Сироп Мальтофер инструкция по применению, железа(III) гидроксид полимальтозат

   

Сироп Мальтофер применяется для лечения или профилактики дефицита железа в организме. Активное вещество – железа(III) гидроксид полимальтозад. Назначается для лечения анемии, разной этиологии и в период повышенной потребности в железе: беременным и кормящим женщинам, в период интенсивного роста, при вегетарианстве, донорстве и в пожилом возрасте.

Регистрационный номер: П N011961/04
Торговое название: Мальтофер (Maltofer)
Международное непатентованное название или группировочное название: железа(III) гидроксид полимальтозат
Химическое название: железа(III) гидроксид палимальтозат
Лекарственная форма: сироп

состав сиропа Мальтофер

Фото упаковки сиропа Мальтофер, на которой указан состав сиропа

Сироп Мальтофер состав

 

1 мл препарата содержит:

активное вещество:
железа(III) гидроксид полимальтозат 35,7 мг
в пересчете на железо 10,0 мг

вспомогательные вещества:
сахароза ……………………….200,0 мг
раствор сорбитола 70%…………… 400,0 мг
метилпарагидроксибензоат ……….. 0,583 мг
пропилпарагидроксибензоат 0,167 мг
этанол 96%……………………….3,25 мг
ароматизатор кремовый ……………..3,0 мг
натрия гидроксид…………………..до pH 5,0—7,0
вода очищенная……………….. до 1 мл

Описание
Раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: железа препарат.

Код ATX: В03АВ05

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II). Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно, всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (НЬ). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из желеэа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение
Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (15Fe и 65Fe)

Биотрансформация
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение
Не всосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Мальтофер показания к применению

 

  • Лечение дефицита железа без анемии {латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии (см. раздел «Способ применения и дозы»).
  • Повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Мальтофер противопоказания

  • Установленная гиперчувствительность к железа(III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.
  • Перегрузка железом {например, гемосидероз, гемохроматоз).
  • Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
  • Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластая анемия, вызванная недостатком витамина В12).
  • Дефицит сахаразы/изомалыазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью
Содержит этанол, поэтому препарат назначают с осторожностью пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.

Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Сироп Мальтофер: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата Мальтофер действующее вещество — Железа(III) гидроксид полимальтозат, из нашей статьи вы сможете узнать про более дешевые аналоги Мальтофера.

Сироп Мальтофер дозировка и способ применения

Для приема внутрь.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи.

Точную дозу препарата можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, или с детской пищей, или неалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на её вкус, ни на эффективность препарата. Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Категория пациентов/ Лечение железодефицитной анемии/ Лечение дефицита железа без анемии/ Профилактика дефицита железа

Дети до 1 года/ 2-2,5 мл (25-50 мг железа)/ 1,5-2 мл (15-25 мг железа)/ —
Дети от 1 до 12 лет/ 5-10 мл (50-100 мг железа)/ 2,5-5 мл (25-50 мг железа)/ —
Дети старше 12 лет, взрослые и женщины, кормящие грудью/ 10-30 мл (100-300 мг железа)/ 5-10 мл (50-100 мг железа)/ 5-10 мл (50-100 мг железа)
Беременные женщины/ 20-30 мл (200-300 мг железа)/ 10 мл (100 мг железа)/ 10 мл (100 мг железа)

В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (НЬ) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (НЬ). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии
Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

Мальтофер побочное действие

 

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Классы и системы органов/ Очень частые (>1/10)/ Частые (>1/100, <1/10)/ Нечастые (>1/1000, <1/100)

Нарушения со стороны нервной системы/ -/ -/ Головная боль

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта/ Изменение цвета кала(1)/ Диарея, тошнота, диспепсия/ Рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов(2)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей/ -/ -/ Сыпь(3), зуд

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23 % пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа,
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа
3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговыв сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.

Передозировка
В случае передозировки препаратом Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Были изучены взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа(III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа(III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа(III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.

Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.

Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных npenapaтов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Особые указания
Суточная доза препарата содержит этанол в количестве от 0,008 г (доза 2,5 мл) до 0,1 г (доза 30 мл). При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Мальтофер® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска
Сироп 10 мг/мл.
По 75 мл или 150 мл во флаконы темного стекла, закрытые навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Флакон сиропа Мальтофер

Фотография флакона сиропа Мальтофер

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

условия хранения сиропа Мальтофер

Фото упаковки сиропа Мальтофер, на которой указаны условия хранения

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

срок годности сиропа Мальтофер

Фото упаковки сиропа Мальтофер, на которой указан срок годности

Условия отпуска По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества
Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст.Галлен, Швейцария Vifor (International) Inc. Rechenstrasse 37, CH-9014 St.Gallen, Switzerland

Производитель
Вифор C.A. Рут де Монкор 10, СН-1752 Виллар-сюр-Глан, Швейцария
Vifor S.A. Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Giane, Switzerland

Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 Тел. +7 (495) 933 5511. Факс:; +7 (495) 50216 25. Электронная почта: russia@takeda.com Интернет: www.takeda.com.ru

