Аэрозоль Серетид: инструкция по применению, салметерола ксинафоат 36,3 мкг + флутиказона пропионат 50 мг, 125 мкг и 250 мкг

   

Аэрозоль Серетид – комбинированный препарат, обладающий разными механизмами действия. Предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, улучшает легочную функцию и предупреждает обострение заболевания. Показания к применению: предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы; больным с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами; в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой.

Регистрационный номер: П N015937/01

Торговое наименование препарата: Серетид

Группировочное наименование: салметерол + флутиказон

Лекарственная форма: аэрозоль для ингаляции дозированный

упаковка аэрозоля серетид

Фотография упаковки аэрозоля серетид 50, 150 и 250 мкг, по 25 мкг в дозе

Аэрозоль Серетид состав

 

Название компонента Содержание в одной дозе
25 мкг + 50 мкг/доза 125 мкг +125 мкг/доза 125 мкг + 250 мкг/доза
Действующие вещества
Салметерола ксинафоат (в пересчете на салметерол)12 36,3 мкг 36,3 мкг 36,3 мкг
Флутиказона пропионат1 50,0 мкг 125,0 мкг 250,0 мкг
Вспомогательное вещество
1,1,1,2-тетрафторэтан до 75,0 мг до 75,0 мг до 75,0 мг

Примечания:

  1. В состав включен избыток до 10 % салметерола ксинафоата и до 15 % флутиказона пропионата для компенсации потерь во время производства и в дозирующем устройстве внутри ингалятора (в приведенном составе избыток не учитывается).
  2.  36,3 мкг салметерола ксинафоата эквивалентно 25 мкг салметерола.
состав аэрозоля серетид

Фотография упаковки аэрозоля серетид по 50 мкг, на которой указан состав

состав аэрозоля серетид

Фотография упаковки аэрозоля серетид по 125 мкг, на которой указан состав

состав аэрозоля серетид

Фотография упаковки аэрозоля серетид по 250 мкг, на которой указан состав

Описание

Распылитель и металлический ингалятор с вогнутым дном, герметично закрытый дозирующим клапаном. Поверхность ингалятора и клапана не должна иметь водимых дефектов. Содержимое ингалятора представляет собой суспензию белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: бронходилатирующее средство (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)

Код ATX: R03AK06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия
Препарат Серетид® комбинированный препарат, который содержит салметерол и флутиказона пропионат, обладающие разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострение заболевания. Препарат Серетид® из-за более удобного режима дозирования может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист бета2-адренорецепторов и ингаляционный глюкокортикостероид (ГКО) из разных ингаляторов.

Салметерол — это селективный длительнодействующий (до 12 ч) агонист бета2-адренорецепторов, имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.
Фармакологические свойства салметерола обеспечивают более эффективную защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты бета2-адренорецепторов короткого действия.
In vitro исследования показали, что салметерол является мощным ингибитором высвобождения из легких человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2, и имеет продолжительный период действия.

Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены. Ингибирование поздней фазы ответа сохраняется в течение более 30 ч после приема разовой дозы, в то время когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева.

Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, не связанным с расширением бронхов, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС.
Флутиказона пропионат относится к группе ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Флутиказона пропионат не вызывает нежелательных явлений, которые наблюдаются при системном приеме кортикостероидов.

При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей даже при использовании в максимальных рекомендуемых дозах. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно улучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных стероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).

