Таблетки жевательные Синглон: инструкция по применению, монтелукаст натрия 4,16 мг

   

Таблетки жевательные Синглон – активное вещество монтелукаст натрия 4,16 мг. Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство –лейкотриеновых рецепторов блокатор. Усиливает клиническое воздействие ингаляционных глюкокортикостероидов, уменьшает симптомы бронхиальной астмы, улучшает дыхательную функцию.

Регистрационный номер: ЛП-001840

Торговое название: Синглон®

Международное непатентованное или группировочное название: монтелукаст

Лекарственная форма: таблетки жевательные

состав таблеток жевательных синглон

Фото таблеток жевательных синглон на котором указан состав

Таблетки жевательные Синглон состав

 

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: монтелукаст натрия 4,16 мг (эквивалентно 4 мг монтелукаста).
Вспомогательные вещества: маннитол -161,34 мг, микрокристаллическая целлюлоза 101 — 52, 80 мг, гипролоза — 7,20 мг, кроскармеллоза натрия — 7,20 мг, вишневый ароматизатор порошок — 3,60 мг, аспартам,-1,20 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,10 мг, магния стеарат- 2,40 мг.

Описание

Таблетки чечевицеобразной формы двояковыпуклые, бледно-желтого цвета, с ярко выраженным вишневым запахом. Допускаются вкрапления более темного цвета. На одной стороне гравировка R13.

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство -лейкотриеновых рецепторов блокатор

Код ATX: R030CQ3

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Монтелукаст обладает высокой степенью сродства и избирательностью связывания с рецепторами цистеиниловых лейкотриенов. Применение монтелукаста ингибирует раннюю и позднюю фазы бронхоспазма. Монтелукаст уменьшает бронхоспазм даже в весьма низких дозах (5 мг). Бранходипатация продолжается в течение 2 часов-после приёма препарата внутрь. Эффект бронходилатации, вызванный бета-адреномиметиком, усиливает действие, вызванное монтелукастом. Монтелукаст снижает количество эозинофилов в периферической крови и в дыхательных путях (в мокроте) детей и взрослых и улучшает контроль над клиническим течением бронхиальной астмы.

У взрослых пациентов монтелукаст существенно улучшает утренний объем форсированного выдоха (ОФВ1) за 1 секунду. Монтелукаст усиливает клиническое воздействие ингаляционных глюкокортикостероидов. Монтелукаст уменьшает выраженность дневных (включая кашель, хрипы, затруднение дыхания и ограничение деятельности) и ночных симптомов бронхиальной астмы. Монтелукаст снижает потребность в бета-адренрмиметиках и глюкокортикостероидах, применяемых при необходимости (при ухудшении состояния). У пациентов, получающих монтелукаст, отмечается более длительная ремиссия, чем у пациентов, его не принимавших.

Терапевтический эффект отмечается уже после приема первой дозы: у детей в возрасте от 2 лет с бронхиальной астмой легкой степени тяжести и эпизодическими обострениями монтелукаст существенно снижает частоту эпизодов повторений бронхиальной астмы и улучшает дыхательную функцию. Ослабляется бронхоспазм, возникающий на фоне физической нагрузки. У пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и принимающих сопутствующую терапию ингаляционными и/или пероральными глюкокортикостерридами; лечение монтелукастом приводит к существенному улучшению контроля за симптомами бронхиальной астмы.

Фармакокинетика

Абсорбция

Максимальная концентрация вещества в плазме крови (Стах) у детей в возрасте от 2 до 5 лет достигалась через 2 часа после приема натощак в дозе 4 мг. Средняя Стах была на 66% выше, в то время как средняя Cmin была ниже, чем  у взрослых после приема в дозе 10 мг.
У взрослых пациентов при приёме натощак в дозе 5 мг достигается через 2 часа после приема. В среднем биодоступность составляет 73%; она снижается до 63% при приеме препарата после обычного приема пищи.

