Капсулы Орунгамин: инструкция по применению, итраконазол 220 г

 

Регистрационный номер: Р N002656/01

Торговое название: Орунгамин

Международное непатентованное название: итраконазол

Лекарственная форма: капсулы

состав капсул орунгамин

Фото капсул орунгамин на котором указан состав

Капсулы орунгамин состав

 

Состав на 1 капсулу:

Пеллет итраконазола — 455 мг в пересчете на итраконазол -100 мг. Капсулы твердые желатиновые № 0.

Состав капсул: корпус: желатин — до 100 %; крышечка: краситель индигокармин — 0,0471 %, титана диоксид -1,0 %, желатин — до 100 %.

Состав на 1000 г пеллет:

Активное вещество: итраконазол — 220,0 г.

Вспомогательные вещества: сахароза -117,05 г, сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 347,19 г, гипромеллоза — 280,53 г, метилпарагидроксибензоат натрия — 0,165 г, пропилпарагид роксибензоат натрия — 0,015 г, эудрагит Е-100 — 35,05 г.

Описание

Капсулы № 0, крышечка — непрозрачная синяя, корпус — прозрачный натурального цвета желатина. Содержимое капсул — сферические микрогранулы от почти белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство

Код ATX: [J02AC02J]

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Итраконазол — синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерола клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата.
Итраконазол активен в отношении:

  • дерматофитов (Trichophyton spp, Microsporum spp, Epidermophyton floccosum),
  • дрожжевых грибов Candida spp. (включая Candida albicans, Candida parapsilosis),
  • плесневых грибов (Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Penicilliumjjmameffei, Pseudallescheria boydii, Histoplasma spp., Coccidioides immitis, Paracoccidioides braziliensis. Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis)Mj|lalassezia spp..
    Некоторые штаммы могут быть устойчивы к действию итраконазола: С. giabrata, С. krusei, С. tropicalis, Absidia spp., Fusarium spp., Mucor spp., Rhizomucor spp., Rhlzopus spp., Scedosporium proliferans, Scopulariopsis spp..

Эффективность лечения оценивается через 2-4 нед. после прекращения терапии (при системных микозах), через 6-9 мес. — при онихомикозах (по мере смене ногтей).

Фармакокинетика

При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу после еды. Максимальная концентрация в плазме достигается Bi течение 3-3,5 часов после приема внутрь и составляет 28,34 нг/мл. При длительном приеме равновесная концентрация достигается в течение 1-2 недель. Итраконазол на 99,8% связывается с белками плазмы. Концентрация итраконазола в крови составляет 60% от концентрации в плазме.
Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно, в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме, а скорость его выведения зависит от регенерации эпидермиса.

В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения. Итраконазол обнаруживается в кератине ногтей уже через одну неделю после начала лечения и сохраняется, по крайней мере, в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в кожном сале и в меньшей степени в, поту. Итраконазол хорошо распределяется в тканях, которые подвержены грибковым поражениям. Концентрации в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах в 2-3 раза превышали соответствующие концентрации в плазме. Терапевтические концентрации в тканях влагалища сохраняются еще в течение 2 дней после окончания 3-х дневного курса лечения в дозе 200 мг в сутки, и 3-х дней после окончания однодневного курса лечения в дозе 200 мг дважды в сутки.
Итраконазол метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, в т. ч. гидроксиитраконазола. Является ингибитором иэоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7.

Выведение из плазмы — двухфазное: почками в течение 1 нед. (35% в виде метаболитов, 0.03% — в неизмененном виде) и через кишечник (3-18% в неизмененном виде). Период полувыведения 1-1.5 дня. Не удаляется при проведении диализа.

Орунгамин показания к применению

 
  • поражение кожи и слизистых оболочек:
  • дерматомикозы:
  • вульвовагинальный кандидоз;
  • разноцветный лишай;
  • кандидоз слизистой оболочки полости рта;
  • кератомикоз;
  • глубокие висцеральные кандидозы.
  • онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;
  • системные микозы:
  • системный аспергиллез и кандидоз;
  • криптококкоз (включая криптококковый менингит): у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы итраконазол должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны;
  • гистоплазмоз;
  • споротрихоз;
  • паракокцидиоидоз;
  • бластомикоз;
  • прочие редко встречающиеся системные микозы.

