределение

Объем распределения солифенацина после внутривенного введения составляет примерно 600 л. Солифенацин в значительной степени (около 98%) связан с белками плазмы, преимущественно с а,-кислым гликопротеином.

Метаболизм

Солифенацин активно метаболизируется печенью, преимущественно изоферментом ЗА4 (CYP3A4) системы цитохромом Р450. Однако существуют альтернативные метаболические пути, посредством которых может осуществляться метаболизм солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9,5 л/час, а конечный период полувыведения равен 45-68 часам.
После приема препарата внутрь в плазме помимо солифенацина были идентифицированы следующие метаболиты: один фармакологически активный (4П-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4П-гидрокси-М-оксид солифенацина).

Выведение

После однократного введения 10 мг и С-меченого солифенацина спустя 26 дней около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в фекалиях. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% в виде 4Н-гидроксидного метаболита и 8% в виде 4П-гидрокси метаболита (активный метаболит).
Фармакокинетика солифенацина линейна в терапевтическом диапазоне доз.

Особенности фармакокинетики у отдельных категорий пациентов

Возраст: нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста больных. Исследования показали, что экспозиция солифенацина (5 и 10 мг), выраженная в виде ППК, была сходной у здоровых пожилых индивидов (от 65 до 80 лет) и у здоровых молодых индивидов (< 55 лет). Средняя скорость абсорбции, выраженная в виде Cmax была несколько ниже, а конечный период полувыведения примерно на 20% длиннее у пожилых людей. Эти незначительные различия не являются клинически значимыми.

Фармакокинетика солифенацина не определялась у детей и подростков.

Пол: Фармакокинетика солифенацина не зависит от пола пациента.
Раса: Расовая принадлежность не влияет на фармакокинетику солифенацина.
Почечная недостаточность: ППК и Сmax солифенацина у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 530 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше — увеличение Сmax составляет около 30%, ППК — более 100% и 11% — более 60%.

Отмечена статистически значимая взаимосвязь между клиренсом креатинина и клиренсом солифенацина. Фармакокинетика у пациентов, подвергающихся гемодиализу, не изучалась.

Печеночная недостаточность: У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) величина не меняется, ППК увеличивается на 60%, ti/2 увеличивается вдвое. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не определялась.

Везикар показания к применению

 

Лечение ургентного (императивного) недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию, характерных для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

Везикар противопоказания

 

  • задержка мочеиспускания;
  • тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон);
  • миастения gravis;
  • закрытоугольная глаукома;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • проведение гемодиализа;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, например, кетоконазолом;
  • детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности).

Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, лактазной недостаточностью лопарей (саамов), глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат.

С осторожностью

Везикар следует с осторожностью назначать пациентам:

  • с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи;
  • с желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями (в т.ч. застой пищи в желудке);
  • с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта.
  • с тяжелой почечной (клиренс креатинина 530 мл в минуту) и умеренной печеночной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) недостаточностью; дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг;
  • одновременно принимающим мощный ингибитор изофермента CYP3A4, например, кетоконазол;
  • с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит;
  • с автономной нейропатией;
  • у пациентов с такими факторами риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия, наблюдалась пролонгация интервала QT и тахикардия типа «пируэт».

Применение при беременности и в период лактации

Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/ плода или роды. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата беременным женщинам. Нет данных об экскреции солифенацина с молоком у людей. Применение Везикара не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Таблетки Везикар: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата Везикар действующее вещество — Солифенацин, из нашей статьи вы сможете узнать про более дешевые аналоги Везикара.

Таблетки Везикар дозировка и способ применения

Взрослые (>18 лет), в т.ч. пожилые.
По 5 мг один раз в день внутрь, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.

Везикар побочное действие

 

Везикар может вызывать побочные эффекты, связанные с м-холинблокирующим действием солифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Частота этих нежелательных эффектов зависит от дозы. Наиболее часто отмечаемый побочный эффект Везикара — сухость во рту. Она наблюдалась у 11% пациентов, получавших дозу 5 мг в день, у 22% пациентов, получавших дозу 10 мг в день, и у 4%, получавших плацебо. Выраженность сухости во рту обычно была слабой и лишь в редких случаях приводила к прерыванию лечения. В целом приверженность лечению была очень высока.
В таблице ниже приводятся остальные побочные эффекты, зарегистрированные в клинических исследованиях Везикара:

Частые (>1/100) Нечастые

(>1/1000)

Редкие

(>1/10000, 1/1000)

Очень редкие (<1/10000 и с неизвестной частотой, которая не может быть оценена по представленным данным)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта запор, тошнота, диспепсия, боль в животе гастроээофагальная рефлюксная болезнь, сухость потни кишечная непроходимость,

холеостаз

снижение аппетита*
Инфекции и инвазии инфекция

мочевыводящих

путей

Нарушения со стороны нервной системы сонливость, диспезия (нарушение вкуса) головокружение*, головная боль*
Нарушения со стороны органов зрения нечетность зрения

(нарушение

аккомодации)

