Капли Мальтофер инструкция по применению, железа (III) гидроксид полимальтозат

   

Мальтофер – капли для внутреннего применения, предназначенные для восполнения железа. Эффективность препарата для восполнения гемоглобина доказана многочисленными исследованиями на мировом уровне. У пациентов с анемией, связанной с дефицитом железа, уровень усвоения Мальтофера повышается во время еды.

Регистрационный номер: П N011981/01
Торговое название: Мальтофер® (Maltofer®)
Международное непатентованное название или группировочное название: железа(III) гидроксид полимальтозат
Химическое название: железа(III) гидроксид полимальтозат
Лекарственная форма: капли для приема внутрь

состав капель Мальтофер

Фото упаковки капель Мальтофер, на которой указан состав капель

Капли Мальтофер состав

 

1 мл препарата содержит:

активное вещество: железа(III) гидроксид полимальтозат………………178,6 мг
в пересчете на железо……….50,0 мг

вспомогательные вещества:
сахароза…………………..50,0 мг
натрия метилпарагидроксибензоат…….2,0 мг
натрия пропилпарагидроксибензоат……0,22 мг
ароматизатор кремовый……….3,0 мг
натрия гидроксид……………до pH 5,5-7,0
вода очищенная……………..до 1 мл

В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.

Описание
Раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: железа препарат.

Код ATX: В03АВ05

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(Ш) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо I железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II). Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (НЬ). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание).

У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение
Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов CfFe и 59Fe.

Биотрансформация
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Мальтофер показания к применению

 

  • Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии (см. раздел «Способ применения и дозы»).
  • Профилактика дефицита железа во время беременности и в период грудного вскармливания; у женщин детородного возраста, у детей, в подростковом возрасте и у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

Мальтофер противопоказания

  • Установленная гиперчувствительность к железа(III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.
  • Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
  • Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
  • Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12).
  • Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальасорбция.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в 1 триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.

Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(Ш) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно.

Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Капли Мальтофер: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата Мальтофер действующее вещество — Железа(III) гидроксид полимальтозат, из нашей статьи вы сможете узнать про более дешевые аналоги Мальтофер.

Капли Мальтофер: дозировка и способ применения

Для приема внутрь.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи.

Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, или с детской пищей, или молочной детской смесью, или неалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Для точного отмеривания дозы препарата флакон/контейнер (тубу) следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону/контейнеру (тубе) до появления капли. Не встряхивайте флакон/контейнер (тубу).

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом
Категория пациентов/ Лечение железодефицитной анемии/ Лечение дефицита железа без анемии/ Профилактика дефицита железа
Недоношенные дети 1-2 капли (2,5-5 мг железа) на кг массы тела/ -/ —
Дети до 1 года/ 10-20 капель (25-50 мг железа)/ 6-10 капель (15-25 мг железа)/ 2-4 капель (5-10 мг железа)
Дети от 1 до 12 лет/ 20-40 капель (50-100 мг железа)/ 10-20 капель (25-50 мг железа)/ 4-6 капель (10-15 мг железа)
Дети старше 12 лет, взрослые и женщины, кормящие грудью/ 40-120 капель (100-300 мг железа)/ 20-40 капель (50-100 мг железа)/ 4-6 капель (10-15 мг железа)
Беременные женщины/ 80-120 капель (200-300 мг железа)/ 40 капель (100 мг железа)/ 40 капель (100 мг железа)

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (НЬ) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (НЬ). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии
Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

Мальтофер: побочное действие

 

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Классы и системы органов/ Очень частые (>1/10)/ Частые (>1/100, <1/10)/ Нечастые (>1/1000, <1/100)

Нарушения со стороны нервной системы/ -/ -/ Головная боль

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта/ Изменение цвета кала(1)/ Диарея, тошнота, диспепсия/ Рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов(2)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей/ -/ -/ Сыпь(3), зуд

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23 % пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа,
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа
3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговыв сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.

Передозировка
В случае передозировки препаратом Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Были изучены взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа(III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа(III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа(III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.

Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.

Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных npenapaтов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Особые указания
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц.

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения. Мальтофер® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска
Капли для приема внутрь 50 мг/мл.
По 10 мл или 30 мл во флаконы темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия.
По 10 мл или 30 мл в полимерные контейнеры (тубы) с интегрированными капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми.
По 1 флакону или полимерному контейнеру (тубе) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Флакон капель Мальтофер

Фотография флакона капель Мальтофер

Условия хранения
При температуре не выше 25° С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

условия хранения капель Мальтофер

Фото упаковки капель Мальтофер, на которой указаны условия хранения

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

срок годности капель Мальтофер

Фото упаковки капель Мальтофер, на которой указан срок годности

Условия отпуска По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества
Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc. Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland

Производитель
Вифор C.A. Рут де Монкор 10, СН-1752 Виллар-сюр-Глан, Швейцария
Vifor S.A. Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glane, Switzerland

Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 Тел. +7(495) 933 55 11.
Факс: +7 (495) 50216 25.
Электронная почта: russia@takeda.com Интернет: www.takeda.com.ru