Сироп Мальтофер аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

инструкция по применению сиропа Мальтофер

Фотография инструкции по применению сиропа Мальтофер, часть 1

инструкция по применению сиропа Мальтофер

Фотография инструкции по применению сиропа Мальтофер, часть 2

Сироп Мальтофер: отзывы о препарате

Ярослав Прохоров, Якутск
Мне пришлось принимать сироп Мальтофер довольно длительное время, после тяжелой травмы и операции у меня резко снизился гемоглобин. Мне его назначали в течение полугода. Сейчас все хорошо. Анализ крови нормальный.
Евгения Ильина, Белгород
Мне назначали сироп Мальтофер во время беременности и кормления грудью. Все анализы крови в этот период были нормальные. Никаких нежелательных реакций со стороны пищеварительной системы или других органов у меня не было. Я принимала суточную дозу сиропа однократно сразу после обеда, растворяя его в чае или компоте. На вкус напитка он не влияет.
Александр Калашников, Коломна
Я являюсь донором уже много лет. А нам рекомендуют для того, чтобы быстрее восстановиться после сдачи крови, принимать железосодержащие препараты. Я пью сироп Мальтофер периодически несколько раз в год. Мне удобнее принимать его сразу, всю суточную дозу за один прием. Но я стараюсь не очень полагаться на лекарства, а питаться полноценно, качественными продуктами. Люблю мясо, морепродукты, орехи, блюда из фасоли, диету не соблюдаю, и с гемоглобином и со здоровьем у меня всегда все нормально. Я считаю, что добавки разные в определенных условиях важны, но не важнее, чем полноценное питание.
Людмила Владимирова, Северск
Моя мама преклонных лет, и наш участковый врач прописывал ей этот сироп для улучшения цветного показателя крови и гемоглобина. Но она его не смогла принимать. После того, как мама выпивала назначенную ей дозу, примерно через полчаса начинала жаловаться на тошноту и неприятные ощущения в кишечнике. Нам сироп не подошел, мы от него отказались.
Михаил Михайлов, Новотроицк
Я сторонник натуральных продуктов и здорового питания. Зачем восполнять недостаток железа в организме искусственным путем? Когда имеется масса замечательных продуктов как животного, так и растительного происхождения, богатых этим микроэлементом. Каждый сможет найти то, что ему по нраву. Это, мне кажется, и полезнее,и вкуснее, чем химическая добавка.
Зоя Семенова, Ярославль
Препарат хороший, но чтобы гемоглобин пришел в норму, принимать его нужно долго. Это получается дорого.
Николай Фролов, Балашов
Мы в нашей семье пользовались этим сиропом. Жена принимала во время беременности и при кормлении грудью. Мои родители периодически его принимают для профилактики анемии.
Елизавета Николаева, Орехово-Зуево
Я даю сироп Мальтофер детям, одному 11 лет, другому 13.Они сейчас быстро растут. Врач порекомендовал им наряду с комплексом витаминов и этот препарат для профилактики анемии. Мы его принимаем в рекомендованной дозировке два раза в год. Есть ли от него польза, утверждать не берусь, а вреда не замечали.
Антон Козлов, Пятигорск
Я пессимист. Ко всем новым химическим пищевым добавкам отношусь с недоверием. Если есть такая необходимость, пользуюсь только витаминами или БДО, изготовленными из натуральных компонентов.
Лаврентий Красильников, Кингисепп
У меня в результате серьезного заболевания резко снижался уровень гемоглобина в крови. Врач мне прописал этот сироп. Принимал я его долго, около двух месяцев. Сейчас все нормально, а что помогло – сироп или куча других лекарств, которые мне прописывали, я сказать не могу.

Поделиться:
3 Комментария
  • Татьяна says:

    Нам прописали этот препарат где то в месяцев пять наверное. Был очень низкий гемоглобин у ребенка, и нужно было очень быстро его поднять. Выписали в форме сиропа, потому что ребенку пить так удобнее. По вкусу вроде тоже не противный, ребенок пил с удовольствием, я в водичке разводила и через бутылочку давала ему. Через месяц поднялся уровень гемоглобина на 15 пунктов. Еще маловато, ну будем пить еще.

  • Зоя says:

    Где-то с четырехмесячного возраста у моего малыша начал наблюдаться пониженный гемоглобин, педиатр назначила нам лечение Мальтофером. Сразу отмечу, что для лучшего эффекта его лучше принимать в комплексе с аскорбиновой кислотой. Значительное улучшение наступило конечно не сразу, а только по истечении двух месяцев гемоглобин у сынишки поднялся и хорошо закрепился на нужном уровне. Так что я с уверенностью могу сказать, что Мальтофер работает и довольно таки неплохо.

  • Тамара says:

    Мне этот препарат не подошел. Пила его во время беременности, но через пару дней приема началась рвота. Сначала даже не поняла, что из-за этого препарата, а потом заметила, что именно после приема Мальтофера,как будто ком в голре встает, а минут через 20 начинает рвать. После смены препарата, рвота прекратилась.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

два + 16 =