Таблетки Мальтофер инструкция по применению, железа (III) гидроксид полимальтозат

   

В состав таблеток Мальтофер входит несколько активных компонентов. Таблетки относятся к препаратам железа. Препарат назначается только при дефиците железа в организме.

Регистрационный номер: П N011981/03
Торговое название: Мальтофер® (Maltofer®)
Международное непатентованное название или группировочное название: железа(III) гидроксид полимальтозат
Химическое название: железа (III) гидроксид поли-мальтозат
Лекарственная форма: таблетки жевательные

состав и условия хранения таблеток Мальтофер

Фото упаковки таблеток Мальтофер, на которой указан состав и условия хранения

Таблетки Мальтофер состав

 

1 таблетка содержит:
активное вещество:
железа(III) гидроксид полимальтозат ………………………357,0 мг
в пересчете на железо………………..100,0 мг

вспомогательные вещества:
декстраты…………………………..232,0 мг
макрогол 6000……………………….37,0 мг
тальк очищенный……………………….21,0 мг
натрия цикламат……………………..9,0 мг
ванилин…………………………….2,9 мг
какао порошок ……..29,0 мг
ароматизатор шоколадный………………0,6 мг
целлюлоза микрокристаллическая до 730,0 мг

Описание
Круглые, плоские таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской.

Фармакотерапевтическая группа: железа препарат.

Код ATX: В03АВ05

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина- физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II). Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание

Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид поли-мальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение
Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (s5Fe и 59Fe).

Биотрансформация
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Мальтофер: показания к применению

 

  • Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.
  • Повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Мальтофер: противопоказания

[ads-pc-24]
  • Установленная гиперчувствительность к железа(III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.
  • Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
  • Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
  • Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или межобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12).
  • Детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной фуппе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.

Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего изжелеза(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Таблетки Мальтофер: аналоги более дешевые

Аналоги препаратовОбратите внимание!!! Прямые аналоги лекарств следует выбирать по действующему веществу. У препарата Мальтофер действующее вещество — Железа(III) гидроксид полимальтозат, из нашей статьи вы сможете узнать про более дешевые аналоги Мальтофера.

Таблетки Мальтофер дозировка и способ применения

Для приема внутрь.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз
Категория пациентов/ Лечение железо-дефицитной анемии/ Лечение дефицита железа без анемии/ Повышенная потребность в железе
Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие женщины / 1-3 таблетки(100-300 мг железа)/ 1 таблетка(50-100 мг железа)/ *
Беременные женщины/ 2-3 таблетки(200-300 мг железа)/ 1 таблетка (100 мг железа)/ 1 таблетка (100 мг железа)

*В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых
От 100 до 300 мг железа (1-3 таблетки) в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина (НЬ). После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности
От 200 до 300 мг железа (2-3 таблетки) в сутки до достижения нормального содержания гемоглобина (НЬ). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита, железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых
По 100 мг (1 таблетка) в сутки в течение 1-2 месяцев. Если для профилактики требуется меньшая доза, можно применять препараты Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Применение у детей
Мальтофер, таблетки жевательные 100 мг, противопоказаны для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер* капли для приема внутрь 50 мг/мл, и Мальтофер*, сироп 10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Мальтофер побочное действие

 

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Классы и системы органов/ Очень частые (>1/10)/ Частые (>1/100, <1/10)/ Нечастые (>1/1000, <1/100)

Нарушения со стороны нервной системы/ -/ -/ Головная боль

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта/ Изменение цвета кала(1)/ Диарея, тошнота, диспепсия/ Рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов(2)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей/ -/ -/ Сыпь(3), зуд

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23 % пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа,
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа
3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций,

Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.

Передозировка
В случае передозировки препаратом Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Были изучены взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа(III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, Кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа(III)гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинар холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа(Ш) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.

Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.

Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь замедляется.

Особые указания
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом жевательная таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска
Таблетки жевательные 100 мг
По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом.
По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Блистер таблеток Мальтофер

Фотография блистера таблеток Мальтофер

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

состав и условия хранения таблеток Мальтофер

Фото упаковки таблеток Мальтофер, на которой указан состав и условия хранения

Срок годности
5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

срок годности таблеток Мальтофер

Фото упаковки таблеток Мальтофер, на которой указан срок годности

Условия отпуска
По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/
Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества
Вифор (Интернэшнл) Инк.

Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст.Галлен, Швейцария Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St.Gallen, Switzerland

Производитель

Вифор C.A.
Руг де Монкор 10, GH-1752 Виллар-сюр-Глан,
Швейцария
Vifor S.A.
Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glane, Switzerland

Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Тел. +7 (495) 933 5511. Факс: +7 (495) 50216 25. Электронная почта: russia@takeda.com
Интернет. www.takeda.com.