Распределение

Монтелукаст более чем на 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения монталукаста в равновесном состоянии составляет в среднем 8-11 литров. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Монтелукаст подвергается активному метаболизму в печени.
В равновесном состоянии после приема в терапевтических дозах концентрации метаболитов монтелукаста в плазме у детей и взрослых не определяются. Изоферменты цитохрома ЗА4, 2А6 и 2С9 вовлечены в метаболизм монтелукаста, но в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты цитохрома ЗА4, 2С9, 1А2, 2А6,2С19 и 2D6. Метаболиты монтелукаста обладают незначительной фармакологической активностью.

Выведение

Клиренс монтелукаста из плазмы у здоровых взрослых людей составляет в сред-нем 45 мл/мин. После приема внутрь меченого монтелукаста 86% препарата выводилось в течение 5 дней через кишечник и менее 0,2%- почками. Это свидетельствует о том, что препарат и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью. Период полувыведения в монтелукаста у пациентов молодого возраста составляет от 2,7 до 5,5 ч Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг.

Особые группы пациентов

Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.
Данные по фармакокинетике монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (оценка > 9 по-шкале Чайлд-Пью) отсутствуют.

Синглон показания к применению

 

Препарат показан детям 2-5 лет для:

  • длительного лечения и профилактики бронхиальной астмы(в том числе, предупреждение дневных и ночных форм заболевания);
  • лечения бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и профилактики бронхоспазма физического усилия.

Синглон противопоказания

 

  • гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
  • детский возраст до 2 лет;
  • фенилкетонурия (препарат содержит аспартам);
  • тяжелые нарушения функции печени.

С осторожностью

Одновременное применение с индуктором CYP 3A4.

Таблетки жевательные Синглон: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата Синглон действующее вещество — Монтелукаст, из нашей статьи вы сможете узнать про более дешевые аналоги Синглона.

Таблетки жевательные Синглон дозировка и способ применения

Доза для детей в возрасте 2-5 лет: одна таблетка жевательная 4 мг> ежедневно вечером. Синглон следует за 1 час до или через 2 часа после приема пищи. Коррекции дозы в пределах данной возрастной группы не требуется. Безопасность и эффективность таблеток жевательных по 4 мг для детей в возрасте да 2 лет не установлена.

Общие рекомендации

Терапевтический эффект препарата Синглон® развивается в течение одних суток после приема. Пациенту следует продолжать прием препарата Синтлон® как в периоды контролируемого течения бронхиальной астмы, так и в периоды ухудшения течения заболевания.
У пациентов с почечной недостаточностью, легкой или умеренной степенью печоночной недостаточности коррекции дозы не требуется. Данные для пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности отсутствуют.
Доза препарата не зависит от пола пациента.

Терапия препаратом Синглон® в комбинации с другими препаратами для лечения бронхиальной астмы
Если препарат Синглон® назначен на фоне приема ингаляционных глюкокортикостероидов, то не следует резко заменять ингаляционные глюкокортикостероиды препаратом Синглон®.

Синглон побочное действие

 

Ниже приведены неблагоприятные реакции по системно-органным классам в соответствии с классификацией МedDRА, которые часто(> 1 /100, <1/10) наблюдались у пациентов, получавших монтелукаст:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области живота;

Общие расстройства и нарушения в месте введения: жажда.

В ходе постмаркетингового исследования были выявлены следующие неблагоприятные проявления:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышенная склонность к ровотечениям.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию; эозинофильные инфильтры печени.

Нарушения психики: нарушения сна, включая ночные кошмары, галлюцинации, психомоторная гиперакгивность (включая раздражительность; беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение, и тремор), депрессия и бессонница, суицидальные мысли и суицидальное поведение.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, парестезия/гиперестезия, судорожные припадки.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота и рвота.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови (аланинаминотрансферазы, аспартат- \ аминотрансферазы), ходестатический гепатит, панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, появление экхимозов, крапивница, зуд, сыпь, узловатая эритема, склонность к формированию кровоподтеков.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения/усталость, дискомфорт, отек.
В очень редких случаях на фоне приема монтелукаста у пациентов, страдающих бранхиальной астмой, развивается синдром Чарга — Стросса.