Орунгамин противопоказания

 
  1. Гиперчувствительность к итраконазолу или вспомогательным веществам.
  2. Хроническая сердечная недостаточность, в т. ч. в анамнезе (за исключением терапии жизнеугрожающих состояний).
  3. Одновременный прием следующих лекарственных средств:
    • препараты, метаболизируемые изоферментом CYP3A4, ко¬торые могут удлинять QT интервал (астемизол. белридил, цизаприд, дофетилид, левацетилметадол, мизоластин, пимозид, хинидин. сертиндол, терфенадин);
    • ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин);
    • пероральный прием триазолама и мидазолама;
    • препаратов алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин);
    • нисолдипина. элетриптана.
  4. Детский возраст до лет.
  5. Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/иэомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Почечная/печеночная недостаточность, периферическая нейропатия, факторы риска хронической сердечной недостаточности (ишемическая болезнь сердца, поражение сердечных клапанов, тяжелые заболевания легких, в т. ч. хроническая обструктивная болезнь легких, состояния, сопровождающиеся отечным синдромом), нарушение слуха, одновременный прием блокаторов «медленных» кальциевых каналов, детский и пожилой возраст.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Поскольку итраконазол может проникать в грудное молоко, при необходимости применения в период лактации, женщинам, применяющим итраконазол, следует прекратить грудное вскармливание.

капсулы орунгамин: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата название препарата «действующее вещество» — «название действующего вещества» , из нашей статьи вы сможете узнать про более Дешевые аналоги «название препарата».

Капсулы орунгамин дозировка и способ применения

Принимать итраконазол внутрь, сразу после еды. Капсулы следует глотать целиком.

Показание Доза Продолжительность
Вульвовагинальный кандидоз 200 мг 2 раза в сутки или 200 мг 1 раз в сутки 1 день или 3 дня
Разноцветный лишай 200 мг 1 раз в сутки  7 дней
Дерматомикоз гладкой кожи 200 мг 1 раз в сутки или 100 мг 1 раз в сутки 7 дней или 15 дней
Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы 200 мг 2 раза в сутки или 100 мг 1 раз в сутки 7 дней или 30 дней
Кандидоз слизистой оболочки полости рта 100 мг 1 раз в сутки 15 дней
Грибковый кератит 200 мг 1 раз в сутки 21 день. Возможна коррекция длительности лечения с учетом положи­тельной динамики клинической картины

При кандидозе слизистой оболочки полости рта биодоступность препарата, при пероральном приеме, может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или пациентов с трансплантированными органами. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами, плесневыми грибами
  Дозы и продолжтительность лечения
Пульс-терапия Один курс: ежедневный прием по 200 мг 2 раза (2 капсулы 2 раза в сутки) в течение одной недели. Для лечения грибкового поражения ногтевых пластинок пальцев кистей рекомендуется два курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев стоп рекомендуется три курса. Интервал между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели. Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.
Локализация онихомикозов 1-я нед. 2-я нед. 3-я нед. 4-я нед. 5-я нед. 6-я нед. 7-я нед. 8-я нед. 9-я нед.
Поражение ногтевых пластинок пальцев стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев кистей 1-й курс Недели, свободные от приема Орунгамина 2-й курс Недели, свободные от приема Орунгамина 3-й курс
Поражение ногтевых пластинок пальцев кистей 1-й курс Недели, свободные от приема Орунгамина 2-й курс    
Непрерывное лечение Дозы Продолжительность лечения
Поражение ногтевых пластинок пальцев стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев кистей 200 мг в сутки 3 месяца

Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигается через 2-4 недели после окончания лечения при заболеваниях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения заболевания ногтей.

Прочие редко встречающиеся системные микозы

Показание Доза Средняя продолжительность лечения Замечания
Аслергиллез 200 мг 1 раз в сутки 2-5 месяцев В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется -увеличить до 200 мг 2 раза в сутки
Кандидоз 100-200 мг 12 раз в сутки от 3 недель до 7 месяцев В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки
Криптококкоз (кроме менингита) 200 мг 1 раза в сутки от 2 месяцев до 1 года
Криптококковый менингит 200 мг 2 раза в сутки от 2 месяцев до 1 года Поддерживающая терапия 200 мг 1 раз в сутки
Гистоплазмоз от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки 8 месяцев
Бластомикоз от 100 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки 6 месяцев  
Споротрихоз 100 мг 1 раз в сутки 3 месяца
Паракокцидиоидоз 100 мг 1 раз в сутки 6 месяцев  
Хромомикоз 100-200 мг 1 раз в сутки 6 месяцев  

Орунгамин побочное действие

 

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические и анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
Со стороны кожных покровов: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкокластический васкулит, алопеция, фотосенсибилизация, крапивница, сыпь, зуд.
Со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия, гипокалиемия.
Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, головокружение.
Со стороны органов зрения и слуха: нарушение зрения, включая расплывчатость и диплопию, шум в ушах, преходящая или постоянная глухота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы: отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, рвота, тошнота, диарея, нарушение вкусового восприятия, повышение активности «печеночных» ферментов; диспепсия, запор, гепатит, гипербилирубинемия; гепатотоксичность, острая печеночная недостаточность.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.
Со стороны мочеполовой системы: лоплакиурия, недержание мочи, нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция.
Прочие: отеки.