сухость глаз
Нарушения общего состояния усталость, отек нижних конечностей
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения сухость полости носа
Нарушения со стороны кожи подкожной клетчатки сухость кожи мультиформная эритема*, зуд*, сыпь*, крапивница*, антионевротичесний отек*,

эксфолиативный

дерматит*

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей затруднение

мочеиспускания

острая задержка мочи почечная

недостаточность*

Психические

нарушения

галлюцинации*,

спутанность

сознания*,

сонливость’,

бредовое

состояние’

* — наблюдались после регистрации препарата

При использовании солифенацина после регистрации в различных странах, сообщалось об удлинении интервала QT и тахикардии типа «пируэт». Также сообщалось о нарушениях функции печени, характеризующихся повышением уровня печеночных ферментов (АЛТ, ACT, у-глутамилтрансфераза), случаях гиперкалиемии. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи представляется затруднительным.
Аллергические реакции во время клинических исследований не отмечались, Однако возможность аллергических реакций не следует исключать. У некоторых пациентов, получавших лечение солифенацином после регистрации препарата, была отмечена анафилактическая реакция. При развитии анафилактических реакций лечение солифенацином должно быть прекращено и необходимо проведение соответствующего лечения.

Передозировка

Передозировка солифенацина может сопровождаться тяжелыми м-холиноблокирующими нарушениями и требует соответствующего лечения, Описан случай ошибочного приема солифенацина в дозе 280 мг за 5 часовой промежуток времени, в результате чего у пациента развилось изменение психического состояния, не приведшее к госпитализации.

Самая высокая доза солифенацина, которая использовалась добровольцами, составляла 100 мг в виде однократной дозы.

При этой дозе наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты: головная боль (легкая), сухость во рту (умеренная), головокружение (умеренное), сонливость (легкая) и нечеткость зрения (умеренная). О случаях острых передозировок не сообщалось. В случаях передозировки следует назначить активированный уголь, промыть желудок, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других м-холиноблокаторов , симптомы следует лечить следующим образом:

  • при тяжелых м-холиноблокирующих эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) — физостигмин или карбахол;
  • при судорогах или выраженной возбудимости — бензодиазепины;
  • при дыхательной недостаточности — искусственное дыхание;
  • при тахикардии — бета-адреноблокаторы;
  • при острой задержке мочи — катетеризация;
  • при мидриазе — закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить больного в темное помещение.

Как и в случае передозировки других м-холиноблокаторов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинения интервала (QT) и пациентам с заболеваниями сердца (ишемия миокарда, аритмии, хроническая сердечная недостаточность).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакологическое взаимодействие

Сопутствующее лечение лекарственными средствами с м-холиноблокирующими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим м-холиноблокатором. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме м-холиномиметиков.
Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например — метоклопрамида и цизаприда.

Фармакокинетичесное взаимодействие

Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2,2С9,2С19, 2D6 или ЗА4, выделенные из микросом печени человека. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими изоферментами.

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику солифенацина

Солифенацин метаболизируется изоферментом CYP3A4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в день), мощного ингибитора изофермента CYP3A4, вызывало двукратное увеличение ППК зависимости концентрации от времени солифенацина, а в дозе 400 мг/ день — трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза Везикара не должна превышать 5 мг, если больной одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное лечение солифенацином и мощным ингибитором изофермента CYP3A4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется изоферментом CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами изофермента CYP3A4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами изофермента CYP3A4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).

Влияние солифенацина на фармаконинетику других лекарственных средств

Пероральные контрацептивы: Не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол / левоноргестрел).
Варфарин: Прием Везикара не вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время.
Дигоксин: Прием Везикара не оказывал влияния на фармакокинетику дигоксина.

Особые указания

Прежде чем начать лечение Везикаром, следует установить, нет ли других причин нарушения мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевания почек). Если выявлена инфекция мочевыводящих путей, следует начать соответствующее противомикробное лечение.

Влияние на способность водить автомобиль и управлять механизмами

Солифенацин, подобно другим м-холиноблокаторам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Необходимо соблюдать меры предосторожности при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасных видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 и 10 мг.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

блистер таблеток везикар

Фото блистера таблеток везикар 30 штук

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

условия хранения таблеток везикар

Фото таблеток везикар на котором указаны условия хранения

Срок годности

3 года.
Препарат не следует применять после срока годности, указанного на упаковке.