Передозировка

Отсутствует специфическая информация по лечению передозировки препаратом Синглон®. В клинических исследованиях взрослые пациенты с бронхиальной астмой принимали препарат в дозах до 200 мг/сутки в течение 22 недель, а в кратковременных исследованиях — в дозах до 900 мг/сутки примерно в течение недели, без клинически значимых неблагоприятных проявлений. Наблюдались случаи передозировки монтелукаста у взрослых и детей при приёме в дозе выше 1000 мг (примерно 61 мг/кг для ребенка в возрасте 42 месяцев). Полученные клинические и лабораторные результаты согласовывались с профилем безопасности для взрослых и пациентов детского возраста. В большинстве отчетов по передозировке отсутствовали; указания на неблагоприятные проявления. Наиболее встречающиеся неблагоприятные проявления соответствовали профилю безопасности монтелукаста и включали боль в животе, сонливость, жажду, боль, рвоту, психомоторную гиперактивность, мидриаз.
Отсутствуют данные о, возможности выведения монтелукаста при перитонеальном диализе или гемодиализе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат Синглон® может назначаться совместно с другими препаратами, традиционно назначаемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. В рекомендованных дозах препарат не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин; преднизон, преднизалон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/11 ), терфенадин, дитоксин и варфарин.
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) монтелукаста в плазме крови снижалась примерно на 40% у пациентов, которые принимали монтелукаст и фенобарбитал. Поскольку в метаболизме монтелукаста принимает участие изофермент CYP ЗА4, следует проявлять осторожность, особенно у детей, при применении монтелукаста с такими индукторами CYP ЗА4 как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
В исследованиях in vitro было установлено, что монтелукаст является мощным ингибитором изофермента СYP 2С8. Однако результаты исследования клинического взаимодействия монтелукаста и росиглитазона (пример маркерных субстратов для препаратов, основной метаболизм которых осуществляется изоферментом CYP 2С8) не выявили ингибирующего действия Монтелукаста на изофермент CYP 2С8 in vivo. Поэтому ожидается, чтомонтелукаст не будет существенно изменять превращения препаратов, которые метаболизируются с участием данного фермента (например) -паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).
При приеме высоких доз монтелукаста (при 20- и 60-кратном превышении рекомендованной дозы для взрослых) наблюдается снижение концентрации теофиллина в плазме. Этот эффект не отмечается при приеме препарата в рекомендованных дозах.

Особые указания

Пациентам не следует принимать, таблетки жевательные препарата Синглон® для купирования острых приступов бронхиальной астмы. При возникновении к приступа рекомендуется применять ингаляционные бета-адреномиметики. При увеличении потребности в бета-адреномиметиках кратковременного действия пациентам следует как можно быстрее обратиться к врачу.
Нельзя резко заменять ингаляционные или пероральные глюкокортишстероиды препаратом Синглон.
Отсутствуют данные, свидетельствующие о возможности снижения дозы пероральных глюкокортикостероидов при сопутствующем применении препарата Синглон®. В редких случаях у пациентов, принимающих препараты для лечения бронхиальной астмы, включая монтелукаст, может врзникнуть системная эрзинофилия, иногда сопровождающаяся клиническими проявлениями васкулита и синдрома Чарга-Стросса; это является показанием для применения системных глюкокортистероидов. Такие случаи обычно не всегда связаны с уменьшением или отменой пероральных глюкокортикостероидов. Нельзя ни исключить, ни подтвердить вероятность того, что прием антагонистов лейкотриеновых рецепторов может быть связан с возникновением синдрома Чарга-Стросса. Врачи должны быть проинформированы о возможности возникновения у пациентов эозйнофилии, васкулитной сыпи, нарастания легочных симптомов, осложнений со стороны сердца и/или нейррпатии. Пациенты, у которых возникли вышеперечисленные симптомы, должны быть обследованы повторно; а режимы их лечения пересмотрены.