Фармакокинетика

Нет данных, свидетельствующих, что при совместном ингаляционном введении салметерол и флутиказона пропионат влияют на фармакокинетику друг друга, и поэтому фармакокинетические характеристики каждого компонента препарата Серетид® можно рассматривать по отдельности.
Исследование, проведенное с участием 15 здоровых добровольцев, которые одновременно получали салметерол (ингаляционное введение 50 мкг два раза в сутки) и ингибитор изофермента CYP3A4 — кетоконазол (пероральный прием 400 мг один раз в сутки) в течение 7 дней, показало значительное повышение концентрации салметерола в плазме крови (увеличение в 1,4 раза и AUC в 15 раз). Не отмечалось увеличения накопления салметерола при приеме повторных доз. У 3 пациентов лечение было отменено из-за удлинения интервала QTc или учащенного сердцебиения с синусовой тахикардией. У остальных 12 пациентов одновременное применение салметерола и кетоконазола не оказало клинически значимого эффекта на частоту сердечных сокращений, уровень калия в крови или длительность интервала QTc (см. разделы «С осторожностью», «Особые указания и меры предосторожности при применении», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Всасывание
Салметерол действует местно в легочных тканях, поэтому его содержание в плазме крови не является показателем терапевтических эффектов. Данные о его фармакокинетике весьма ограничены вследствие технических проблем: при ингаляции в терапевтических дозах его максимальная концентрация в плазме крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После регулярных ингаляций салметерола ксинафоата в крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту, равновесные концентрации которой составляют около 100 нг/мл.

Эти концентрации в 1000 раз ниже равновесных концентраций, наблюдавшихся в исследованиях токсичности. Не наблюдалось неблагоприятных воздействий при длительном регулярном применении (в течение более 12 месяцев) у пациентов с обструкцией дыхательных путей.

Флутиказона пропионат: абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона пропионата у  здоровых людей варьирует в зависимости от используемого ингалятора, при введении комбинации салметерола и флутиказона пропионата с помощью дозированного аэрозоля для ингаляций она составляет 5,3 %. У пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. Системная абсорбция происходит преимущественно через легкие. Вначале она более быстрая, но затем ее скорость замедляется.
Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но эта часть вносит минимальный вклад с системную абсорбцию вследствие низкой растворимости флутиказона пропионата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма; биодоступность из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1 %. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови.

Распределение
Нет данных о распределении салметерола.
Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (около 300 л) и обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы (91 %).

Метаболизм
Результаты исследования in vitro показали, что салметерол экстенсивно метаболизируется под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до а-гидроксисалметерола путем алифатического окисления. При исследовании с повторным дозированием салметерола и эритромицина у здоровых добровольцев отсутствовали клинически значимые изменения фармакодинамических эффектов при приеме 500 мг эритромицина 3 раза в сутки. Однако исследование взаимодействия салметерола и кетоконазола показало значительное увеличение концентрации салметерола в плазме крови (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности при применении», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Флутиказона пропионат быстро элиминируется из крови, главным образом в результате метаболиз под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до неактивного карбоксильного метаболита. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении известных ингибиторов CYP3A4 и флутиказона пропионата, поскольку в таких ситуациях возможно повышение содержания последнего в плазме.

Распределение флутиказона пропионата характеризуется быстрым клиренсом из плазмы (1150 мл/мин) и конечным периодом полувыведения, равным примерно 8 ч Почечный клиренс неизмененного флутиказона пропионата ничтожно мал (< 0,2%) в виде метаболита с мочой выводится менее 5 % дозы.

Серетид показания к применению

 

Препарат Серетид® предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия бета-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом:

  • пациентам с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами при периодическом использовании бета2-адреномиметика короткого действия,
    или
  • пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия,
    или
  • в качестве стартовой поддерживающей терапий у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов для достижения контроля над заболеванием.

Препарат Серетид® предназначен для поддерживающей терапии у пациентов при ХОБЛ со значением объема форсированного выдоха (0ФВ1) < 60 % от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные \ симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Серетид противопоказания

 

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • детский возраст до 4-х лет.

С осторожностью

Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Серетид® следует применять с осторожностью у пациентов с острым или латентным туберкулезом легких.
Препарат Серетид® следует назначать с осторожностью при тиреотоксикозе.
Препарат Серетид® следует применять о осторожностью при грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания.