срок годности таблеток везикар

Фото таблеток везикар, на котором указана серия, дата изготовления и до какого данные таблетки годны

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

цена таблеток везикар

Фото таблеток везикар 5 мг, на котором указана цена

цена таблеток везикар

Фото таблеток везикар 10 мг, на котором указана цена

Владелец регистрационного удостоверения: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды Силвиусвег 62,2333 BE Лейден, Нидерланды
Производитель:
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды
Адрес места производства
Хогемаат 2,7942 JG Меппель, Нидерланды
Выпускающий контроль качества:
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды
Претензии по качеству принимаются Представительством номпании в Москве
Адрес Представительства компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды);
109147, Москва, Марксистская ул. 16 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этажЗ.
Телефон: +7 (495) 737-07-55;
+7(495)737-07-56 Факс: +7 (495) 737-07-67

Таблетки везикар аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

инструкция по применению таблеток везикар, часть 1

Фотография инструкции по применению таблеток везикар, часть 1

инструкция по применению таблеток везикар, часть 2

Фотография инструкции по применению таблеток везикар, часть 2

Таблетки Везикар: отзывы о препарате

Галина Иванова, Пермь

С наступлением климакса появились проблемы с частым мочеиспусканием. Начала принимать растительный препарат Везикар, и улучшения появились на 4 день приема. Никаких побочных действий, стала чувствовать себя снова полноценным человеком. Пропали неприятные ощущения. Очень хороший препарат, и цена доступная. Советую женщинам, у которых такая же проблема.

Ольга Кирилова, Александров

На протяжении длительного времени меня мучило непроизвольное мочеиспускание в ночное время. По этой причине мне даже пришлось спать отдельно от мужа. Обратилась к врачу, мне назначили сдать анализы. Сделала УЗИ мочевого пузыря, и врач мне подобрал таблетки Везикар. После первого приема таблеток улучшения были налицо. Со временем болезнь прошла, и теперь живу снова полноценной жизнью.

Александр Шишкин, Москва

Моей дочери 17 лет, и она страдает недержанием мочи во сне. Один хороший врач посоветовал таблетки Везикар. После двухдневного приема мою дочь стали мучить жуткие запоры. Появилась сыпь на лице. И она решила прекратить прием препарата. Хотя врач и убеждал ее, что это все пройдет, организму нужно привыкнуть. Просто необходимо пропить полный курс этих таблеток.

Юлия Алексеева, Кострома

Моей маме 67 лет, она страдает непроизвольным мочеиспусканием. В связи с занятостью на работе нет много времени по уходу за ней. Чтобы справиться с этой болезнью, перепробовали много других препаратов. Обратилась к врачу, ей назначили Везикар. Пропила их курс, как и посоветовал врач, но никакого результата не было. Только появилась сильная сухость в глазах. Сказала об этом врачу, ей отменили прием этих таблеток.

Олеся Паршина, Ярославль

Мой муж столкнулся с проблемой частого мочеиспускания. Сходил на прием к урологу. Тот ему прописал курс, состоящий из трех месяцев приема Везикара. Улучшения были практически сразу, как только начал принимать этот препарат. Но спустя несколько недель у него появилась сухость во рту, кожа стала очень сухой. Сказал об этих симптомах лечащему врачу, тот уверил, что все пройдет после того, как закончится курс приема таблеток. Теперь пользуется увлажняющими средствами.

Мария Львова, Коломна

Через три месяца после родов меня начали мучить неприятные болевые ощущения внизу живота. Я не придала бы этому особого внимания, если бы не появилось частое мочеиспускание. Сходила на прием к врачу, прописали Везикар. Пропила курс этих таблеток, все неприятные симптомы быстро ушли. Но через 1 год все появилось заново. Мое мнение такое, что этот препарат не вылечивает болезнь, а на время глушит ее. Везикар необходимо принимать практически постоянно, а цена у него не из дешевых.

Светлана Петрухина, Москва

Очень долгое время меня мучило частое мочеиспускание. Перепробовала множество препаратов. Но ничего не помогало. Одна моя знакомая посоветовала мне Везикар. Несмотря на многочисленные побочные действия, я решила пропить его курс. Все симптомы прошли, болевые ощущения, началась нормальная полноценная жизнь. Только проблематично его купить, не в каждой аптеке он есть в наличии. Иногда приходилось покупать под заказ.

Поделиться:
3 Комментария
  • Любовь says:

    Девочки, поддерживаю Вас. на самом деле это превосходный препарат, главное — правильную дозировку подобрать. У сына после операции недержание мочи было. Он очень комплексовал, но врач ему назначила везикар. Он стал жаловаться, что сухо во рту после выпитых таблеток. Ему пересмотрели дозировку, назначили новый курс. Очень помогло, все с мочеиспусканием нормализовалось, ходит в туалет как до болезни, даже позывы ложные прошли.

  • Аврора says:

    Согласна полностью. Везикар муж принимает, два года как левая почка отказала и приходится раз в месяц гемодиализ делать, перед процедурой всегда эти таблетки пьет. Мягкий, нет такого сильного воздействия, как у других препаратов, от которых тошнит потом и голова кружится, но вызывает горечь и неприятный вкус во рту.

  • Нина says:

    Хороший препарат. Везикар мне назначили после операции. Было недержание мочи и ложные позывы. Врач назначил таблетки Везикар по 10 мг в сутки. Постепенно ситуация налаживалась, но был побочный эффект в виде сухости во рту. Врач поменял дозировку до 5 мг Везикара. Везикар выпускается в двух дозировках — по 5 и 10 мг. С этого момента стало получше. Со временем все наладилось. Сейчас уже все прошло. Везикар мне помог.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

3 × 5 =

×