Безопасность и эффективность таблетки жевательной 4 мг для детей в возрасте до 2 лет не установлена.
Таблетки жевательные препарата Синглон® 4 мг содержат аспортам — источник фенилаланина. При назначении пациентам с фенилкетонурией следует иметь в виду, что каждая таблетка жевательная содержит 1,2 мг аспартама.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и работу с механизмами

Неприменимо.

Форма выпуска

Таблетки жевательные, 4 мг.
По 7 таблеток в блистере из алюминиевой фольги. По 2, 4 или 8 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

блистер таблеток жевательных синглон

Фото блистера таблеток жевательных синглон 28 штук

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

срок годности таблеток жевательных синглон

Фото таблеток жевательных синглон на котором указана серия, дата изготовления и до какого данные таблетки годны

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

цена таблеток жевательных синглон

Фото таблеток жевательных синглон на котором указана цена

Производитель: ООО «Гедеон Рихтер Польша» 05-825, г Гродзиск Мазавецкий, ул. Ю. Понятовского, 5, Польша.
Владелец регистрациолнного удостоверения: OAО «Гедеор Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО«Гедеон Рихтер»
4 19049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер.,дом.8,
Тел.: (495)363-3950, Факс:(495) 363-3949

Таблетки жевательные синглон аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

инструкция по применению таблеток жевательных синглон, часть 1

Фотография инструкции по применению таблеток жевательных синглон, часть 1

инструкция по применению таблеток жевательных синглон, часть 2

Фотография инструкции по применению таблеток жевательных синглон, часть 2

инструкция по применению таблеток жевательных синглон, часть 3

Фотография инструкции по применению таблеток жевательных синглон, часть 3

инструкция по применению таблеток жевательных синглон, часть 4

Фотография инструкции по применению таблеток жевательных синглон, часть 4

инструкция по применению таблеток жевательных синглон, часть 5

Фотография инструкции по применению таблеток жевательных синглон, часть 5

инструкция по применению таблеток жевательных синглон, часть 6

Фотография инструкции по применению таблеток жевательных синглон, часть 6

инструкция по применению таблеток жевательных синглон, часть 7

Фотография инструкции по применению таблеток жевательных синглон, часть 7

Таблетки жевательные Синглон: отзывы о препарате

Мария Фадеева, Смоленск
Жевательные таблетки Синглон прописали ребенку для профилактики бронхиальной астмы. У дочки появился частый кашель, который иногда переходил в одышку. Очень страшно, когда дочка ночью начинала задыхаться. Долго не могли понять причину, в итоге врач сказал, что это аллергическое. Очень обрадовало, что таблетки оказались негормональными. Уже после первой таблетки заметили улучшение. Начал уменьшаться отек горла, одышка стала проходить, кашель тоже. К концу курса дочка чувствовала себя превосходно. И самое главное, спустя 3 месяца ни разу не повторились симптомы.
Елена Миронова, Благовещенск
У сына в 4 года появилась обычная на первый взгляд простуда с насморком и кашлем. Но кашель был преимущественно ночью и очень сухой, иногда закашливался до одышки, как потом оказалось, появился отек в гортани. Сын аллергик, поэтому мы с врачом склоняемся, что это аллергический кашель. Пробы сдавали, но они оказались отрицательными, врач на это сказал, что у них мало аллергенов в наличии. В итоге, стали принимать таблетки Синглон. И, о чудо, кашель и одышка прошли. Прекрасный препарат, который помог справиться с тем, что другие лекарства вылечить не могли.
Марина Ефремова, Барнаул
Препарат хороший, лечит многие заболевания, связанные с бронхиальной астмой, аллергические проявления кашля и одышки. Но именно эти таблетки стоят необоснованно дорого, есть у них аналог. Не буду здесь писать по определенным причинам, который в разы дешевле, и с тем же активным веществом. Производитель нагло завышает цену.
Оксана Стасова, Норильск
У меня очень аллергенный ребенок. На этом фоне постоянный, непрекращающийся кашель. Чаще всего он сухой, временами появляется сильная одышка, особенно в ночное время. На что именно аллергия, не удается узнать. Лечились разными лекарствами, большинство не помогают, либо снимают симптомы на время. Врач-аллерголог рекомендовал таблетки Синглон. После их приема у 3-летнего сына появилась крапивница, аллергическая реакция на препарат. Хотя по логике, он должен снимать аллергию. Пришлось отказаться от дальнейшего лечения. А стоит он очень дорого.
Галина Матвеева, Череповец
У ребенка часто появляются такие симптомы, как хрипы, свистящее и затрудненное дыхание. Как правило, проявляются симптомы ночью. Бронхиальную астму нам не ставили. Слава Богу, нашелся грамотный врач, который назначил жевательные таблетки Синглон. Хороши тем, что их не надо глотать, а жевать. На вкус приятные и сладкие. А самое главное, помогли справиться со всеми нашими симптомами, которые продолжались несколько месяцев. Цена высокая, но ради здоровья ребенка ничего не жалко.
Светлана Покровская, Новосибирск
У ребенка сильная аллергия, которая проявляется осенью. Причину выяснить не можем, пробы сдали, но все они отрицательные. Очень сильный кашель, особенно в ночное время, переходящий в затрудненное дыхание. Чем только не спасались, ничего не помогало. Попробовав таблетки Синглон, справились надолго с кашлем. Сын спокойно спит, да и я тоже.
Екатерина Борисова, Москва
Лечили бронхиальную астму. Симптомы снимает замечательно, но избавиться от астмы все-таки не удалось. Бронхоспазмы прекратились, это самое главное. Из минусов – очень высокая цена. Никаких аллергических реакций не было.