При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, возможно развитие таких сердечно-сосудистых явлений, как увеличение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. По этой причине препарат Серетид® следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе с аритмиями, такими как суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий.

Все симптоматические препараты в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат Серетид® следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах.

Поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, поэтому больным сахарным диабетом следует применять препарат Серетид® с осторожностью (см. раздел «Побочные действия»).

Применение при беременности и лактации

Беременным женщинам и женщинам в период лактации следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.
Недостаточно данных о применении салметерола и флутиказона пропионата при беременности и лактации.

Беременность
Репродуктивная токсичность препарата и его компонентов изучалась во время доклинических исследований. Избыточная системная концентрация активного бета2-адреномиметика и ГКС оказывает влияние на плод.
Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует, что при использовании терапевтических доз описанные эффекты не являются клинически значимыми. Салметерол и флутиказона пропионат не обладают генотоксичностью.

Лактация
Концентрация салметерола и флутиказона пропионата в плазме крови после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна бьггь такой же низкой. Это подтверждается исследованиями на животных, в молоке которых измерялись низкие концентрации салметерола и флутиказона пропионата. Нет данных о концентрации салметерола и флутиказона пропионата в грудном молоке женщин в период лактации.

Аэрозоль Серетид: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата Серетид действующее вещество — Салметерол + флутиказон, из нашей статьи вы сможете узнать про более дешевые аналоги Серетида.

Аэрозоль Серетид дозировка и способ применения

Препарат Серетид® предназначен только для ингаляций.
Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствий клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБД Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента.
Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.

Бронхиальная астма
Дозу препарата Серетид® следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
Если прием препарата Серетид® 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза в сутки.
Пациенту следует назначать такую форму препарата Серетид®, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.

Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на препарат Серетид® в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Серетид® может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы.

Рекомендуемые дозы

Взрослые и дети 12лет и старше

  • Две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или
  • две ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или
  • две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Дети 4 лет и старше

Две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
В настоящее время нет данных о применении препарата Серетид® у детей до 4 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Нет необходимости снижать дозу препарата Серетид® у пожилых пациентов, а также у пациентов с наррениями функции почек или печени.

Инструкция по применению ингалятора

Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора, или в случае, если ингалятор не использовался неделю или более, удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, держат ингалятор между большим и остальными пальцами одной руки, таким образом, чтобы большой палец находился на основании под мундштуком, хорошо встряхивают ингалятор и выпускают две струи в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает.

Использование ингалятора

  1. Снять колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.
  2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.
  3. Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что любые посторонние предметы удалены, и что содержимое ингалятора равномерно перемешано.
  4. Взять ингалятор между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
  5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук.
  6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата Серетид®, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
  7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.

Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3-7. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее. |
Затем медленно закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, возьмите колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.

Внимание!
Выполняя стадии 5,6 и 7, нельзя торопиться.
Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.
Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом.
Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора ил и из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная со стадии 2.
Если врач дал Вам другие инструкции по пользованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора.

Дети
Маленьким детям может потребоваться помощь при использовании ингалятора, | им должны помогать взрослые. Дождитесь, когда ребенок сделает выдох, и приведите ингалятор в действие в момент начала вдоха. Упражняйтесь в использовании ингалятора вместе с ребенком. Дети более старшего возраста и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших пальца —на основании ниже мундштука.

Очистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.

  1. Удалите защитный колпачок с мундштука.
  2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха.
  3.  Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
  4. Закройте мундштук защитным колпачком.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Серетид побочное действие

 

Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны для действующих веществ — салметерола и флутиказона пропионата в отдельности. Профиль нежелательных реакций препарата Серетид® не отличается от профиля нежелательных реакций его действующих веществ.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/1.0), часто ( >1/100 и < 1/1000), нечасто ( >1/1 000 и < 1/100), редко (>1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Данные клинических исследований

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ).
Редко: кандидоз пищевода.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности
Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности, одышка.
Редко: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Возможные системные эффекты включают (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»):
Нечасто: катаракта.
Редко: глаукома.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипергликемия.
Очень редко: гипокалиемия.