Таблетки Мальтофер аннотация (инструкция по применению) в фотографиях

Инструкция по применению таблеток Мальтофер

Фотография инструкции по применению таблеток Мальтофер, часть 1

Инструкция по применению таблеток Мальтофер

Фотография инструкции по применению таблеток Мальтофер, часть 2

Инструкция по применению таблеток Мальтофер

Фотография инструкции по применению таблеток Мальтофер, часть 3

Таблетки Мальтофер: отзывы о препарате

Анастасия Попова, Воскресенск

Вот у меня, например, была анемия, но она не была никак связана с дефицитом железа. А мне доктор назначил этот препарат. Я прочитала инструкцию и поняла, что мне его совершенно нельзя принимать. Ведь такие таблетки назначают только при дефиците именно железа. Естественно, я послушалась доктора, и начала принимать этот препарат. Но на второй день у меня от таблеток возникла аллергическая сыпь. Вот зачем так назначать? Конечно, я понимаю, что есть такие препараты, которые люди принимают, не смотря на противопоказания, и они им помогают. Вот в моем случае вышло все наоборот.

Антон Рытов, Воткинск

Моей жене при беременности назначали этот препарат железа. У нее с первой беременностью был также сильно низкий гемоглобин. Она эти таблетки принимала, они хорошо ей помогали. Со вторым ребенком картина точно такая же. Она купила в этот раз уже без консультации с врачом. Препарат ей также хорошо помог. Гемоглобин быстро восстанавливался до необходимой нормы. У жены ни разу не возникало никакой аллергической реакции на этот лекарственный препарат. Хорошее и недорогое средство.

Полина Гнатенко, Геленджик

Помогает при дефиците железа. У меня этого элемента постоянно не хватает в организме. Просто я очень часто сдаю кровь, как бы являюсь постоянным донором. Мне просто необходимо восполнять все потерю. Принимаю препарат на протяжении года, естественно, с периодическими курсами. Он мне хорошо помогает и не вызывает никакой негативной реакции. Отличное средство.

Елена Зиновьева, Добрянка

Постоянно меня мучают болезненные и нерегулярные месячные. У меня после родов очень сильно сбился менструальный цикл. Поэтому мне назначил мой гинеколог принимать этот препарат. Пила я по 2 таблетки в день в течение 5-ти месяцев. Мой менструальный цикл начал постепенно восстанавливаться. Уже, наверное, ближе к 4-му месяцу мои месячные полностью восстановились, и у меня был ровный цикл, день в день.

Зоя Нордовская, Москва

Мне не помогает этот препарат железа. Назначал мне его гинеколог, так как у меня был сильно низкий гемоглобин. Препарат пила на протяжении одного месяца. Потом доктор сказал сделать одну неделю перерыва, и снова продолжить лечение. Начала снова пить, но они мне так и не помогали. У меня не возникало никаких побочных эффектов, просто препарат не смог справиться с моим низким гемоглобином.

Александр Шарков, Долгопрудный

Длительное время я болел простудными заболеваниями, много пропил антибиотиков. Естественно, все это лечение сказалась на моем внутреннем состоянии, и, видимо, из моего организма вымылось все железо. Поэтому мне посоветовали в аптеке пропить этот препарат, который хорошо восполняет железо в организме. Начал принимать согласно инструкции, и уже на 3-й месяц я заметил явные улучшения. Сдав анализы, все они были в норме. Хороший и не особо дорогой препарат.

Роман Есентук, Енисейск

Моей жене прописали препарат железа при очень низком гемоглобине. Она на то время была на 3-м месяце беременности. Принимала согласно предписанию врача, препарат хорошо помогал. Гемоглобин начал восстанавливаться, хоть и постепенно. Самое главное, что препарат не навредил ребенку, и помог моей супруге. Стоимость не сильно высокая, поэтому я считаю, что его можно принимать и в качестве профилактики.

Поделиться:
3 Комментария
  • Валя says:

    Препараты железа, каждый наверное сталкивался с такими проблемами как низкий гемоглобин. Особенно беременные девушки и женщины. Чтобы поднять его нужны действенные препараты, которые не просто поднимут, но еще и помогут гемоглобину потом остаться на нужном уровне и не снизиться снова. Мне помог мальтофер при беременности. Действие очень быстрое, недели две пила и гемоглобин в норме.

  • Светлана says:

    Хороший препарат, с задачей поднятия железа в организме справляется нормально. Цена не высокая, немного не приятный запах у таблеток, но обычно люди не обращают на это внимания, а я очень чувствительна к запахам. Особенно когда пила их во время беременности, только открывала бутылек меня сразу начинало ужасно тошнить.

  • Татьяна says:

    Принимала Мальтофер, будучи беременной на 7 месяце. При сдаче анализов обнаружилось, что гемоглобин немного ниже нормы. Гинеколог посоветовала этот препарат. Но как практически многие препараты железа, Мальтофер обострил проблемы с запорами, которые и так в третьем триместре актуальны. Но со своей задачей справился, привел уровень гемоглобина к норме.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

шесть − 1 =

×