Поделиться:
5 Комментариев
  • Нина says:

    Нам прописал пульмонолог, пьем его уже пол года. У нас бронхит с аллергией вместе и всегда когда болеет очень сильный гавкающий кашель ни чем вылечить не могли снимался только этим гормональным препаратом. Когда начали пить синглон, ребенок стал реже болеть и быстрее выходить с этого состояния, так как простуда у нас без кашля не бывает. Очень хороший препарат нам нравится .

  • Таисия says:

    Согласна, замечательное средство. У меня бронхиальная астма + полипы в носу. Назначил мне этот препарат аллерголог-пульмонолог. Так же можно использовать при профилактике бронхиальной астмы, преобладающим компонентом которой является бронхоспазм, возникающий на фоне физической нагрузки.

  • Кристина says:

    Лекарство и вправду отличное, правда, цена завышена, как мне кажется. Плюс не во всех аптеках можно найти. Однако тот же Сингуляр (который большинство астматиков пьёт) стоит обычно около тысячи рублей, так что можно порыскать по городу в поисках Синглона, если он есть вообще, т.к. в нашем захолустье (живу в Борисоглебске) на меня так удивлённо посмотрели и сказали, что такого нет и впервые слышат. Так что смотрите сами, препарат хороший, но готовы ли вы побегать в его поисках — решать вам.

    p.s. пришлось покупать в интернет-магазине

  • Джина says:

    Даша, согласна с Вами на все сто, препарат действительно хороший. Когда я в первый раз услышала о Сингуляре для аллергиков и астматиков, альтернатив ему еще не было. Не так давно в продаже появился еще один препарат с тем же действующим веществом, но по более привлекательной цене — Синглон. Его назначал нам педиатр. Таблеточки ребенку понравились на вкус и он пил их с удовольствием. Нам рекомендовали принимать его курсами по 2-3 месяца. Скажу, что с Синглоном кашель не переходит в бронхит (в обструктивный бронхит, который раньше очень часто у нас был). И с насморком и заложенностью носа ситуация улучшается.

  • Даша says:

    Моему сыну всего 5 лет и он страдает бронхиальной астмой.В таком возрасте очень страшно давать какие-то серьёзные препараты.Но Синглон отлично справляется с проблемой сына.Главное организм принял состав и помогает в его лечении.За такую цену результат просто замечательный.А ребёнку ,естественно,нравится то,что они жевательные.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

16 + 9 =

×