Таблетки жевательные Сингуляр: инструкция по применению, монтелукаст натрия 5,2 мг

   

Таблетки жевательные Сингуляр – активное вещество монтелукаст натрия 5,2 мг. Лейкотриеновых рецепторов блокатор. Усиливает клиническое воздействие ингаляционных глюкокортикостероидов, уменьшает симптомы бронхиальной астмы, улучшает дыхательную функцию. Повышает резистентность воздухоносных носовых путей и симптомов назальной обструкции.

Регистрационный номер: П N016104/02

Торговое название: Сингуляр

Международное непатентованное название: монтелукаст

Лекарственная форма: таблетки жевательные

состав таблеток жевательных сингуляр

Фото таблеток жевательных сингуляр на котором указан состав

Таблетки жевательные Сингуляр состав

 

1 таблетка жевательная содержит:

Активное вещество: монтелукаст натрия 5,2 мг (эквивалент 5,0 мг свободной кислоты).
Вспомогательные вещества: маннитол 201,35 мг, целлюлоза микрокристаллическая 66,0 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 9,0 мг, железа оксид красный 0,45 мг, натрия кроскармеллоза 9,0 мг, вишневый ароматизатор 4,5 мг, аспартам 1,5 мг, магния стеарат
3,0 мг.

Описание

Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выдавленной надписью SINGULAIR на одной стороне и MSD 275 на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа: лейкотриеновых рецепторов блокатор

КОД ATX: R03DC03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цистеинил лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильными медиаторами воспаления — эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами- Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил лейкотриеновыми рецепторами. Цистеинил лейкотриеновые рецепторы 1 типа (CysLTч-рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека (в том числе, в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). Цистеинил лейкотриены коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил лейкотриенов из провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил лейкотриенами было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных носовых путей и симптомов назальной обструкции.

Монтелукаст — высокоактивное при приеме внутрь лекарственное средство, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме. По данным биохимического и фармакологического анализа монтелукаст с высоким сродством и избирательностью связывается с CysLTi-рецепторами, не взаимодействуя с другими фармакологически важными рецепторами в дыхательных путях (таких как простагландиновые, холинергические или (S-адренергические рецепторы). Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеиниловых лейкотриенов LTC4, LTD4 и LTE4 путем связывания с CysLTi-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы.

Монтелукаст ингибирует CysLT-рецепторы в дыхательных путях, что подтверждается способностью блокировать развитие бронхоспазма в ответ на вдыхание LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4.
Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2-х часов после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную Рг-адреномиметиками.

Фармакокинетика

Всасывание
Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. При приеме натощак таблеток жевательных 5 мг максимальная концентрация (Стах) у взрослых достигается через 2 часа. Средняя биодоступность при приеме внутрь составляет 73%. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния при длительном применении.

Распределение
Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Объем распределения монтелукаста в состоянии равновесной концентрации составляет в среднем 8-11 литров. Исследования с радиоактивно меченым монтелукастом, проведенные на крысах, указывают на минимальное проникновение через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации меченого препарата через 24 часа после введения были минимальными во всех других тканях.

Метаболизм
Монтелукаст активно метаболизируется. При исследовании терапевтических доз у взрослых и детей концентрация метаболитов монтелукаста в равновесном состоянии в плазме не определяется.
Исследования in vitro с использованием: микросом печени человека показали, что в метаболизме монтелукаста участвуют изоферменты цитохрома Р450: ЗА4, 2С8 и 2С9. Согласно результатам исследований, проведенным in vitro в микросомах печени человека, монтелукаст в терапевтической концентрации в плазме крови не ингибирует изоферменты цитохрома Р450: ЗА4,2С9, 1А2, 2А6,2С19 и 2D6.

Выведение
Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет в среднем 45 мл/мин. После приема внутрь радиоактивно меченого монтелукаста 86% его количества выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% — с мочой, что подтверждает, что монтелукаст и его метаболиты экскретируются почти исключительно с желчью.
Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 10 мг монтелукаста 1 раз в сутки наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме.

Особенности фармакокинетики у различных групп пациентов

Пол
Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин сходная.