Нарушения психики

Нечасто: тревожность, нарушения сна.
Редко: изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность (особенно у детей).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль (см. раздел «Особые указания»).
Нечасто: тремор (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: учащенное сердцебиение (см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»), тахикардия, фибрилляция предсердий.
Редко: аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: охриплость голоса и/или дисфония.
Нечасто: раздражение глотки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кровоподтеки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: мышечные спазмы, артралгия.

Данные пострегистрационного наблюдения

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности
Редко: ангионевротический отек (главным образом, отек, лица и ротоглотки), бронхоспазм.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Возможные системные эффекты включают (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»);
Редко: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка

Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающих указанные в разделе «Способ применения и дозы». Очень важно регулярно пересматривать режим дозирования пациента и снижать дозу до самой низкой из рекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием («Способ применения и дозы»).

Симптомы
Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной бета2-адренергической стимуляции, и включают тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления и гипокалиемию.

Острая передозировка флутиказона пропионата при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода времени возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острого адреналового криза, которые возникали преимущественно у детей, получавших дозы препарата выше рекомендованных в течение долгого времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы вдыхаемого флутиказона пропионата, входящего в состав препарата Серетид®.

Лечение
Отсутствует специфическое лечение передозировки салметерола и флутиказона пропионата. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента. При хронической передозировке рекомендуется проводить, контроль резервной функции коры надпочечников;

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных, и неселективных бета-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.
В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия 1 участием флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственных взаимодействий у здоровых добровольцев показало, что ритонавир—высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4—может вызывать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата,в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. В период пострегистрационных наблюдений были получены сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат (интраназально или ингаляционно) и ритонавир. Эти взаимодействия вызывали системные побочные эффекты, свойственные ГКС, такие как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.

Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазод) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола) поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации Флутиказона пропионата в плазме что может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона пропионата.

При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что применение в качестве сопутствующей системной терапии кетоконазола значительно повышает концентрацию салметерола в плазме крови (увеличение в 1,4 раза и AUC в 15 раз).
Это может приводить к удлинению интервала QTc. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола) и салметерола.

Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Препарат Серетид® совместим с кромоглициевой кислотой.

Особые указания

Препарат Серетид® не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.

Комбинация салметерола с флутиказона пропионатом может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов и при определении приблизительной их дозировки.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.

Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу жизни и в таких ситуациях пациент также должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность назначения более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата Серетид® не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, пациент также должен обратиться к врачу.
Пациентам с астмой нельзя резко прекращать лечение препаратом Серетид® из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.
В клинических исследованиях получены данные об увеличении частоты пневмонии у пациентов с ХОБЛ получающих препарат Серетид® (см. раздел «Побочное действие»). Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии при ХОБЛ поскольку клиническая картина пневмонии и обострения ХОБЛ часто схожи.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные реакции, особенно при длительном использовании в высоких дозах; однако вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные реакции включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому при лечении астмы важно снижать дозу до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием.

В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения функции надпочечников и быть готовым к применению ГКС (см. раздел «Передозировка»).
При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.
Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционными ГКС.

Ввиду возможности угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников.

После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.
У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов ГКС в плазме.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить при назначении комбинации салметерола с флутиказона пропионатом больным сахарным диабетом (см. раздел «Побочное действие»),

В пострегистрационный период были получены сообщения о клинически значимом лекарственном взаимодействии между флутиказона пропионатам и ритонавиром, приводящем к системным эффектам ГКС, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Данные клинического исследования безопасности салметерола, добавляемого к проводимой терапии бронхиальной астмы, по сравнению с плацебо показали, что частота летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, была значительно выше в группе салметерола. При приеме салметерола по сравнению с плацебо риск серьезных нежелательных реакций со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афроамериканского происхождения, предположительно, выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно. Влияние сопутствующего применения ингаляционных ГКС на риск возникновения летальных исходов у пациентов с астмой в этом исследовании не изучалось.