Капли Мальтофер аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

инструкция по применению капель Мальтофер

Фотография инструкции по применению капель Мальтофер, часть 1

инструкция по применению капель Мальтофер

Фотография инструкции по применению капель Мальтофер, часть 2

инструкция по применению капель Мальтофер

Фотография инструкции по применению капель Мальтофер, часть 3

инструкция по применению капель Мальтофер

Фотография инструкции по применению капель Мальтофер, часть 4

инструкция по применению капель Мальтофер

Фотография инструкции по применению капель Мальтофер, часть 5

инструкция по применению капель Мальтофер

Фотография инструкции по применению капель Мальтофер, часть 6

инструкция по применению капель Мальтофер

Фотография инструкции по применению капель Мальтофер, часть 7

инструкция по применению капель Мальтофер

Фотография инструкции по применению капель Мальтофер, часть 8

инструкция по применению капель Мальтофер

Фотография инструкции по применению капель Мальтофер, часть 9

инструкция по применению капель Мальтофер

Фотография инструкции по применению капель Мальтофер, часть 10

инструкция по применению капель Мальтофер

Фотография инструкции по применению капель Мальтофер, часть 11

инструкция по применению капель Мальтофер

Фотография инструкции по применению капель Мальтофер, часть 12

инструкция по применению капель Мальтофер

Фотография инструкции по применению капель Мальтофер, часть 13

инструкция по применению капель Мальтофер

Фотография инструкции по применению капель Мальтофер, часть 14

инструкция по применению капель Мальтофер

Фотография инструкции по применению капель Мальтофер, часть 15

Капли Мальтофер: отзывы о препарате

Антонина Фадеева, Омск

К сожалению, в прошлом пришлось повстречаться с анемией. Слабость, апатия и невозможность активно заниматься личными делами – это только часть того, с чем пришлось столкнуться. Мой врач провел целый комплекс обследований и назначил Мальтофер. Регулярное применение препарата позволило нормализовать ситуацию. Теперь я знаю, что может быть полезным при анемии.

Каролина Чабан, Санкт-Петербург

Анемия – это беда XXI века. К сожалению, с этим недугом я знакома лично. Ситуация со здоровьем не улучшилась даже после того, как опытный врач назначил Мальтофер. Принимала я препарат согласно инструкции, но ожидаемого результата не наступило. Разочарована в медицинских каплях, которые активно продвигаются врачами.

Лидия Ермолаева, Нижний Новгород

Мальтофер – это одно из лучших лекарств для лечения анемии и восполнения недостатка железа. Отдавая предпочтение данному препарату, можно гарантировать высокий уровень эффективности, достигаемый в минимальные сроки. Самое важное – это соблюдать схему применения лекарства, так как только в этом случае гарантируется эффективное усвоение железа и устранение всех проблем, связанных с анемией.

Матвей Светлый, Москва

Я, как мужчина и глава семьи, должен быть активным. Однако под влиянием анемии вынужденно столкнулся с многочисленными проблемами в состоянии здоровья: слабость, апатия, отсутствие интереса к жизни. Несмотря на то, что я переживал по этому поводу, все разрешилось благополучно. Достойную поддержку оказали медицинские капли Мальтофер, рассчитанные для восполнения железа и нормализации гемоглобина. Результаты лечения могут быть разными, ведь все зависит от того, насколько правильно соблюдается схема применения препарата.

Татьяна Павличенко, Нижнегорск

Мальтофер – это современное лекарство, рассчитанное для лечения анемии. Казалось бы, капли, эффективность которых доказана многочисленными исследованиями, должны быть достойным выбором в большинстве случаев. Несмотря на это, результат положительный не наступил. Более того, ситуация с показателями железа катастрофически ухудшалась. Только последующие обследования и другие лекарства позволили восстановить здоровье. Мальтофер не оправдал себя даже на 50%.

Зоя Швец, Абинск

Каждый человек не застрахован от проблем, связанных с железом или его недостатком в организме. Казалось бы, на каком варианте нужно остановить правильный выбор? Какое лекарство может помочь? Врач посоветовал Мальтофер, но, как оказалось, данный препарат не всегда может быть эффективным. Результаты обследования сразу же показали, что Мальтофер не подойдет мне. К счастью, опытный медик сумел найти лекарство, которое может быть достойной заменой для Мальтофер.

Марина Волкова, Анапа

Мальтофер – это достойное лекарство, которое активно используется для восполнения железа. Несмотря на то, что врачи часто делают упор на рассматриваемый препарат и отмечают высокий уровень эффективности, доказанный многочисленными исследованиями, Мальтофер далеко не всегда является подходящим выбором.

Юрий Галкин, Кострома

Мальтофер – это один из самых новых препаратов, польза которых доказана к настоящему времени. Важно помнить: результаты лечения зависят от соблюдения схемы и регулярного применения. Оптимальный вариант – это проконсультироваться с опытным врачом и определиться, каким должно быть использование капель Мальтофер для успешного восполнения железа и устранения возможных побочных влияний лекарства на организм.

 

Поделиться:
3 Комментария
  • Ирина says:

    Согласна со всеми отзывами, препарат очень достойный по своим качествам. Поднимает железо в организме очень быстро, и по вкусу вроде приятный. Только не понравилось что зубы после приема желтеют. Я наверное в следующий раз возьму в таблетках его. А так во всем остальном одни плюсы. Так что если кто то задумался что приобрести для поднятия гемоглобина то смело можете брать мальтофер.

  • Рита says:

    Марина, я вполне согласна с Вами, Мальтофер действительно хороший железосодержащий препарат. Мне его назначали во время первой беременности, когда у меня резко упал гемоглобин. Принимала я данный препарат дважды в день по одной таблеточке, которые запивала большим количеством воды. И уже через две недели гемоглобин удалось значительно поднять, что меня естественно приятно порадовало. Но все же, как по мне, единственный минус препарата есть — он окрашивает полость рта в коричневый цвет.

  • Марина says:

    Капли Мальтофер назначили малышу в больнице, так как гемоглобин у нас был всего 95. На вкус капли приятные, малыш пил без проблем. Очень боялась побочек, так как многие препараты железа крепят живот. С одним препаратом у нас вообще была проблема по поводу болей в животе. Но Мальтофер никаких побочек не дал. Через месяц гемоглобин уже поднялся до 115. Но мы продолжали пить еще 2 недели, чтобы дотянуть до нормы.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

4 × 5 =