Пожилые пациенты
При однократном приеме внутрь 10 мг монтелукаста фармакокинетический профиль и биодоступность сходны у пожилых и пациентов молодого возраста. Период полувыведения монтелукаста из плазмы несколько длиннее у пожилых людей. Коррекции дозы препарата у пожилых людей не требуется.

Раса
Не выявлено различий в клинически значимых фармакокинетических эффектах у пациентов различных рас.

Пёченочная недостаточность
У пациентов с печеночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста, сопровождающееся увеличением площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) приблизительно на 41 % после однократного приема препарата в дозе 10 мг. Выведение монтелукаста у этих пациентов несколько увеличивается по сравнению со здоровыми субъектами (среднее время полувыведения — 7,4 часа). Изменения дозы монтелукаста для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). нет.

Почечная недостаточность
Поскольку монтелукаст и его метаболиты не экскретируются с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Корректировка дозы препарата для этой группы пациентов не требуется.

Сингуляр показания к применению

 

  1. Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей в возрасте от б до 14 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
  2. Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 6 до 14 лет.

Сингуляр противопоказания

 

  1. Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
  2. Детский возраст до 6 лет.
  3. Фенилкетонурия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинических исследований препарата Сингуляр® с участием беременных женщин не проводилось. Препарат Сингуляр® следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В ходе пострегистрационного применения препарата Сингуляр® сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали препарат Сингуляр® в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты; для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом препарата Сингуляр® и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.
Неизвестно, выделяется ли препарат Сингуляр® с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении препарата Сингуляр® кормящим грудью матерям.

Таблетки жевательные Сингуляр: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата Сингуляр действующее вещество — Монтелукаст, из нашей статьи вы сможете узнать про более дешевые аналоги Сингуляра.

Таблетки жевательные Сингуляр дозировка и способ применения

Внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Для лечени^бронхиальной астмы препарат Сингуляр® следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и аллергическими ринитами, должны принимать одну таблетку препарата Сингуляр® 1 раз в сутки вечером.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет

Доза для детей 6-14 лет составляет одну таблетку жевательную 5 мг в сутки. Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие препарата Сингуляр® на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать Сингуляр® как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.
Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.
Назначение препарата Сингуляр® одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы
Препарат Сингуляр® можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Сингуляр побочное действие

 

В целом препарат Сингуляр® хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении препаратом Сингуляр® сопоставима с их частотой при приеме плацебо.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой

В клинических исследованиях препарата Сингуляр® приняли участие 573 пациента в возрасте от 2 до 5 лет. В 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным нежелательным явлением (НЯ), оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была жажда. Различия по частоте данного НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми.

В общей сложности 426 пациентов в возрасте от 2 до 5 лет получали лечение препаратом Сингуляр® в течение как минимум 3 месяцев, 230 — в течение б месяцев или более длительно, и 63 пациента — в течение 12 месяцев или более длительно. При более длительном лечении профиль НЯ не изменился.

Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом

В 2-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением препарата Сингуляр® для лечения сезонного аллергического ринита приняли участие 280 пациентов в возрасте от 2 до 14 лет. Препарат Сингуляр® принимался пациентами 1 раз в день вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В данном клиническом исследовании не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у г1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой

Профиль безопасности препарата у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо.
В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным НЯ, оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших препарат СИНГУЛЯР®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была головная боль. Различие по частоте между двумя группами лечения было статистически незначимым.
В исследованиях по оценке темпа роста профиль безопасности у пациентов данной возрастной группы соответствовал ранее описанному профилю безопасности препарата СИНГУЛЯР®.
При более длительном лечении (более 6 мес.) профиль НЯ не изменился.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой ня

В двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайном единственными оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшиеся у 11 пациентов, принимавших препарат, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, были боль в животе и  боль поофиль НЯ не изменился, группами лечения были статистически незначимыми- При более длительном лечении (в течение 2 лет) профиль НЯ не изменился.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом

Препарат Сингуляр принимался пациентами 1 раз в день утром или вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях небыли зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались, связанные  с приемом препарата, наблюдались бы у 81% пациентов, принимавших препарат Сингуляр и чаще, чем у пациентов, принимавших плацебо. В 4-недельном плацебо- контролируемом клиническом исследовании профиль Опасности препарата был схожим с таковым в 2-недельных исследованиях. Частота возникновения сонливости при приеме препарата во всех исследованиях была такой же, как при приеме плацебо.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом

Препарат Сингуляр принимался пациентами 1 раз в день и в целом хорошо переносился. Профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности, наблюдавшимся при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо. В данных клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у 81% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. Частота возникновения сонливости при приеме.препарата была такой же, как при приеме плацебо. Обобщенный анализ результатов клинических исследовании

Был проведен обобщенный анализ 41 плацебо-контролируемого клинического исследования (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; б исследований с участием пациентов в возрасте от 6 до 14 лет) с использованием утвержденных методов оценки суицидальности. Среди 9929 пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и 7780 пациентов, принимавших в данных исследованиях плацебо, был выявлен один пациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, принимавших препарат Сингуляр®. Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного самоубийства, суицидальной попытки или других подготовительных действий, указывавших на суицидальное поведение.

Отдельно был проведен обобщенный анализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 11 исследований с участием пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) для оценки неблагоприятных поведенческих эффектов (НПЭ). Среди 11673 пациентов, принимавших в этих исследованиях препарат Сингуляр®, и 8827 пациентов, принимавших плацебо, процент пациентов, имеющих как минимум один НПЭ, составил 2,73% среди принимавших препарат Сингуляр® и 2,27%—среди принимавших плацебо; отношение шансов составило 1,12 (95% доверительный интервал [0,93; 1,363).
За время пострегистрационного применения препарата было сообщено о следующих выявленных НЯ:

  • инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей;
  • нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышение склонности к кровотечениям;
  • нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, очень редко (<1/10000) эозинофильная инфильтрация печени;
  • нарушения психики: ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушение внимания, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, нарушения памяти, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (суицидальность);
  • нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, очень редко (<1/10000) судороги; нарушения со стороны сердца: учащенное сердцебиение;
  • нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения, легочная эозинофилия;
  • нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит;
  • нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) в крови, очень редко (<1/10000) гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени;
  • нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отёк, склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, высыпания, крапивница;
  • нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги; нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:энурез у детей;
  • общие расстройства и нарушения в месте введения: астения (слабость)/усталость, отёки, пирексия.

Передозировка

Нет специфичной информации о лечении передозировки препаратом Сингуляр®. Симптомов передозировки не наблюдалось в ходе клинических исследований длительного (22 недели) лечения взрослых больных бронхиальной астмой с суточными дозами препарата Сингуляр® до 200 мг, либо в ходе коротких (около 1 недели) клинических исследований с суточными дозами до 900 мг. Имели место случаи острой передозировки (прием не менее 1000 мг препарата в сутки) препаратом Сингуляр® в пострегистрационный период и во время клинических исследований у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности препарата Сингуляр® у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе. Данные побочные эффекты согласуются с профилем безопасности препарата Сингуляр®.
Лечение в случае острой передозировки симптоматическое.
Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста нет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат Сингуляр® можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приеме фенобарбитала примерно на 40%, но это не требует изменений режима дозирования препарата Сингуляр®.
В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP 2С8 системы цитохрома Р450, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP 2С8 системы цитохрома Р450) было показано, что монтелукаст не ингибировал изофермент CYP 2С8. Таким образом, не предполагается влияния монтелукаста на CYP 2С8-опосредованный метаболизм лекарственных препаратов (например, паклитаксела, росиглитазона, репаглинида).

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изоферментов CYP 2С8, 2С9 и ЗА4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2С8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора CYP ЗА4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, при применении в дозе 200, мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2С8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Комбинированное лечение с бронходилататорами
Препарат Сингуляр является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом Сингуляр® можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами
Лечение препаратом Сингуляр® обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на препарат Сингуляр не рекомендуется.

Особые указания

Эффективность препарата Сингуляр для перорального приема в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена, поэтому препарат Сингуляр® в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета-2-агонисты короткого действия).
Не следует прекращать прием препарата Сингуляр в период обострения астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных бета-2-а гон истов короткого действия).

Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения препаратом Сингуляр, поскольку препарат Сингуляр, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее не может полностью предотвратить вызванную у них НПВП бронхоконстрикцию.
Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с препаратом Сингуляр, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов препаратом Сингуляр проводить нельзя. У пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, были описаны психоневрологические нарушения (см. раздел «Побочное действие»). Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом препарата Сингуляр®. Врачу необходимо обсудить данные НЯ с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их родителям/опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В редких случаях пациенты, получавшие противоастматические препараты, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, испытывали одно или несколько НЯ из ниже перечисленных: эозинофилию, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатию, иногда диагностируемую как синдром Чарджа-Стросс, системный эозинофильный васкулит. Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой терапии пероральными глюкокортикостероидами. Хотя причинно-следственной связи этих НЯ с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, пациентам, принимающим препарат Сингуляр®, необходимо соблюдать осторожность; у таких пациентов необходимо проводить соответствующее клиническое наблюдение.

Препарат Сингуляр® таблетки жевательные 5 мг содержит аспартам — источник фенилаланина. Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы, что каждая жевательная таблетка 5 мг содержит аспартам в количестве, эквивалентном 0,842 мг фенилаланина, и препарат Сингуляр® таблетки жевательные 5 мг не рекомендован к применению пациентам с фенилкетонурией.

Применение у пожилых пациентов
Различий в профилях эффективности и безопасности препарата Сингуляр®, связанных с возрастом пациентов, не выявлено.

Влияние на способность управлять транспортным и средствами и работать с механизмами

Не ожидается, что прием препарата Сингуляр® будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении препарата Сингуляр®, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки жевательные, 5 мг.
По 7 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1,2 или 4 блистера в картонную пачку с инструкцией по применению.

блистер таблеток жевательных сингуляр

Фото блистера таблеток жевательных сингуляр 14 штук

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в защищенном от влаги и света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности — 2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

срок годности таблеток жевательных сингуляр

Фото таблеток жевательных сингуляр на котором указан серия, дата изготовления и до какого данные таблетки годны

Условия отпуска

По рецепту.

цена таблеток жевательных сингуляр

Фото таблеток жевательных сингуляр на котором указана цена

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды

Производитель:

Произведено:
Мерк Шарп и Доум Лтд., Великобритания .
Merck Sharp & Dohme Limited, Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom Упаковано (вторичная упаковка) / Выпускающий контроль качества:
Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39,2031 BN, Haarlem, the Netherlands или
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, Ногинский район г Старая Купавна, ул. Кирова, Д- 29.
Телефон/факс (495) 702-95-03
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «МСД Фармасьютикалс» ул. Павловская, д. щ стр. 1 г. Москва, Россия, 115093 тел.; (495) 916-71-00 факс; (495) 916-70-94

производитель таблеток жевательных сингуляр

Фото таблеток жевательных сингуляр на котором указан производитель

Таблетки жевательные сингуляр аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