Передозировка

Данные отсутствуют. При случайной передозировке в течение первого часа после приема препарата следует провести промывание желудка, принять активированный уголь. Симптоматическое лечение. Гемодиализ не эффективен. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола.
Лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, нарушают абсорбцию итраконазола, что связано с растворимостью оболочек капсул.
Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола.
Итраконазол в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином, рифабутином, фенитоином, являющимися мощными индукторами изофермента CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидроксиитраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременное применение итраконазола с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами микросомальных
печеночных ферментов, не рекомендуется.
Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могут увеличивать биодоступность итраконазола.

Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств:
Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, являющихся субстратами изоферментов CYP3A. Результатом этого может быть усиление или пролонгация их действия, в том числе и побочных эффектов. При применении сопутствующих препаратов необходимо изучить информацию, касающуюся их метаболизма. После прекращения лечения концентрации итраконазола в плазме снижаются постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения (см. раздел «Фармакокинетика»). Это следует принимать в расчет при оценке ингибирующего эффекта итраконазола на метаболизм одновременно назначаемых препаратов.

Лекарственные средства, назначать которые одновременно с итраконазолом не рекомендуется:

  • Терфенадин, астемизол, бепридил, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, сертиндол, левацетилметадол, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин.
  • Мидазолам для приема внутрь и триазолам.
  • Препараты алкалоидов спорыньи такие, как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин.
  • Нисолдипин
  • Блокаторы «медленных» кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который усиливается при одновременном приеме с итраконазолом. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов «медленных» кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность, так как метаболизм блокаторов «медленных» кальциевых каналов может быть снижен.

Препараты, при одновременном назначении которых рекомендуется следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами. При необходимости дозу этих препаратов следует уменьшить.

  • непрямые антикоагулянты;
  • ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир);
  • некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, в том числе винкристин и винбластин; бусульфан, доцетаксел, триметрексат);
  • метаболизируемые изоферментом CYP3A4 блокаторы «медленных» кальциевых каналов (верапамил и производные дигидропиридина);
  • некоторые иммунодепрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус);
  • некоторые метаболизируемые изоферментом CYP3A4 ингибиторы ГМГ- КоА редуктазы (аторвастатин);
  • некоторые глюкокортикостероиды (будесонид, дексаметазон, флутиказон и метилпреднизолон);
  • дигоксин (из-за ингибирования Р-гликопротеина);
  • другие препараты: карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для внутривенного введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин, цилостазол, дизопирамид, галофантрин, репаглинид, фентанил.

Взаимодействия между итраконазолом, зидовудином и флувастатином не обнаружено. Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

Влияние на связывание белков
Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и такими лекарственными средствами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфамеразин при связывании с белками плазмы.

Особые указания

  • Для предотвращения реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров и соблюдение личной гигиены. В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов. При сохранении признаков инфекции после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза.
  • Эффективность итраконазола для лечения грибковых инфекций при тяжелой нейтропении неизвестна, поэтому в таких случаях препарат должен использоваться только при неэффективности 1-й линии терапии.
  • При возникновении факторов риска хронической сердечной недостаточности (ишемическая болезнь сердца, поражение сердечных клапанов, тяжелые заболевания легких, в т. ч. хро-ническая обструктивная болезнь легких, состояния, сопровождающиеся отечным синдромом) во время лечения итраконазолом терапию следует отменить.
  • При приеме итраконазола у некоторых пациентов отмечалась преходящая и постоянная глухота.
  • 1 капсула орунгамина содержит 4 хлебных единицы (ХЕ).

Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой

Воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой не оказывает.

Форма выпуска

Капсулы по 100 мг.
По 5 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 5,10,15, 20, 30 или 50 капсул в контейнер полимерный. Свободное пространство в контейнере заполняют ватой медицинской гигроскопической.
Один контейнер или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

блистер капсул орунгамин

Фото блистера капсул орунгамин 15 штук

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в защищенном от детей месте.

условия хранения капсул орунгамин

Фото капсул орунгамин на котором указаны условия хранения

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

срок годности капсул орунгамин

Фото капсул орунгамин на котором указана серия, дата изготовления и до какого данные капсулы годны

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Юридический адрес: 445351, Россия, г. Жигулевск, Самарская обл., ул. Песочная, 11. Адрес для переписки (фактический адрес, в том числе для приема претензий): 445351, Россия, г. Жигулевск, Самарская обл., ул. Гидростроителей, 6. Тел./Факс: (84862) 3-41-09.

Капсулы орунгамин аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

инструкция по применению капсул орунгамин, часть 1

Фотография инструкции по применению капсул орунгамин, часть 1

инструкция по применению капсул орунгамин, часть 2

Фотография инструкции по применению капсул орунгамин, часть 2

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

2 × три =

×