Как и другие ингаляционные препараты, препарат Серетид® может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить препарат Серетид®, обследовать пациента и начать, при необходимости, альтернативную терапию (см. раздел «Побочное действие»).

Имеются сообщения о побочных реакциях, связанных с фармакологическим действием бета-антагонистов, таких как тремор, субъективное чувство сердцебиения Уголовная боль. Однако данные реакции носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии (см. раздел «Побочное действие»),

Влияние на способности управлять лекарственными средствами, механизмами

В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 25 мкг + 50 мкг/доза, 25 мкг +125 мкг/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза,
По 120 доз в алюминиевый ингалятор, оснащенный пластмассовым распылителем с защитным колпачком. Ингалятор и распылитель в собранном виде вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

баллончик аэрозоля серетид

Фото баллончика аэрозоля серетид

Срок годности

2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

срок годности аэрозоля серетид

Фото аэрозоля серетид 50 мкг, на котором указана серия, дата изготовления и до какого данный аэрозоль годен

срок годности аэрозоля серетид

Фото аэрозоля серетид 125 мкг, на котором указана серия, дата изготовления и до какого данный аэрозоль годен

срок годности аэрозоля серетид

Фото аэрозоля серетид 250 мкг, на котором указана серия, дата изготовления и до какого данный аэрозоль годен

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С, не замораживать, не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте.

условия хранения аэрозоля серетид

Фото аэрозоля серетид на котором указаны условия хранения

Условия отпуска

По рецепту.

цена аэрозоля серетид

Фото аэрозоля серетид 50 мкг на котором указана цена

цена аэрозоля серетид

Фото аэрозоля серетид 125 мкг на котором указана цена

цена аэрозоля серетид

Фото аэрозоля серетид 250 мкг на котором указана цена

Производителей:
«ГлаксоСмитКляйн ФармЯсьютикалз С.А.» / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Польша, г, Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189 / u). Grunwaldzka, 189,60-322, Poznan, Poland (указывается в случав осуществления выпускающего контроля качества фярмой-проиаводителем •ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикапз С А», Польша)
ИЛИ
«Глаксо Вэллком Продакшен» / Glaxo Wellcome Production
Зон Индустриэль № 2, Рю Лавуазье, 23,27000 Эвро, Франция / Zone Industries No. 2,23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France (указывается в случае осуществления выпускающего контроля качества фирмой-производителем «Глаксо Вэллком Продакшен», Франция).

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2 За дополнительной информацией обращаться:
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, зт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы»
Тел.: (495) 777 89 00; факс: (495) 777 89 04