инструкция по применению таблеток жевательных сингуляр, часть 1

Фотография инструкции по применению таблеток жевательных сингуляр, часть 1

инструкция по применению таблеток жевательных сингуляр, часть 2

Фотография инструкции по применению таблеток жевательных сингуляр, часть 2

инструкция по применению таблеток жевательных сингуляр, часть 3

Фотография инструкции по применению таблеток жевательных сингуляр, часть 3

инструкция по применению таблеток жевательных сингуляр, часть 4

Фотография инструкции по применению таблеток жевательных сингуляр, часть 4

Таблетки жевательные Сингуляр: отзывы о препарате

Светлана Солнцева, Ульяновск
Ребенку был поставлен диагноз: аллергический ринит с сезонным обострением. Сдав аллергопробы, многие оказались положительными. Мучились мы с насморком сильно, еще и конструктивный бронхит имелся. Чем только не лечились. Хорошо, что грамотный врач назначил жевательные таблетки Сингуляр. Подходят они детям с 6 лет. Одну таблетку на ночь в течение 3 месяцев. Симптомы стали проходить уже после первой таблетки. Во время приема не было ни одного бронхоспазма, насморк прошел. Сейчас у нас перерыв, не пьем в течение месяца, пока ничего не беспокоит. Превосходный негормональный препарат.
Елена Шолохова, Москва
У сына в 5 лет появился кашель, сначала решили, что это недолеченная простуда. Ночами стал задыхаться, ничего не помогало. После консультации с аллергологом решили, что это все аллергического характера. Назначили нам жевательные таблетки Сингуляр. Став их принимать, все симптомы прошли, сын мог нормально спать, не задыхаясь. Раньше о таком можно было только мечтать. Думали, после отмены вернутся и симптомы, но прошло уже 2 месяца, сын чувствует себя прекрасно.
Николай Лавров, Белгород
У дочки бронхиальная астма. Все лечение, всех врачей, анализы, обследование мы проходим вместе. Я разбираюсь в лекарствах не хуже дипломированного специалиста. Обрадовались, когда назначили негормональный препарат. Пропив его три месяца, ребенок стал лучше себя чувствовать, одышка исчезла. Но как только препарат отменили, все вернулось вновь, на мой взгляд, даже с удвоенной силой. Цена высокая, хотелось бы после отмены хоть какое-то время не вспоминать о диагнозе, но не удалось. Рекомендовать не стану.
Ирина Буянова, Хабаровск
Завели кошку, у ребенка на нее появилась аллергия. В итоге эта аллергия перешла в нечто серьезное, стали мучить бронхоспазмы. Кто с этим сталкивался, знает, как это страшно. Плюс еще и имеется аллергия на цветение. Прописали таблетки Сингуляр, начав их принимать, сын перестал нормально спать. Может проснуться посреди ночи и лежать, появилась бессонница. Несколько раз жаловался на головную боль. Из-за этого пришлось отменить, пользоваться другими лекарствами. К слову сказать, стоят таблетки дорого, далеко не все могут их себе позволить, пить надо несколько месяцев.
Наталья Прокопьева, Сочи
Стоит ребенку заболеть ОРВИ или ОРЗ, кашель лечили по несколько месяцев. Бывали и бронхоспазмы, и ларингиты. Перепробовав разные препараты, дошло дело и до Сингуляра. Из плюсов – он снимает симптомы, причем быстро. Кашель прошел за несколько дней, а до этого месяцами не проходил. Из минусов – все-таки имеются побочные эффекты, связанные с неврологией.
Татьяна Яшкина, Кемерово
Таблетки Сингуляр помогли заглушить бронхиальную астму. У дочери перестали появляться приступы. Но, к сожалению, нас сразу предупредили, что после отмены симптомы могут вернуться. Пока, правда, ничего не беспокоит, хоть и не пьем уже месяц.
Ольга Хафизова, Уфа
Перепробовала различные препараты от аллергического ринита – ничего не помогало. Сменив врача, назначили Сингуляр. Каково было мое удивление, что таблетки работали. И возмущение, почему другой врач не мог их назначить. Кроме как высокой цены, больше никаких недостатков я пока не заметила.

Поделиться:
4 Комментария
  • Лилия says:

    Вот уж действительно хорошее средство. Сингуляр моим детям назначили синхронно сразу два врача. И наш врач-гастроэнтеролог и наш врач-аллерголог. Конечно препарат очень дорогой, но при частых обструктивных бронхитах — Сингуляр реально работает. Первый раз давать было реально страшно, потому что аллерголог предупредила, что некоторым детям из-за этого красителя Сингуляр не подходит, может быть аллергическая реакция. Но в нашем случае все было в порядке, ухудшений после приема лекарства я не заметила, а вот пользы- целый океан.

  • Диана says:

    Да, согласна, таблеточки просто супер. Назначали их моему ребенку. Это было наше спасение, мой ребенок ожил, кашель ушел, мы перестали кашлять буквально сразу. Нам приписали пить курсом на пол года, но через 4 месяца нас посыпало. и нам сказали прекратить принимать препарат. Кашля не было и все отлично!

  • Альбина says:

    Ой!!!Об этих жевательных таблетках я могу сказать с уверенностью,т.к. сама лично на себе их проверяла и после этого,Сингуляр остался единственным эффективным препаратом от моего аллергического ринита.Ни каких побочных у меня не было,а помощь препарата была незамедлительна.

  • Инна says:

    сингуляр сравнительно недорогой препарат, среди своих аналогов, но действует довольно таки неплохо. мне при приступах астмы помогает на ура

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

пять + 16 =

×