Аэрозоль серетид аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

инструкция по применению аэрозоля серетид, часть 1

Фотография инструкции по применению аэрозоля серетид, часть 1

инструкция по применению аэрозоля серетид, часть 2

Фотография инструкции по применению аэрозоля серетид, часть 2

инструкция по применению аэрозоля серетид, часть 3

Фотография инструкции по применению аэрозоля серетид, часть 3

инструкция по применению аэрозоля серетид, часть 4

Фотография инструкции по применению аэрозоля серетид, часть 4

Аэрозоль Серетид: отзывы о препарате

Татьяна Лагутина, Магадан
Несколько месяцев назад я заболела ОРЗ, потом вся эта простуда перешла в бронхит. У меня был очень сильный кашель, и на выдохе был свистящий звук. Врач-пульмонолог назначил мне ингалятор Серетид. Я использовала его два раза в день. Мне стало немного легче кашлять, и пропал этот свистящий звук. Но от этого препарата у меня начался кандидоз ротовой полости, поэтому пришлось его отменить и заменить на другое средство, а также заняться лечением теперь и кандидоза.
Таисия Новикова, Волгоград
От ингалятора Серетид у меня были постоянные головные боли. Препарат мне хоть и помогал, но от его приема мне пришлось отказаться, потому что мучиться с головными болями у меня уже просто не было сил.
Екатерина Чеботарева, Севастополь
У моего ребенка с 2-х лет началась бронхиальная астма. Мы перепробовали очень много всяких препаратов. Последний нам выписали ингалятор Серетид. Это стало просто наше спасение! Ребенок наконец-то начал нормально спать по ночам. Приступы практически у него не возникают. А если и бывают, то стали возникать намного реже, чем было до применения этого аэрозоля. Препарат недорогой и очень хорошо переносится. Результатом лечения мы очень довольны.
Валентина Илюшечкина, Магнитогорск
У моей мамы бронхиальная астма. Последние несколько лет те препараты, которые назначали ей врачи, особо не помогали. Она уже даже пыталась справляться с приступами с помощью народной медицины, но особого толку все равно не было. Нам одна знакомая посоветовала попробовать аэрозоль Серетид. Мама использовала его два раза в день. И теперь без него попросту не может. Препарат ей отлично помогает. Стала наконец-то себя даже лучше чувствовать.
Евгений Любимов, Белгород
У меня хронический бронхит. И когда возникает ремиссия, у меня сильные приступы кашля доходит даже до удушья. Врач мне назначил аэрозоль Серетид. Почитал отзывы, вроде бы отличное средство. Но мне он почему-то не помогал. Совершенно никакой помощи мне не оказывал. Возможно, я просто попал на подделку.
Елена Соловьева, Красноярск
Для борьбы с бронхиальной астмой я купила себе в аптеке аэрозоль Серетид. Препарат принимала ежедневно один раз в сутки. Им достаточно удобно пользоваться. Препарат поначалу мне помогал. Но через три недели его использования у меня начала возникать рвота. Поэтому мне пришлось от него отказаться.
Евгения Ломоносова, Нижневартовск
Я аллергик, и вот во время цветения у меня возникает кашель с удушьем. Потом бывает одышка. Я по совету врача начала использовать ингалятор Серетид. Этот препарат немного облегчал мне дыхание во время таких приступов, но у меня от него потом было сильное головокружение.
Ярослав Смольников, Екатеринбург
Я долгие годы курил, и у меня началась одышка. Я даже не мог долго ходить или ускорять ход. А подъем по ступенькам для меня вообще просто была какая-то катастрофа. Я приобрел в аптеке ингалятор Серетид. Начал его ежедневно использовать. Через месяц я заметил, что одышка стала не такой и возникает намного реже. Препарат эффективен.

Поделиться:
3 Комментария
  • Елена says:

    Хочу сказать, что очень давно пользуюсь Серетидом, лет 5, если не больше. Астматик с 29 летним стажем. Как-то пульмонолог назначала мне Симбикорт, так вот, от него у меня были все прелести (головокружение, тошнота, тремор, набор веса). В итоге, перешла обратно на Серетид, и все проблемы ушли. А по поводу — подходит не подходит, это дело только Вашего состояния, и правильности назначенного лечения. Да, сам препарат дорогой, но, к счастью, его включили в список льготных препаратов.

  • Варя says:

    Аврора, каждому свое. Мне, например, этот препарат подошел. Он быстро и эффективно снимат приступ,хотя врачи говорят что он приступ не снимает,а только для профилактики. Пользуюсь им 3 года курсами и все отлично. И что самое главное — препарат не вызывает привыкание.

  • Аврора says:

    Серетид мне не подошел, першило в горле, астма обострялась часто, дополнительно поддыхивала Вентолином. Кроме того, у меня от него начались проблемы с суставами, очень неприятный побочный эффект, хотя сам препарат вроде помогал! Поэтому перевелась тоже на сильное лекарство, но с меньшей дозой гормонов, от него побочных нет.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

тринадцать + тринадцать =

×